- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292782
Bloco do quadrado lombar para cirurgia pediátrica do quadril
Bloqueio epidural caudal comparado ao bloqueio anterior do quadrado lombar para cirurgia pediátrica do quadril
O bloqueio caudal (BC) é uma das técnicas anestésicas regionais mais frequentemente realizadas em crianças. É uma forma eficiente de oferecer analgesia perioperatória para intervenções subumbilicais dolorosas, mas com alta incidência de bloqueio motor e retenção urinária. Em um estudo, o bloqueio do compartimento do psoas foi associado a menor consumo de morfina e duração prolongada da analgesia em comparação com o bloqueio caudal de injeção única em crianças pequenas submetidas a redução/osteotomia aberta do quadril. O bloqueio do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom (AQLB) fornece analgesia unilateral aos nervos entre o músculo psoas (PM) e o músculo quadrado lombar (QLM). O primeiro estudo pediátrico avaliando o bloqueio do quadrado lombar é encorajador.
O primeiro estudo pediátrico avaliando o bloqueio do quadrado lombar é encorajador. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não há dados publicados anteriormente comparando o AQLB com outras técnicas regionais em lactentes submetidos a cirurgia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar os efeitos analgésicos entre AQLB e CB em crianças submetidas à redução/osteotomia aberta unilateral do quadril para luxação do quadril.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos, a saber, grupo CB (n = 20) e grupo AQLB (n = 20).
No pré-operatório todas as crianças foram pré-medicadas com midazolam oral (0,5mg/kg).
a anestesia foi induzida com 3 a 4% de sevoflurano e 50% com 60% de óxido nitroso em oxigênio. Em seguida, foram administrados fentanil 3 μg/kg e Propofol 1 - 2mg/Kg para indução anestésica. A via aérea foi assegurada com tubo endotraqueal colocado na boca facilitado por 0,15 mg/kg de cistracúrio. A manutenção anestésica foi realizada com sevoflurano 2% em óxido nitroso a 50%.
AQLB e CB foram feitos com 1 ml/kg, Ropivacaína a 0,25% (dose máxima limitada a 20 ml)
Acompanhamento pós-operatório:
Todos os pacientes receberam 15 mg/kg de paracetamol antes da extubação. Tramadol 2 mg/kg intravenoso foi planejado como analgesia de resgate quando o escore CHEOPS era superior a 3. Tramado IV suplementar, 1 mg/kg pode ser adicionado, se necessário, a cada 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 2010
- Institut Kassab D'Orthopedie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 7 anos
- Peso ≤ 20 Kg
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- Planejado para passar por redução/osteotomia aberta unilateral do quadril
Critério de exclusão:
- Paralisia cerebral com deficiência intelectual grave
- Distúrbios da coagulação
- Infecção local ou geral
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida.
- Distúrbios neurológicos progressivos
- Recusa parenteral
- disrafismo espinhal
- Anomalias cutâneas (angioma, trufa capilar, nevo ou covinha) próximas à punção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BLOQUEIO CAUDAL
Máquina Sonosite (M-Turbo) equipada com uma grande largura de banda, uma sonda linear multifrequencial (6-19 MHz) e agulha de diâmetro e comprimento respectivamente entre 22G e 25G, 35mm e 40mm de acordo com o tamanho da criança (Braun). posicionados lateralmente com os quadris flexionados a 90°.
O hiato sacral forma com as duas espinhas ilíacas póstero-superiores um triângulo equilátero.
A punção é realizada entre os dois cornos sacrais.
O ligamento sacrococcígeo dá um 'pop' perceptível quando cruzado.
Após cruzar o ligamento sacro-coccígeo, a agulha é redirecionada 30° para a superfície da pele e, então, avançada alguns milímetros no canal sacral.
Após constatada ausência de refluxo espontâneo de sangue ou líquido cefalorraquidiano, injeção lenta de Ropivacaína 0,25% 1ml/kg
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bloqueio caudal guiado por ultrassom com ropivacaína 1 ml/kg 0,2%
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Experimental: bloqueio do quadrado lombar anterior
Máquina Sonosite (M-Turbo) equipada com uma grande largura de banda, uma sonda linear multifrequencial (6-19 MHz) e uma agulha tipo faceta isolada de 22G, 50 mm (BBraun Stimuplex Ultra 360°).
Os pacientes foram colocados em decúbito lateral, uma sonda foi colocada transversalmente ao flanco abdominal.
A agulha foi inserida usando uma técnica no plano e foi precedida ainda mais na fáscia entre o QLM e o PM.
Após a confirmação do espaço correto com a administração de 0,5-1 ml de anestésico local, o bloqueio foi induzido com 1 ml/kg, Ropivacaína 0,25%,
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bloqueio do quadrado lombar anterior por ultrassom com ropivacaína 1 ml/kg 0,2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de analgésicos
Prazo: dia um
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consumo total de tramadol
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dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: dia um
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Escala de Dor do Hospital Infantil de Ontário Oriental (CHEOPS) [4=sem dor; 13=pior dor]
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dia um
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resgate analgésico
Prazo: Dia um
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tempo para o primeiro resgate analgésico
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Dia um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-IMKO 104/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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