Limiti di velocità: assunzione di cibo e comportamento alimentare di alimenti ultra-elaborati e non trasformati (Vogue)

1. OBBIETTIVO

   L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti indipendenti e additivi della trasformazione alimentare industriale (secondo la classificazione NOVA) e del tasso di consumo sulla sazietà

   Ipotesi:

   Ci aspettiamo che un ritmo di alimentazione lento riduca l'assunzione di cibo per pasto principale e nel corso della giornata, indipendentemente dalla lavorazione industriale.

2. PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio ha un disegno incrociato randomizzato 2x2; tutti i partecipanti ricevono ogni trattamento e sono sotto il proprio controllo (entro gli effetti del soggetto). Vedere la tabella 1 per una panoramica di una giornata di test.

Le 4 condizioni di questo studio sono:

1. tasso di consumo lento non elaborato
2. tasso di consumo veloce non elaborato
3. tasso di consumo lento ultra elaborato

4. tasso di consumo veloce ultra-elaborato

   Tempistica Attività/Istruzione Durante tutto il periodo di studio • Nessun uso di droghe. L'uso di farmaci + la malattia devono essere segnalati Giorno precedente • Tenere un diario alimentare e degli esercizi

   • Nessun esercizio intensivo (solo camminata e bicicletta a velocità regolare)
   • Nessuna bevanda alcolica Serata del giorno precedente al test • Stesso pasto serale a scelta tra le 18:00 e le 19:30
   • Non è consentito mangiare o bere (qualsiasi calorico) dopo le 22:00 fatta eccezione per l'acqua Mattina del giorno del test • Non è consentito mangiare o bere altro che un bicchiere d'acqua
   • Tieni un diario alimentare e degli esercizi. Colazione • Controlla il rispetto delle regole di studio
   • Controlla il diario alimentare
   • Dare istruzioni il giorno del test
   • Seduto a tavola
   • Questionario sull'appetito
   • Questionario sensoriale

   • Mangia pasto [una delle 4 condizioni- randomizzate] *Registrare l'assunzione

     * Registrare il comportamento alimentare

   • Motivo per terminare il pasto + Questionario sull'appetito
   • Questionario sensoriale Interruzione • Dare istruzioni snack [non c'è bisogno di mangiare tutto, tanto o poco quanto si vuole, non è permesso mangiare nient'altro, è permesso bere acqua e caffè senza latte o zucchero. Ai partecipanti verrà chiesto di riportare gli avanzi.

   Pranzo • Verifica del rispetto delle regole di studio

   • Controlla il diario alimentare
   • Dare istruzioni
   • Seduto a tavola
   • Questionario sull'appetito
   • Questionario sensoriale

   • Mangia pasto [una delle 4 condizioni- randomizzate] *Registrare l'assunzione

     * Registrare il comportamento alimentare

   • Motivo per terminare il pasto + Questionario sull'appetito
   • Questionario sensoriale Interruzione • Dare istruzioni snack [non c'è bisogno di mangiare tutto, tanto o poco quanto si vuole, non è permesso mangiare nient'altro, è permesso bere acqua e caffè senza latte o zucchero. Ai partecipanti verrà chiesto di riportare gli avanzi.

   Cena • Controllare il rispetto delle regole di studio • Controllare il diario alimentare • Dare istruzioni • Sedersi a tavola • Questionario sull'appetito

   • Questionario sensoriale

   • Mangia pasto [una delle 4 condizioni- randomizzate]

   *Registrare l'assunzione

   • Registra il comportamento alimentare

     • Motivo per terminare il pasto + Questionario sull'appetito
     • Questionario sensoriale Interruzione • Dare istruzioni snack [non c'è bisogno di mangiare tutto, tanto o poco quanto si vuole, non è permesso mangiare nient'altro, è permesso bere acqua e caffè senza latte o zucchero. Ai partecipanti verrà chiesto di riportare gli avanzi.

   Tabella 1. Panoramica (pre)giornata di studio. I partecipanti si uniscono a quattro giorni di prova durante i quali mangiano ad libitum di 3 pasti di prova principali (colazione, pranzo, cena) tra i pasti ricevono spuntini.

3. POPOLAZIONE DI STUDIO

3.1 Popolazione (base)

I partecipanti saranno reclutati da Wageningen e dintorni. Saranno inclusi uomini e donne sani (autodichiarati), da normali a leggermente sovrappeso (18,5-30 kg/m2) di età compresa tra 18 e 55 anni. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e parlare inglese (self-report), a causa del questionario sensoriale e del questionario sull'appetito che saranno in inglese e avranno difficili traduzioni dirette in olandese. Poiché il 90% delle persone che mostrano interesse per lo studio sono studenti universitari, questo non dovrebbe essere un problema (ad es. limitando il numero di persone che possono essere incluse nello studio). La gamma BMI si basa sul BMI medio nei Paesi Bassi, che è di 25 kg/m2, ma circa il 50% della popolazione olandese è in sovrappeso. Per poter includere un numero sufficiente di soggetti scegliamo quindi di ampliare la gamma del BMI e includere persone fino a un BMI di 30 kg/m2 (20). A causa della progettazione all'interno del soggetto, ciò non influenzerà l'esito dello studio, ma i risultati saranno più generalizzabili per le persone con un peso medio.

3.2 Criteri di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Tra i 18 e i 55 anni al giorno dell'inclusione
• In grado di comprendere e parlare inglese fluentemente o senza difficoltà (autovalutazione)
• BMI 18,5-30 kg/m2 - misurato dai ricercatori al termine della riunione informativa (dopo aver firmato il consenso informato)
• Buona salute generale e appetito (autovalutazione del questionario F1)
• Comunemente (5 giorni della settimana su 7) si consumano tre pasti al giorno tutti i giorni all'incirca negli stessi orari. (Questa è una domanda di autovalutazione; vedere il questionario F1).

3.3 Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Difficoltà a deglutire, masticare e/o mangiare in generale
• Soffre di un disturbo endocrino o alimentare, malattia gastrointestinale o malattia della ghiandola tiroidea, malattia respiratoria o diabete.
• Avere disturbi del gusto o dell'olfatto (autovalutazione)
• Bretelle (escluso un filo dentale) o piercing orale
• Fumare
• Consumare in media più di 21 bicchieri di alcol a settimana (21)
• Non disposto a smettere di usare droghe durante il periodo di studio (dall'inclusione fino all'ultima sessione di test)
• Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (autovalutazione)
• Allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente dei pasti o degli snack di prova
• Non disposto a mangiare il cibo di prova a causa delle abitudini alimentari o delle convinzioni.
• Seguendo una dieta vegetariana o vegana
• Intollerante al lattosio
• Gli uomini che hanno peli sul viso come la barba come movimenti facciali non possono essere analizzati.
• Ha seguito una dieta ipocalorica negli ultimi 2 mesi
• Hai guadagnato o perso 5 kg di peso corporeo nell'ultimo semestre
• Mangiatore molto moderato secondo il questionario sul comportamento alimentare olandese (uomini: punteggio> 2,9) *. * Tale criterio di esclusione non sarà esplicitamente comunicato ai partecipanti per impedire risposte auspicabili.
• Firmato per partecipare a un altro studio di ricerca
• Dipendente del dipartimento di nutrizione umana dell'università di Wageningen
• Tesista o stagista presso la cattedra di Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
• Esercizio intensivo più di 8 ore a settimana
• Punteggio basso (< -1) per il gradimento degli alimenti di prova su una scala Likert a nove punti basata sulle immagini degli alimenti.
• Non ha familiarità con gli alimenti di prova (autovalutazione).

3.4 Screening durante la riunione informativa

Le persone interessate a partecipare allo studio possono inviare un'e-mail al ricercatore indicando che vorrebbero partecipare allo studio. Successivamente, i partecipanti riceveranno un invito per l'incontro informativo e un pdf della brochure informativa via e-mail. Durante l'incontro informativo i potenziali partecipanti ricevono informazioni sulla procedura, il disegno e le misure dello studio attraverso una presentazione orale. I partecipanti non saranno informati sullo scopo dello studio. Ai partecipanti verrà detto che siamo interessati alle differenze di comportamento alimentare tra le culture. Non verrà spiegato specificamente che l'interesse principale è la quantità consumata durante i pasti di prova ad libitum in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati. I partecipanti saranno informati sui parametri specifici di interesse al termine dello studio tramite e-mail. Dopo aver ricevuto le informazioni i partecipanti sono liberi di firmare il proprio consenso informato.

Dopo aver firmato il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ: 33 domande) insieme ad altre domande sui criteri di esclusione (salute).

Dopo aver compilato i questionari, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il gradimento e la familiarità dei pasti alimentari di prova in base alle immagini e al gusto e valutare il gradimento degli snack su una scala edonica e analogica visiva (VAS) a nove punti. Sulla base dei criteri di ammissione ed esclusione, i partecipanti sono invitati per i giorni di test.

4. Dimensione del campione

L'esito principale di interesse è la sazietà misurata attraverso l'assunzione ad libitum di pasti di prova.

Sulla base dei nostri studi precedenti che hanno avuto lo stesso risultato, dobbiamo includere 60 partecipanti per poter trovare una differenza del 10% tra i trattamenti in studio.

5. Misure di studio e pasti

5.1 studio delle misurazioni

Durante i pasti di prova (colazione, pranzo, cena) i partecipanti mangiano ad libitum un pasto di prova secondo una delle quattro condizioni; tasso di consumo lento non elaborato, tasso di consumo rapido non elaborato, tasso di consumo lento ultra elaborato, tasso di consumo rapido ultra elaborato. Durante il pasto l'assunzione verrà misurata utilizzando una bilancia nascosta in un vassoio e verranno effettuate registrazioni video per determinare il comportamento alimentare. Prima e dopo i pasti di prova ai partecipanti verrà chiesto di valutare le domande sensoriali e sull'appetito.

Questionario generale sulla salute e il benessere Il questionario generale sulla salute e il benessere del dipartimento di nutrizione umana verrà utilizzato per chiedere ai soggetti la loro salute e il loro benessere (dall'ultima sessione) all'inizio della giornata di test.

Variabili di appetito, sensorialità e benessere

Il partecipante risponderà a un questionario sull'appetito. Valuteranno la fame, la pienezza, la sete, il desiderio di mangiare, il desiderio di mangiare dolce/salato e il consumo prospettico generale su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancore al inizio e fine riga.

Fattori di appetito:

Fame Pienezza Desiderio di mangiare Desiderio di mangiare dolce Desiderio di mangiare salato Consumo prospettico

Inoltre, i partecipanti valuteranno prima gli attributi sensoriali/edonici del pasto su una scala VAS di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente" con ancore all'inizio e alla fine della linea.

Caratteristiche sensoriali/edonistiche:

Chiesto solo prima del pasto:

Sazietà attesa Desiderio di consumare il pasto (visivamente)

Chiesto prima e dopo il pasto:

Gradimento dell'odore Gradimento del gusto/sapore Desiderio di consumare il pasto (basato sulla degustazione)

Oltre a queste domande lasceremo anche ai partecipanti indicare il motivo per cui hanno smesso di mangiare, se il motivo non è indicato devono scegliere quello più appropriato:

• Ero pieno
• Mi sono annoiato con la trama
• Mi sono annoiato con il sapore
• Mi sono stancato di masticare
• Ho mangiato la porzione che mangerei normalmente

Inoltre chiederemo ai partecipanti di valutare i parametri di benessere.

• Nausea
• Benessere generale

Registrazioni video

Durante i pasti ad libitum i partecipanti saranno videoregistrati. Una fotocamera digitale sarà posizionata davanti al soggetto (faccia a faccia) dove la cornice inferiore sarà in linea con le spalle, la cornice superiore sarà sopra la parte superiore del cranio ei lati all'altezza delle spalle. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare dritto nella webcam e di non fare movimenti eccessivi della testa. I dati saranno analizzati manualmente con l'utilizzo di Observer Noldus. Le registrazioni verranno analizzate in ordine casuale. Gli indicatori precedentemente definiti sono: numero di morsi, durata totale del pasto, durata del pasto per morso, numero di cicli masticatori per morso. L'applicazione di questa tecnica alla masticazione di alimenti modello gelatinosi ha dimostrato che è possibile separare i soggetti in base al loro comportamento masticatorio (28-31). L'autorizzazione a registrare il partecipante e salvare e utilizzare il video per lo scopo di questo studio verrà chiesto sul modulo di consenso informato.

5.1 Classificazione NOVA degli alimenti non trasformati, trasformati (culinari), trasformati e ultra trasformati.

Gruppo 1 Grezzo Gruppo 2 Trasformato (cucina) Gruppo 3 Trasformato Gruppo 4 Ultra-trasformato Frutta Oli Verdure in scatola Bevande analcoliche Foglie Burro Verdure in bottiglia Snack confezionati Gambi Lardo Legumi in scatola Caramelle/cioccolato Semi Zucchero Legumi in bottiglia Pane di massa Radici Sale Frutta sciroppata Biscotti Carne Conserve di pesce sott'olio Pasticcini Uova Pancetta Torte Latte Prosciutto Margarina Funghi Pastrami Cereali da colazione zuccherati Algee Pesce affumicato Frutta Yogurt Acqua Formaggi semplici Bevande energetiche Pane appena sfornato Carne precotta Formaggi Pasta/noodles Pizza Crocchette Hamburger Hot dog Salsicce Zuppe istantanee Dessert

6. Rinuncia dei singoli soggetti I soggetti possono interrompere la sperimentazione in qualsiasi momento senza l'obbligo di indicare il motivo dell'interruzione. I soggetti possono essere ritirati dallo studio dal ricercatore principale se non rispettano le regole e i regolamenti dello studio. I soggetti possono essere ritirati dallo studio dal supervisore medico in caso di eventi avversi gravi segnalati o in caso di altri eventi medici/sociali/psicologici valutati dallo sperimentatore medico e discussi con il ricercatore principale.

6.1 Sostituzione di singoli soggetti dopo il ritiro Verranno inclusi un totale di 60 partecipanti e mireremo ad avere 5 partecipanti nell'elenco di riserva per partecipare se i partecipanti abbandonano durante la prima settimana dello studio.

7. Incentivi I partecipanti non ricevono alcun rimborso per l'incontro informativo poiché prevediamo di non poter includere molti dei partecipanti a causa dei numerosi criteri di inclusione ed esclusione. Per completare l'intero studio (quattro sessioni di test) i partecipanti ricevono € 100, - euro. I partecipanti ricevono € 20, - rimborso per sessione se abbandonano lo studio e i partecipanti ricevono € 20 aggiuntivi, - al completamento dell'intero studio. Il rimborso è calcolato (+/- 10%) sulla base delle linee guida del dipartimento di Nutrizione Umana dell'Università di Wageningen.

8. Trattamento e conservazione dei dati e dei documenti

Tutti i dati raccolti saranno trattati in modo confidenziale tramite codifica, ad eccezione dei video in cui il partecipante sarà riconoscibile. Tutti i soggetti riceveranno un codice univoco e solo il capo progetto e gli investigatori avranno la chiave. In via confidenziale saranno chiaramente comunicati a tutti i partecipanti. I dati personali saranno archiviati in un database digitale su una rete interna che è protetta da una password personale. La password è nota solo agli inquirenti. La chiave delle informazioni personali sarà conservata fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio ed è conosciuta solo dal capo progetto e dal ricercatore coordinatore. Tutti gli altri dati saranno conservati per 15 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Nessun nome dei partecipanti verrà utilizzato nella pubblicazione di questo studio.

Le registrazioni video saranno archiviate sull'unità W: del dipartimento, solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio hanno accesso a questa unità quando effettuano il login sul proprio account inclusa la password. I video saranno etichettati con un codice univoco, non riconducibile al partecipante, tuttavia per ottenere i parametri di masticazione è necessario avere registrazioni dell'intera testa del partecipante; pertanto i video non saranno anonimi. I video saranno analizzati dal responsabile del progetto, dal ricercatore principale e dall'eventuale assistente di ricerca e/o dagli studenti di tesi/tirocinio, ma saranno trattati in modo confidenziale. Tutti i ricercatori e gli assistenti coinvolti nello studio firmeranno un modulo di riservatezza. I video saranno conservati per 5 anni dalla pubblicazione dei risultati dello studio. Verrà chiesto il permesso dei soggetti per poterlo fare, al modulo di consenso informato. I video verranno utilizzati esclusivamente per l'analisi come descritto in questo protocollo. I video non verranno utilizzati a scopo di presentazione solo nel caso in cui il partecipante dia il permesso verbale e scritto di farlo.