- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292782
Bloque Quadratus Lumborum para cirugía pediátrica de cadera
Bloqueo epidural caudal en comparación con el bloqueo anterior del cuadrado lumbar para la cirugía pediátrica de cadera
El bloqueo caudal (CB) es una de las técnicas anestésicas regionales más frecuentemente realizadas en niños. Es una manera eficiente de ofrecer analgesia perioperatoria para intervenciones subumbilicales dolorosas pero con alta incidencia de bloqueo motor y retención urinaria. En un estudio, el bloqueo del compartimento del psoas se asoció con un menor consumo de morfina y una duración prolongada de la analgesia en comparación con el bloqueo caudal de una sola inyección en niños pequeños sometidos a reducción abierta de cadera/osteotomías. El bloqueo del cuadrante lumbar anterior guiado por ultrasonido (AQLB) proporciona analgesia unilateral a los nervios entre el músculo psoas (PM) y el músculo cuadrado lumbar (QLM). El primer estudio pediátrico que evalúa el bloqueo de Quadratus lumborum es alentador.
El primer estudio pediátrico que evalúa el bloqueo de Quadratus lumborum es alentador. Según el leal saber y entender del investigador, no existen datos publicados anteriormente que comparen el AQLB con otras técnicas regionales en lactantes sometidos a cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue comparar los efectos analgésicos entre AQLB y CB en niños sometidos a osteotomías/reducción abierta unilateral de cadera por luxación de cadera.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos, a saber, grupo CB (n = 20) y grupo AQLB (n = 20).
Antes de la operación, todos los niños fueron premedicados con midazolam oral (0,5 mg/kg).
la anestesia se indujo con sevoflurano al 3 a 4% y al 50% con óxido nitroso al 60% en oxígeno. Luego se administró fentanilo 3 μg/kg y propofol 1 - 2 mg/kg para la inducción anestésica. La vía aérea se aseguró con un tubo endotraqueal colocado en la boca facilitado por 0,15 mg/kg de cistracurio. El mantenimiento anestésico se realizó con sevoflurano al 2% en óxido nitroso al 50%.
AQLB y CB se realizaron con 1 ml/kg, Ropivacaína al 0,25% (dosis máxima limitada a 20 ml)
Seguimiento postoperatorio:
Todos los pacientes recibieron 15 mg/kg de paracetamol antes de la extubación. Tramadol 2 mg/kg intravenoso se planeó como analgesia de rescate cuando la puntuación CHEOPS fue superior a 3. Tramadol IV suplementario, 1 mg/kg podría agregarse si fuera necesario cada 6 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 7 años
- Peso ≤ 20 kg
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Planeado para someterse a osteotomías/reducción de cadera abiertas unilaterales
Criterio de exclusión:
- Parálisis cerebral con discapacidad intelectual severa
- Trastornos de la coagulación
- Infección local o general
- Alergia a los anestésicos locales amida.
- Trastornos neurológicos progresivos
- Rechazo parenteral
- disrafismo espinal
- Anomalías cutáneas (angioma, mechón de pelo, nevus o hoyuelo) cerca de la punción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BLOQUE CAUDAL
Sonosite (M-Turbo) equipado con un gran ancho de banda, sonda lineal multifrecuencia (6-19 MHz) y aguja de diámetro y longitud respectivamente entre 22G y 25G, 35mm y 40mm según la talla del niño (Braun). El paciente es posicionados lateralmente con las caderas flexionadas a 90°.
El hiato sacro forma con las dos espinas ilíacas posterosuperiores un triángulo equilátero.
La punción se realiza entre los dos cuernos sacros.
El ligamento sacrococcígeo produce un 'pop' perceptible cuando se cruza.
Después de cruzar el ligamento sacro-coccígeo, la aguja se redirige 30° hacia la superficie de la piel y luego se avanza unos pocos milímetros en el canal sacro.
Tras comprobar ausencia de reflujo espontáneo de sangre o líquido cefalorraquídeo, inyección lenta de Ropivacaína 0,25% 1ml/ kg
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bloqueo caudal guiado por ecografía con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2%
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Experimental: bloqueo anterior del cuadrado lumbar
Equipo Sonosite (M-Turbo) equipado con un gran ancho de banda, una sonda lineal multifrecuencia (6-19 MHz) y una aguja tipo faceta aislada de 22G y 50 mm (BBraun Stimuplex Ultra 360°).
Los pacientes fueron colocados en posición lateral, se colocó una sonda transversalmente al flanco abdominal.
La aguja se insertó utilizando una técnica en el plano y se introdujo más en la fascia entre el QLM y el PM.
Tras la confirmación del espacio correcto con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local, se indujo el bloqueo con 1 ml/kg, Ropivacaína al 0,25%,
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Bloqueo ecográfico del cuadrante lumbar anterior con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: día uno
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consumo total de tramadol
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día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: día uno
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Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) [4=sin dolor; 13=peor dolor]
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día uno
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rescate analgésico
Periodo de tiempo: Día uno
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tiempo hasta el primer rescate analgésico
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Día uno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-IMKO 104/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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