速度制限: 超加工食品と未加工食品の食物摂取と摂食行動 (Vogue)

1. 目的

   この研究の目的は、産業用食品加工 (NOVA 分類による) と満腹度に対する摂食率の独立した相加効果を判断することです。

   仮説：

   遅い食事速度は、工業的処理とは関係なく、主要な食事あたりおよび 1 日を通しての食物摂取量を減少させると予想されます。

2. 研究デザイン

この研究には、2x2 のランダム化されたクロスオーバー デザインがあります。すべての参加者は各治療を受け、自分自身のコントロールです（対象効果内）。 試験日の概要については、表 1 を参照してください。

この研究の 4 つの条件は次のとおりです。

1. 未処理の遅い摂食速度
2. 無加工早食い率
3. 超加工スローイーティングレート

4. 超加工早食い率

   タイミング 活動/指導 研究期間中 • 薬物の使用禁止。 薬の使用+病気は前日に報告する必要があります •食事と運動の日記をつけてください

   • 激しい運動なし（通常のスピードウォーキングとサイクリングのみ）
   • 飲酒禁止 夕方 試験日の前日 • 18.00 ～ 19.30 の間で自由に選択できる同じ夕食
   • 午後 10 時以降は、飲食 (カロリーに関係なく) は禁止されています。水を除く 試験日の朝 • コップ一杯の水以外は飲食禁止
   • 食事と運動の日記をつける 朝食 • 学習ルールの順守をチェックする
   • 食事日記をチェック
   • 指示を出す 試験日
   • テーブル着席
   • 食欲アンケート
   • 官能アンケート

   • 食事を摂る [4つの条件のうちの1つ - 無作為化] *摂取量を記録

     *食事行動を記録する

   • 食事を終了する理由 + 食欲アンケート
   • 感覚アンケート 休憩 • おやつの指示 [全部食べる必要はありません。好きなだけ、または少しだけ食べてください。それ以外のものは食べてはいけません。水と、ミルクや砂糖を含まないコーヒーを飲むことは許可されています。 残り物は参加者にお持ち帰りいただきます。

   昼食 • 学習規則の順守を確認する

   • 食事日記をチェック
   • 指示を与える
   • テーブル着席
   • 食欲アンケート
   • 官能アンケート

   • 食事を摂る [4つの条件のうちの1つ - 無作為化] *摂取量を記録

     *食事行動を記録する

   • 食事を終了する理由 + 食欲アンケート
   • 感覚アンケート 休憩 • おやつの指示 [全部食べる必要はありません。好きなだけ、または少しだけ食べてください。それ以外のものは食べてはいけません。水と、ミルクや砂糖を含まないコーヒーを飲むことは許可されています。 残り物は参加者にお持ち帰りいただきます。

   夕食 • 学習規則の順守をチェック • 食事日記をチェック • 指示を与える • テーブルに着席 • 食欲アンケート

   • 官能アンケート

   • 食事をする [4 つの条件のうちの 1 つ - 無作為化]

   *摂取量を記録する

   • 食行動を記録する

     • 食事を終了する理由 + 食欲アンケート
     • 感覚アンケート 休憩 • おやつの指示 [全部食べる必要はありません。好きなだけ、または少しだけ食べてください。それ以外のものは食べてはいけません。水と、ミルクや砂糖を含まないコーヒーを飲むことは許可されています。 残り物は参加者にお持ち帰りいただきます。

   表1。 研究（前）日の概要。 参加者は 4 つの試験日に参加し、その間に 3 つの主な試験食 (朝食、昼食、夕食) を自由に食べ、食事の合間に軽食をとります。

3. 研究集団

3.1 人口（ベース）

参加者はワーヘニンゲンとその周辺から募集されます。 18～55 歳の健康な（自己申告）、標準～やや太り気味（18.5～30 kg/m2）の男女が含まれます。 官能アンケートと食欲アンケートは英語で行われ、オランダ語への直訳が難しいため、参加者は英語を理解し、話すことができる必要があります (自己申告)。 この研究に関心を示す人々の 90% は大学生であるため、これは問題にならないはずです (つまり、 研究に含めることができる人の数を制限します)。 BMI の範囲は、オランダの平均 BMI に基づいています。これは 25 kg/m2 ですが、オランダの人口の約 50% が太りすぎです。 したがって、十分な被験者を含めることができるようにするために、BMI の範囲を広げ、BMI が 30 kg/m2 までの人を含めることにしました (20)。 被験者内設計のため、これは研究の結果に影響を与えませんが、結果は平均体重の人にとってより一般化できます.

3.2 包含基準

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 加入時の年齢が 18 歳から 55 歳の間
• 英語を流暢に、または難なく理解し、話すことができる (自己申告)
• BMI 18.5-30 kg/m2 - 説明会の最後に研究者によって測定された (インフォームドコンセントに署名した後)
• 良好な一般的な健康状態と食欲 (F1 アンケート自己申告)
• 一般的に (7 日のうち 5 日)、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 3 食を食べます。 (これは自己報告の質問です。F1 アンケートを参照してください)。

3.3 除外基準

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

• 嚥下、咀嚼、または一般的な食事の困難
• 内分泌障害または摂食障害、胃腸疾患または甲状腺疾患、呼吸器疾患または糖尿病に苦しんでいる。
• 味覚障害または嗅覚障害がある（自己申告）
• ブレース（歯科用ワイヤーを含まない）または口腔ピアス
• 喫煙
• 週平均21杯以上のアルコールを消費する (21)
• -研究期間中に薬物の使用をやめたくない（包含から最後のテストセッションまで）
• 研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（自己申告）
• -試験食またはスナックの成分に対するアレルギーまたは不耐性
• 食生活や信条により、試験食を食べたくない。
• 菜食主義者または完全菜食主義者の食事に従う
• 乳糖不耐症
• 顔の動きとしてひげなどのひげを生やした男性は解析できません。
• 過去 2 か月間、エネルギー制限食に従った
• 過去半年間で体重が 5 kg 増加または減少した
• オランダの食行動アンケートによると、かなりの量の自粛食者 (男性: スコア > 2.9)*。 * 望ましい回答を防ぐため、この除外基準は参加者に明示的に通知されません。
• 別の調査研究への参加にサインアップした
• ワーヘニンゲン大学人間栄養学科職員
• Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR) の議長グループの論文学生またはインターン。
• 週8時間以上の激しい運動
• 食品の写真に基づく 9 ポイントのリッカート スケールでのテスト食品の好みの低スコア (< -1)。
• 試験食品に慣れていない（自己申告）。

3.4 説明会での審査

研究への参加に関心のある人は、研究への参加を希望することを示す電子メールを研究者に送信できます。 その後、参加者には説明会への招待状と案内パンフレットのpdfがメールで届きます。 説明会では、参加予定者は口頭発表を通じて研究の手順、設計、および測定に関する情報を受け取ります。 参加者は、研究の目的について知らされません。 参加者には、文化間の食生活の違いに興味があることが伝えられます。 主な関心事は、結果に影響を与える可能性があるため、自由摂取試験の食事中に食べた量であることは特に説明しません。 参加者は、研究が電子メールで終了したときに、関心のある特定のパラメーターについて通知されます。 情報を受け取った後、参加者はインフォームド コンセントに自由に署名できます。

インフォームド コンセントに署名した後、参加者はオランダの食行動アンケート (DEBQ: 33 の質問) と他の除外基準 (健康) の質問に記入するよう求められます。

アンケートに記入した後、参加者は、写真と味に基づいてテスト食品の食事の好みと親しみやすさを評価し、スナックの好みを 9 点の快楽および視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価するよう求められます。 参加基準と除外基準に基づいて、参加者はテスト日に招待されます。

4. サンプルサイズ

関心のある主な結果は、試験食を自由に摂取することによって測定される満腹感です。

同じ結果が得られた以前の研究に基づいて、研究治療間の10％の違いを見つけるには、60人の参加者を含める必要があります.

5. 学習対策と食事

5.1 測定検討

試験食 (朝食、昼食、夕食) 中、参加者は 4 つの条件のいずれかに従って試験食を自由に食べます。未加工の遅食い率、未加工の早食い率、超加工の遅食い率、超加工の早食い率。 食事中の摂取量は、トレイに隠された体重計を使用して測定され、ビデオ録画が行われ、摂食行動が判断されます。 試験食の前後に、参加者は感覚と食欲に関する質問を評価するよう求められます。

一般的な健康と幸福に関する質問票 人間栄養部門の一般的な健康と幸福に関する質問票を使用して、試験日の開始時に被験者の健康と幸福（最後のセッション以降）について質問します。

食欲、感覚、健康に関する変数

参加者は食欲アンケートに回答します。 彼らは、空腹、満腹感、喉の渇き、食べたいという欲求、甘い/おいしいものを食べたいという欲求、および一般的な将来の消費を、「まったくない」から「非常に」までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。行頭と行末。

食欲の要因:

空腹 満腹 食べたいという欲求 甘いものを食べたいという欲求 おいしいものを食べたいという欲求 将来の消費

さらに、参加者は、行の最初と最後にアンカーを付けて、「まったくない」から「非常に」までの範囲の 100 mm VAS スケールで、食事の感覚的/快楽的属性を最初に評価します。

感覚/快楽の特徴:

食事の前にのみ質問:

期待される満腹 食事を食べたいという欲求（視覚的に）

食事の前後に尋ねられます：

好きな匂い 好きな味・風味 食べたいという欲求（試食による）

これらの質問に加えて、参加者に食べるのをやめる理由を示してもらいます。理由が示されていない場合は、最も適切なものを選択する必要があります。

• 私はいっぱいでした
• 質感に飽きた
• 味に飽きた
• 噛んで疲れた
• 普段食べる量を食べました

さらに、参加者にウェルビーイング パラメーターを評価してもらいます。

• 吐き気
• 一般的な健康状態

ビデオ録画

自由に食事をしている間、参加者はビデオ録画されます。 デジタル カメラは被験者の前に配置され (正面から)、下のフレームが肩と一直線になり、上のフレームが頭蓋の上部にあり、側面が肩幅になります。 参加者は、ウェブカメラをまっすぐに見て、頭を過度に動かさないように指示されます。 データは Observer Noldus を使用して手動で分析されます。 記録はランダムな順序で分析されます。 事前に定義された指標は、咬傷の数、総食事時間、一口あたりの食事時間、一口あたりの咀嚼サイクル数です。 この手法をゲル状のモデル食品の咀嚼に応用したところ、咀嚼行動に基づいて被験者を分類できることが示されました (28-31)。 参加者を記録し、この研究の目的のためにビデオを保存して使用する許可は、インフォームド コンセント フォームで求められます。

5.1 未加工食品、加工食品（料理用）、加工食品、超加工食品の NOVA 分類。

グループ 1 未加工 グループ 2 加工済み（料理用） グループ 3 加工済み グループ 4 超加工済み フルーツオイル 野菜の缶詰 ソフトドリンク リーフ バター 瓶詰めの野菜 パック入りスナック 茎 ラード 缶詰の豆類 キャンディー/チョコレート 種 砂糖 瓶詰めの豆類 大量生産のパン 根 塩 シロップ漬けの果物 クッキー 肉魚の油漬け 缶詰 ペストリー 卵 ベーコン ケーキ ミルク ハム マーガリン きのこ パストラミ 甘い朝食用シリアル アルゲア 魚の燻製 フルーツ ヨーグルト ウォーター シンプル チーズ エナジー ドリンク 焼きたてのパン 調理済みの肉 チーズ パスタ/ヌードル ピザ ナゲット ハンバーガー ホットドッグ ソーセージ インスタント スープ デザート

6. 個々の被験者の中止 被験者は、中止の理由を述べる義務を負うことなく、いつでも治験を中止することができます。 被験者は、研究の規則および規制に従わない場合、主任研究者によって研究から取り下げられる場合があります。 被験者は、重大な有害事象が報告された場合、または医学研究者によって評価され、研究責任者と話し合った他の医学的/社会的/心理的事象が発生した場合、医学監督者によって研究から取り下げられる場合があります。

6.1 中止後の個々の被験者の交換 合計 60 人の参加者が含まれ、研究の最初の週に参加者が脱落した場合、予備リストに 5 人の参加者が参加することを目指します。

7. インセンティブ 参加者は、広範囲にわたる参加および除外基準のために参加者の多くを含めることができないと予想されるため、説明会の払い戻しを受けません。 試験全体 (4 回のテスト セッション) を完了すると、参加者は 100 ユーロを受け取ります。 参加者は 20 ユーロを受け取ります - 研究を中止した場合はセッションごとに払い戻しが行われ、参加者は研究全体を完了すると追加で 20 ユーロを受け取ります。 償還額は、ワーヘニンゲン大学の人間栄養学科のガイドラインに基づいて計算されます (+/- 10%)。

8. データと文書の取り扱いと保管

収集されたすべてのデータは、参加者が認識できるビデオを除いて、コーディングを通じて機密扱いになります。 すべての被験者は固有のコードを受け取り、プロジェクト リーダーと研究者だけが鍵を持ちます。 個人データは、個人パスワードで保護されたインターン ネットワーク上のデジタル データベースに保存されます。 パスワードは調査員のみが知っています。 個人情報の鍵は、調査結果が公開されてから 5 年間保管され、プロジェクト リーダーと調整研究者のみが知ることができます。 他のすべてのデータは、調査結果が公開されてから 15 年間保管されます。 参加者の名前は、この研究の出版には使用されません。

ビデオ録画は部門の W: ドライブに保存されます。研究に直接関与する研究者のみが、パスワードを含むアカウントでログインしたときにこのドライブにアクセスできます。 ビデオには、参加者を追跡できない一意のコードが付けられますが、咀嚼パラメーターを取得するには、参加者の頭全体を記録する必要があります。したがって、動画は匿名ではありません。 ビデオは、プロジェクト リーダー、主任研究者、研究助手、または学士/修士論文/インターンシップの学生によって分析されますが、秘密厳守で取り扱われます。 研究に関与するすべての研究者とアシスタントは、機密保持フォームに署名します。 ビデオは、調査結果が公開されてから 5 年間保管されます。 インフォームドコンセントフォームで、そうすることができるように被験者の許可が求められます。 このプロトコルで説明されているように、ビデオは分析にのみ使用されます。 ビデオは、参加者が口頭および書面による許可を与えた場合にのみ、プレゼンテーション目的で使用されることはありません。