- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296071
Perfil fenotípico de neutrófilos y lesión pulmonar aguda en pacientes después de un bypass cardiopulmonar (CPB)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Sophia Koutsogiannaki
La lesión pulmonar aguda (ALI) después de un bypass cardiopulmonar (CPB) es una complicación grave, que a menudo prolonga la estancia en la UCI y puede causar mortalidad.
El objetivo de este estudio es evaluar el mecanismo de lesión pulmonar aguda mediada por CEC en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión pulmonar aguda (ALI) se asocia con frecuencia con el uso de circulación extracorpórea durante la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) y se desarrolla después de la operación en el 2-3% de los pacientes quirúrgicos cardíacos.
La evidencia histológica muestra que la CEC aumenta la permeabilidad vascular pulmonar y el contenido de agua pulmonar extravascular mientras disminuye la distensibilidad pulmonar.
Además, algunos pacientes pueden desarrollar síndrome de dificultad respiratoria aguda, que tiene una tasa de mortalidad del 50-70%.
El reclutamiento de neutrófilos intrapulmonares es una característica de la ALI después de la CEC.
El contacto de la sangre con superficies no fisiológicas, el enfriamiento y el recalentamiento y el esfuerzo cortante mecánico activan los neutrófilos.
El reclutamiento de neutrófilos activados de los vasos sanguíneos al tejido local implica una cadena de eventos bien coordinados, que incluyen adhesión, anclaje, rodadura y rastreo, seguidos de migración transendotelial y transepitelial.
La activación de los neutrófilos secuestrados provoca la liberación de enzimas proteolíticas específicas y radicales libres de oxígeno, lo que conduce a un aumento de la permeabilidad alveolar-endotelial y al daño del parénquima.
Durante la CEC, los pulmones están casi completamente excluidos de la circulación sistémica, lo que hace que la sangre dentro de ellos sea casi "estática".
La hipoxia y la reoxigenación del tejido pulmonar combinadas con la isquemia vascular y la reperfusión inducen la generación de quimiocinas, lo que contribuye a la lesión posterior al acumular y atrapar neutrófilos activados.
Los neutrófilos activados acumulados y atrapados en los pulmones y la posterior liberación de sustancias tóxicas hacen que los pulmones sean muy susceptibles a este daño.
Sin embargo, el mecanismo que impulsa la migración de neutrófilos a los pulmones después de la CEC no está bien estudiado.
Este estudio delineará los mecanismos de la migración de neutrófilos al pulmón y la subsiguiente lesión pulmonar después de la CEC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Koutsogiannaki, PhD
- Número de teléfono: 617-919-4725
- Correo electrónico: sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Koichi Yuki, MD
- Número de teléfono: 617-355-6225
- Correo electrónico: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Rachel Bernier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribiremos a pacientes < 12 meses de edad que se sometan a cirugía de CEC.
Esta población de pacientes se asocia con la mayor incidencia de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca, debido al período prolongado de CEC.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos: Grupo 1: pacientes que tienden a tener una CEC más prolongada (> 3 h), (ASO, Etapa 1, reparación de IAA, reparación de Truncus, TAPVR) y Grupo 2: pacientes que tienen una CEC más corta (< 3 horas). VSD, TOF, ASD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene < 12 meses de edad
- Programado para cirugía cardíaca que necesita CEC
- SpO2 preoperatorio > 90%
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres (o del tutor legal)
- SpO2 preoperatoria < 90%
- Oxigenoterapia preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
pacientes que tienden a tener una CEC más prolongada
|
Se recolectarán sangre y aspirados traqueales.
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Grupo 2
Pacientes que tienen un CEC más corto
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Se recolectarán sangre y aspirados traqueales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realizar análisis de neutrófilos en muestras de sangre y aspirados traqueales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Analizaremos perfiles de neutrófilos en sangre y aspirados traqueales
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los niveles de quimioatrayentes
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediremos los niveles de quimioatrayentes en sangre y aspirados traqueales
|
2 años
|
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Determinar las funciones de los neutrófilos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediremos las funciones de los neutrófilos a partir de la sangre y los aspirados traqueales.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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