- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286074
Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria en la Mejora de la Fuerza Inspiratoria y Recuperación Muscular en Futbolistas
Eficacia de una intervención de fisioterapia mediante el entrenamiento de los músculos inspiratorios con el dispositivo Powerbreathe® para mejorar la fuerza inspiratoria y la recuperación muscular en futbolistas semiprofesionales. Un estudio clínico aleatorizado
El fútbol requiere la activación del metabolismo aeróbico y anaeróbico. El aumento de la demanda ventilatoria estimula el aumento del impulso neural a los músculos respiratorios, aumentando la potencia mecánica de los músculos inspiratorios.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad en la mejora de la fuerza de los músculos inspiratorios y la recuperación muscular con el dispositivo Powerbreathe® en futbolistas semiprofesionales.
Estudio clínico aleatorizado doble ciego con periodo de seguimiento. Se distribuirán aleatoriamente 36 futbolistas semiprofesionales de la provincia de Soria en los grupos de estudio: experimental (entrenamiento de la musculatura inspiratoria con un 50% de resistencia) y control (10% de entrenamiento de resistencia). Las variables dependientes serán: rendimiento deportivo aeróbico y anaeróbico (Test de Carrera de 12 Minutos de Cooper y Capacidad de Sprint Repetido), concentración de lactato en sangre (Lactate Scout®), y función pulmonar utilizando los parámetros ergo-respiratorios (presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima , capacidad vital forzada y volumen espiratorio forzado en 1 segundo). La distribución de la muestra se calculará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los cambios tras cada evaluación se analizarán con la prueba t-student y con un ANOVA de medidas repetidas se observará el efecto intra e intersujeto. El tamaño del efecto se calculará utilizando la fórmula de Cohen.
Se pretende observar una mejora en los niveles de fuerza inspiratoria, disminución de la concentración de lactato en sangre y un aumento en el rendimiento deportivo aeróbico y anaeróbico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunity Of Madrid
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Madrid, Comunity Of Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de futbol
- Masculino
- Con un rango de edad de 18 a 35 años
- Los cuales actualmente compiten en la categoría de tercera división española a nivel nacional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten algún tipo de lesión que les impida practicar deporte en el momento del estudio
- Con diagnóstico médico de patología respiratoria
- Que no sean capaces de vencer la resistencia respiratoria del aparato
- No haber firmado el documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada sesión tendrá una duración de 10 minutos y tendrá lugar 5 días a la semana, durante un período de 6 semanas. La intervención se realizará al inicio de cada sesión de entrenamiento. Previo al entrenamiento, la técnica de entrenamiento muscular se realizará contra una resistencia del 50% de la presión inspiratoria máxima de cada atleta |
Previo al entrenamiento se realizará la técnica de entrenamiento muscular.
El objetivo de aplicar la intervención con el dispositivo Powerbreathe® es producir un aumento de la fuerza inspiratoria.
La técnica se realizará con el deportista de pie, sujetando el aparato con la mano y los labios sellados sobre la boquilla.
Después de una expiración completa, harás una inspiración rápida y profunda.
El investigador principal del estudio se asegurará de que la técnica se realice correctamente.
Habrá 2 series de 30 inspiraciones máximas.
Estas intervenciones se afrontarán con una resistencia del 50% de la presión inspiratoria máxima de cada deportista
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Cada sesión tendrá una duración de 10 minutos y tendrá lugar 5 días a la semana, durante un período de 6 semanas. La intervención se realizará al inicio de cada sesión de entrenamiento. Previo al entrenamiento, la técnica de entrenamiento muscular se realizará contra una resistencia del 10% de la presión inspiratoria máxima de cada atleta |
Previo al entrenamiento se realizará la técnica de entrenamiento muscular.
El objetivo de aplicar la intervención con el dispositivo Powerbreathe® es producir un aumento de la fuerza inspiratoria.
La técnica se realizará con el deportista de pie, sujetando el aparato con la mano y los labios sellados sobre la boquilla.
Después de una expiración completa, harás una inspiración rápida y profunda.
El investigador principal del estudio se asegurará de que la técnica se realice correctamente.
Habrá 2 series de 30 inspiraciones máximas.
Estas intervenciones se afrontarán con una resistencia del 10% de la presión inspiratoria máxima de cada deportista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la fuerza inspiratoria inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se realizará una valoración mediante espirometría de la presión inspiratoria máxima.
Se utilizará un espirómetro portátil (modelo Mir Smart One, MIR INC, New Berlin, WI, EE. UU.).
La evaluación se realizará según el protocolo indicado por la American Thoracic Society.
El atleta se colocará en posición de pie sujetando la boquilla con la mano y con el sabio sellado alrededor de la misma.
Después de una espiración completa se procederá a una inspiración rápida y profunda.
La unidad de medida de este instrumento de medición es cmH2O.
Una puntuación más alta indica una mayor fuerza inspiratoria.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la recuperación muscular inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se realizará midiendo la concentración de lactato en sangre.
El protocolo de medición utilizado fue descrito por Coyle et al.
Se realizará una punción en el lóbulo de la oreja para la toma de sangre, mediante lancetas de punción, mientras que los resultados se analizarán con un analizador de lactato, modelo Lactate Scout 4 (modelo Scout Lactate, EKF Diagnostics, Alemania).
La unidad de medida es mmol/l.
Una menor concentración de lactato en sangre indica una mayor capacidad de recuperación muscular.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Cambio desde el rendimiento aeróbico inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se realizará aplicando el Test de 12 Minutos de Carrera de Cooper.
Con esta prueba se medirá el número de vueltas que el atleta es capaz de dar en un lapso de 12 minutos, a un área de 300 metros.
La unidad de medida es el número de giros que el jugador es capaz de realizar, indicando a mayor distancia, mayor rendimiento aeróbico.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Cambio desde el rendimiento anaeróbico inicial después del tratamiento y al mes
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Se realizará mediante la aplicación del test de Capacidad de Sprint Repetido (RSA).
Con esta prueba se medirá el tiempo que tarda el atleta en realizar 6 sprints de 40 metros (20+20) con 20 segundos de descanso entre cada uno.
La unidad de medida es temporal (segundos).
Realizar sprints en menos tiempo indica un mayor rendimiento anaeróbico.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de un mes de visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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