- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296071
Profilowanie fenotypowe neutrofili i ostre uszkodzenie płuc u pacjentów po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sophia Koutsogiannaki
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest poważnym powikłaniem, często przedłużającym czas pobytu na OIT i potencjalnie prowadzącym do śmiertelności.
Celem tego badania jest ocena mechanizmu ostrego uszkodzenia płuc, w którym pośredniczy CPB, u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) jest często związane z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) i rozwija się po operacji u 2-3% pacjentów kardiochirurgicznych.
Dowody histologiczne wskazują, że CPB zwiększa przepuszczalność naczyń płucnych i zawartość wody pozanaczyniowej w płucach, jednocześnie zmniejszając podatność płuc.
Ponadto u niektórych pacjentów może rozwinąć się zespół ostrej niewydolności oddechowej, którego śmiertelność wynosi 50-70%.
Rekrutacja neutrofili śródpłucnych jest charakterystyczna dla ALI po CPB.
Kontakt krwi z niefizjologicznymi powierzchniami, chłodzenie i ponowne ogrzanie oraz mechaniczne naprężenia ścinające aktywują neutrofile.
Rekrutacja aktywowanych neutrofili z naczyń krwionośnych do lokalnej tkanki obejmuje łańcuch dobrze skoordynowanych zdarzeń, w tym adhezję, uwięzienie, toczenie i pełzanie, po których następuje migracja przezśródbłonkowa i przeznabłonkowa.
Aktywacja sekwestrowanych neutrofili powoduje uwolnienie specyficznych enzymów proteolitycznych i wolnych rodników tlenowych, co prowadzi do zwiększonej przepuszczalności śródbłonka pęcherzyków płucnych i uszkodzenia miąższu.
Podczas CPB płuca są prawie całkowicie wyłączone z krążenia ogólnoustrojowego, co powoduje, że krew w nich jest niemal „statyczna”.
Niedotlenienie i ponowne natlenienie tkanki płucnej w połączeniu z niedokrwieniem naczyń i reperfuzją indukują wytwarzanie chemokin, które przyczyniają się do późniejszego uszkodzenia poprzez gromadzenie i uwięzienie aktywowanych neutrofili.
Nagromadzone i uwięzione aktywowane neutrofile w płucach i późniejsze uwalnianie substancji toksycznych sprawiają, że płuca są bardzo podatne na to uszkodzenie.
Jednak mechanizm, który napędza migrację neutrofili do płuc po CPB, nie jest dobrze zbadany.
To badanie nakreśli mechanizmy migracji neutrofili do płuc i późniejszego uszkodzenia płuc po CPB.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophia Koutsogiannaki, PhD
- Numer telefonu: 617-919-4725
- E-mail: sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Koichi Yuki, MD
- Numer telefonu: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Bernier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będziemy rejestrować pacjentów w wieku < 12 miesięcy, którzy przechodzą operację CPB.
Ta populacja pacjentów jest związana z najwyższą chorobowością i śmiertelnością po operacjach kardiochirurgicznych, ze względu na często przedłużający się okres CPB.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa 1: pacjenci z dłuższym CPB (> 3 h), (ASO, Etap 1, naprawa IAA, naprawa tułowia, TAPVR) i Grupa 2: Pacjenci z krótszym CPB (< 3 godz. VSD, TOF, ASD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają < 12 miesięcy
- Zaplanowany do kardiochirurgii wymagającej CPB
- Przedoperacyjne SpO2 > 90%
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodzica (lub opiekuna prawnego).
- Przedoperacyjne SpO2 < 90%
- Przedoperacyjna tlenoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
pacjentów, którzy mają tendencję do dłuższego CPB
|
Zostanie pobrana krew i aspiraty z tchawicy
|
|
Grupa 2
Pacjenci z krótszym CPB
|
Zostanie pobrana krew i aspiraty z tchawicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonaj analizę neutrofili w próbkach krwi i aspiratów z tchawicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeanalizujemy profile neutrofili we krwi i aspiratach z tchawicy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziomy chemoatraktantów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzymy poziom chemoatraktantów we krwi i aspiratach tchawiczych
|
2 lata
|
|
Określ funkcje neutrofili
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzymy funkcje neutrofilów z krwi i aspiratów z tchawicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00034280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Praca badawcza
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone