Geschwindigkeitsbegrenzungen: Nahrungsaufnahme und Essverhalten von ultra-verarbeiteten und unverarbeiteten Lebensmitteln (Vogue)

1. ZIELSETZUNG

   Das Ziel dieser Studie ist es, die unabhängigen und additiven Wirkungen der industriellen Lebensmittelverarbeitung (gemäß der NOVA-Klassifikation) und der Essgeschwindigkeit auf die Sättigung zu bestimmen

   Hypothese:

   Wir erwarten, dass eine langsame Fressrate die Nahrungsaufnahme pro Hauptmahlzeit und im Tagesverlauf verringert, unabhängig von der industriellen Verarbeitung.

2. STUDIENDESIGN

Die Studie hat ein 2x2 randomisiertes Crossover-Design; Alle Teilnehmer erhalten jede Behandlung und sind ihre eigene Kontrolle (innerhalb der Wirkungen des Subjekts). Siehe Tabelle 1 für einen Überblick über einen Testtag.

Die 4 Bedingungen dieser Studie sind:

1. unverarbeitete langsame Essrate
2. unverarbeitete schnelle Essrate
3. ultra-verarbeitete langsame Essrate

4. ultra-verarbeitete schnelle Essrate

   Zeitlicher Ablauf der Aktivität/Unterweisung Während des gesamten Studienzeitraums • Kein Drogenkonsum. Medikamenteneinnahme + Krankheit sind zu melden Vortag • Führen Sie ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch

   • Keine intensive Bewegung (nur regelmäßiges Gehen und Radfahren)
   • Keine alkoholischen Getränke Abend Vor dem Testtag • Gleiches Abendessen nach eigener Wahl zwischen 18.00-19.30 Uhr
   • Nach 22:00 Uhr darf weder gegessen noch getrunken werden (kalorisch). außer Wasser Morgen des Testtages • Außer einem Glas Wasser darf nichts gegessen oder getrunken werden
   • Ernährungs- und Bewegungstagebuch führen Frühstück • Einhaltung der Studienordnung prüfen
   • Überprüfen Sie das Ernährungstagebuch
   • Testtag Anweisungen geben
   • Am Tisch sitzen
   • Fragebogen Appetit
   • Sensorischer Fragebogen

   • Essen Sie eine Mahlzeit [eine von 4 Bedingungen – randomisiert] * Aufnahme aufzeichnen

     * Essverhalten aufzeichnen

   • Grund für die Beendigung des Fragebogens „Mahlzeit + Appetit“.
   • Sensorik-Fragebogen Pause • Anweisungen geben Snacks [keine Notwendigkeit, alles zu essen, so viel oder so wenig, wie Sie möchten, nichts anderes essen dürfen, Wasser und Kaffee ohne Milch oder Zucker trinken dürfen. Die Teilnehmer werden gebeten, Reste zurückzubringen.

   Mittagessen • Prüfung der Einhaltung der Studienordnung

   • Überprüfen Sie das Ernährungstagebuch
   • Anweisungen geben
   • Am Tisch sitzen
   • Fragebogen Appetit
   • Sensorischer Fragebogen

   • Essen Sie eine Mahlzeit [eine von 4 Bedingungen – randomisiert] * Aufnahme aufzeichnen

     * Essverhalten aufzeichnen

   • Grund für die Beendigung des Fragebogens „Mahlzeit + Appetit“.
   • Sensorik-Fragebogen Pause • Anweisungen geben Snacks [keine Notwendigkeit, alles zu essen, so viel oder so wenig, wie Sie möchten, nichts anderes essen dürfen, Wasser und Kaffee ohne Milch oder Zucker trinken dürfen. Die Teilnehmer werden gebeten, Reste zurückzubringen.

   Abendessen • Einhaltung der Studienregeln prüfen • Ernährungstagebuch prüfen • Anweisungen geben • Am Tisch sitzen • Appetitfragebogen

   • Sensorischer Fragebogen

   • Essen Sie eine Mahlzeit [eine von 4 Bedingungen – randomisiert]

   * Rekordaufnahme

   • Essverhalten aufzeichnen

     • Grund für die Beendigung des Fragebogens „Mahlzeit + Appetit“.
     • Sensorik-Fragebogen Pause • Anweisungen geben Snacks [keine Notwendigkeit, alles zu essen, so viel oder so wenig, wie Sie möchten, nichts anderes essen dürfen, Wasser und Kaffee ohne Milch oder Zucker trinken dürfen. Die Teilnehmer werden gebeten, Reste zurückzubringen.

   Tabelle 1. Studien(vor)tagesübersicht. Die Teilnehmer nehmen an vier Testtagen teil, an denen sie nach Belieben 3 Haupttestmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) zu sich nehmen, zwischen den Mahlzeiten erhalten sie Snacks.

3. STUDIENBEVÖLKERUNG

3.1 Bevölkerung (Basis)

Die Teilnehmer werden aus Wageningen und Umgebung rekrutiert. Eingeschlossen werden gesunde (Selbsteinschätzung), normal bis leicht übergewichtige (18,5–30 kg/m2) Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen (Selbstbericht), da der Sensorik-Fragebogen und der Appetit-Fragebogen auf Englisch sein werden und schwierige direkte Übersetzungen ins Niederländische haben. Da 90 % der Personen, die sich für das Studium interessieren, Universitätsstudenten sind, sollte dies kein Problem darstellen (d. h. Begrenzung der Anzahl der Personen, die in die Studie aufgenommen werden können). Der BMI-Bereich basiert auf dem durchschnittlichen BMI in den Niederlanden, der 25 kg/m2 beträgt, aber etwa 50 % der niederländischen Bevölkerung sind übergewichtig. Um genügend Probanden einbeziehen zu können, haben wir uns daher dafür entschieden, den BMI-Bereich zu erweitern und Personen bis zu einem BMI von 30 kg/m2 einzubeziehen (20). Aufgrund des Designs innerhalb der Probanden hat dies keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie, aber die Ergebnisse sind für Personen mit einem durchschnittlichen Gewicht verallgemeinerbar.

3.2 Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Zwischen 18-55 Jahre alt am Tag der Aufnahme
• Englisch fließend oder problemlos verstehen und sprechen können (Selbsteinschätzung)
• BMI 18,5–30 kg/m2 – gemessen von den Forschern am Ende des Informationstreffens (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Gute allgemeine Gesundheit und Appetit (F1-Fragebogen-Selbstauskunft)
• Üblicherweise (5 von 7 Wochentagen) essen Sie jeden Tag drei Mahlzeiten zu ungefähr denselben Zeiten. (Dies ist eine Selbstberichtsfrage; siehe F1-Fragebogen).

3.3 Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwierigkeiten beim Schlucken, Kauen und/oder Essen im Allgemeinen
• Leiden an einer endokrinen oder Essstörung, Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung der Schilddrüse, Atemwegserkrankung oder Diabetes.
• Geschmacks- oder Geruchsstörungen haben (Selbstauskunft)
• Zahnspangen (ohne Zahndraht) oder Mundpiercing
• Rauchen
• Durchschnittlich mehr als 21 Gläser Alkohol pro Woche konsumieren (21)
• Nicht bereit, den Drogenkonsum während des Studienzeitraums einzustellen (von der Aufnahme bis zur letzten Testsitzung)
• Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (Selbstauskunft)
• Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einer Zutat der Testmahlzeiten oder -snacks
• Nicht bereit, das Testessen aufgrund von Essgewohnheiten oder Überzeugungen zu essen.
• Nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung
• Laktose intolerant
• Männer mit Gesichtsbehaarung wie einem Bart als Gesichtsbewegungen können nicht analysiert werden.
• Befolgte in den letzten 2 Monaten eine energiereduzierte Diät
• Im letzten halben Jahr 5 kg Körpergewicht zu- oder abgenommen
• Sehr zurückhaltender Esser laut Dutch Eating Behaviour Questionnaire (Männer: Punktzahl >2,9)*. * Dieses Ausschlusskriterium wird den Teilnehmern nicht explizit mitgeteilt, um erwünschte Antworten zu verhindern.
• Für die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie angemeldet
• Mitarbeiter der Abteilung für Humanernährung der Universität Wageningen
• Diplomand oder Praktikant am Lehrstuhl für Sensorik und Essverhalten der menschlichen Ernährung (WUR).
• Intensives Training mehr als 8 Stunden pro Woche
• Niedrige Punktzahl (< -1) für das Gefallen der Testspeisen auf einer 9-Punkte-Likert-Skala basierend auf Bildern der Lebensmittel.
• Mit den Testnahrungsmitteln nicht vertraut (Selbstauskunft).

3.4 Screening während des Informationstreffens

Personen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, können eine E-Mail an den Prüfarzt senden, in der sie angeben, dass sie an der Studie teilnehmen möchten. Danach erhalten die Teilnehmer per E-Mail eine Einladung zum Informationsgespräch und ein pdf der Informationsbroschüre. Während der Informationsveranstaltung erhalten Interessenten Informationen über Ablauf, Design und Messungen der Studie durch eine mündliche Präsentation. Die Teilnehmer werden nicht über den Zweck der Studie informiert. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass wir an Unterschieden im Essverhalten zwischen Kulturen interessiert sind. Es wird nicht ausdrücklich erklärt, dass das Hauptinteresse die Menge ist, die während der Testmahlzeiten ad libitum gegessen wird, da dies die Ergebnisse beeinflussen kann. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie per E-Mail über die spezifischen interessierenden Parameter informiert. Nach Erhalt der Informationen steht es den Teilnehmern frei, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, den niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ: 33 Fragen) zusammen mit anderen Ausschlusskriterien (Gesundheitsfragen) auszufüllen.

Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer gebeten, die Vorliebe und Vertrautheit der Testmahlzeiten auf der Grundlage von Bildern und Geschmack zu bewerten und die Vorliebe für die Snacks auf einer neunstufigen hedonischen und visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Anhand der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer zu den Testtagen eingeladen.

4. Stichprobengröße

Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Sättigung, die durch ad libitum-Einnahme von Testmahlzeiten gemessen wird.

Basierend auf unseren früheren Studien, die das gleiche Ergebnis hatten, müssen wir 60 Teilnehmer einschließen, um einen Unterschied von 10 % zwischen den Studienbehandlungen feststellen zu können.

5. Studienmaßnahmen und Mahlzeiten

5.1 Messstudie

Während der Testmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) essen die Teilnehmer nach Belieben eine Testmahlzeit gemäß einer der vier Bedingungen; unverarbeitete langsame Essrate, unverarbeitete schnelle Essrate, ultra-verarbeitete langsame Essrate, ultra-verarbeitete schnelle Essrate. Während der Mahlzeit wird die Einnahme mit einer in einem Tablett versteckten Waage gemessen und es werden Videoaufnahmen gemacht, um das Essverhalten zu bestimmen. Vor und nach den Testmahlzeiten werden die Teilnehmer gebeten, sensorische Fragen und Appetitfragen zu bewerten.

Fragebogen zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden Der Fragebogen zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden der Abteilung Humanernährung wird verwendet, um die Probanden zu Beginn des Testtages zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden (seit ihrer letzten Sitzung) zu befragen.

Appetit, sensorische und Wohlbefinden Variablen

Der Teilnehmer beantwortet einen Fragebogen zum Appetit. Sie bewerten Hunger, Völlegefühl, Durst, Lust auf Essen, Lust auf süßes/pikantes Essen und den allgemeinen voraussichtlichen Verzehr auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm von „gar nicht“ bis „extrem“ mit Ankern bei der Anfang und Ende der Zeile.

Appetitfaktoren:

Hunger Fülle Verlangen nach Essen Verlangen nach Süßem Verlangen nach Herzhaftem Essen Voraussichtlicher Konsum

Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer zunächst die sensorischen/hedonischen Eigenschaften der Mahlzeit auf einer 100-mm-VAS-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie.

Sensorische/hedonische Eigenschaften:

Nur vor dem Essen gefragt:

Erwartete Sättigung Wunsch, die Mahlzeit zu essen (visuell)

Vor und nach dem Essen gefragt:

Geruch mögen Geschmack/Geschmack mögen Wunsch, die Mahlzeit zu essen (basierend auf der Verkostung)

Neben diesen Fragen lassen wir die Teilnehmer auch ihren Grund angeben, warum sie mit dem Essen aufhören. Wenn ihr Grund nicht angegeben wird, müssen sie den am besten geeigneten auswählen:

• Ich war voll
• Ich langweilte mich mit der Textur
• Der Geschmack hat mich gelangweilt
• Ich wurde müde vom Kauen
• Ich aß die Portion, die ich normalerweise essen würde

Darüber hinaus werden wir die Teilnehmer bitten, Wohlfühlparameter zu bewerten.

• Brechreiz
• Allgemeines Wohlbefinden

Videoaufnahmen

Während der ad libitum-Essensmahlzeiten werden die Teilnehmer per Video aufgezeichnet. Eine Digitalkamera wird vor dem Probanden (von vorne) positioniert, wobei der untere Rahmen auf einer Linie mit den Schultern liegt, der obere Rahmen über der Oberseite des Schädels und die Seiten auf Schulterbreite. Die Teilnehmer werden angewiesen, direkt in die Webcam zu schauen und keine übermäßigen Kopfbewegungen zu machen. Die Daten werden manuell mit Hilfe von Observer Noldus analysiert. Die Aufzeichnungen werden in zufälliger Reihenfolge analysiert. Vorher definierte Indikatoren sind: Anzahl der Bisse, Gesamtfressdauer, Fressdauer pro Bissen, Anzahl der Kauzyklen pro Bissen. Die Anwendung dieser Technik auf das Kauen von gelartigen Modellnahrungsmitteln hat gezeigt, dass es möglich ist, Subjekte basierend auf ihrem Kauverhalten zu trennen (28-31). Auf dem Einwilligungsformular wird um Erlaubnis gebeten, den Teilnehmer aufzuzeichnen und das Video für den Zweck dieser Studie zu speichern und zu verwenden.

5.1 NOVA-Klassifizierung von unverarbeiteten, verarbeiteten (kulinarischen), verarbeiteten und ultraverarbeiteten Lebensmitteln.

Gruppe 1 Unverarbeitet Gruppe 2 Verarbeitet (kulinarisch) Gruppe 3 Verarbeitet Gruppe 4 Ultraverarbeitetes Obst Öle Gemüsekonserven Erfrischungsgetränke Blätter Butter Gemüse in Flaschen Abgepackte Snacks Stiele Schmalz Hülsenfrüchte in Dosen Bonbons/Schokolade Samen Zucker Hülsenfrüchte in Flaschen Massenbrote Wurzeln Salz Obst in Sirup Kekse Fleisch Fischkonserven in Öl Backwaren Eier Speck Kuchen Milch Schinken Margarine Pilze Pastrami Gesüßte Frühstückszerealien Algen Räucherfisch Fruchtjoghurtwasser Einfache Käsesorten Energy Drinks Frisch gebackenes Brot Fertiggerichte Käse Pasta/Nudeln Pizza Nugget Burger Hot Dogs Würstchen Fertigsuppen Dessert

6. Abbruch einzelner Probanden Probanden können die Prüfung jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Probanden können vom Hauptforscher aus der Studie genommen werden, wenn sie die Regeln und Vorschriften der Studie nicht einhalten. Die Probanden können vom medizinischen Betreuer im Falle von gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder im Falle anderer medizinischer/sozialer/psychologischer Ereignisse, die vom medizinischen Prüfer bewertet und mit dem Hauptprüfer besprochen wurden, aus der Studie genommen werden.

6.1 Ersatz einzelner Fächer nach Ausscheiden Insgesamt werden 60 Teilnehmer aufgenommen, und wir streben an, 5 Teilnehmer auf der Reserveliste zu haben, um teilzunehmen, wenn Teilnehmer in der ersten Studienwoche ausfallen.

7. Incentives Teilnehmer erhalten keine Kostenerstattung für die Informationsveranstaltung, da wir davon ausgehen, dass viele Teilnehmer aufgrund der umfangreichen Ein- und Ausschlusskriterien nicht berücksichtigt werden können. Für das Absolvieren der gesamten Studie (vier Testsitzungen) erhalten die Teilnehmer 100,- Euro. Teilnehmer erhalten € 20,- pro Sitzung erstattet, wenn sie die Studie abbrechen, und Teilnehmer erhalten zusätzlich € 20,- bei Abschluss der gesamten Studie. Die Erstattung wird basierend auf den Richtlinien der Abteilung für Humanernährung der Universität Wageningen (+/- 10 %) berechnet.

8. Handhabung und Speicherung von Daten und Dokumenten

Alle gesammelten Daten werden durch Verschlüsselung vertraulich behandelt, mit Ausnahme der Videos, in denen der Teilnehmer erkennbar ist. Alle Probanden erhalten einen eindeutigen Code, und nur der Projektleiter und die Forscher haben den Schlüssel. Die Vertraulichkeit wird allen Teilnehmern deutlich mitgeteilt. Die persönlichen Daten werden in einer digitalen Datenbank in einem internen Netzwerk gespeichert, die durch ein persönliches Passwort geschützt ist. Das Passwort ist nur den Ermittlern bekannt. Der Schlüssel zu den personenbezogenen Daten wird bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse aufbewahrt und ist nur dem Projektleiter und koordinierenden Forscher bekannt. Alle anderen Daten werden 15 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse aufbewahrt. Bei der Veröffentlichung dieser Studie werden keine Namen der Teilnehmer verwendet.

Die Videoaufzeichnungen werden auf dem Laufwerk W: des Fachbereichs gespeichert, nur die direkt an der Studie beteiligten Forschenden erhalten bei Anmeldung auf ihrem Account inklusive Passwort Zugriff auf dieses Laufwerk. Videos werden mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet, der nicht auf den Teilnehmer zurückverfolgt werden kann. Um jedoch Kauparameter zu erhalten, sind Aufzeichnungen des gesamten Kopfes des Teilnehmers erforderlich. Daher werden Videos nicht anonym sein. Die Videos werden vom Projektleiter, Projektleiter und möglichen Forschungsassistenten und/oder BSc-/MSc-Arbeits-/Praktikumsstudenten analysiert, aber vertraulich behandelt. Alle an der Studie beteiligten Forscher und Assistenten unterschreiben ein Vertraulichkeitsformular. Die Videos werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse 5 Jahre lang aufbewahrt. Die Erlaubnis der Probanden wird dazu auf dem Einverständniserklärungsformular eingeholt. Videos werden ausschließlich für die in diesem Protokoll beschriebene Analyse verwendet. Videos werden nur dann zu Präsentationszwecken verwendet, wenn der Teilnehmer dies mündlich und schriftlich gestattet.