- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296071
Perfil fenotípico de neutrófilos e lesão pulmonar aguda em pacientes após circulação extracorpórea (CEC)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Sophia Koutsogiannaki
A lesão pulmonar aguda (ALI) após circulação extracorpórea (CEC) é uma complicação grave, muitas vezes prolongando o tempo de internação na UTI e potencialmente levando à mortalidade.
O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo de lesão pulmonar aguda mediada por CEC em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão pulmonar aguda (LPA) é frequentemente associada ao uso de circulação extracorpórea durante a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) e se desenvolve no pós-operatório em 2-3% dos pacientes cirúrgicos cardíacos.
Evidências histológicas mostram que a CEC aumenta a permeabilidade vascular pulmonar e o conteúdo de água pulmonar extravascular enquanto diminui a complacência pulmonar.
Além disso, alguns pacientes podem desenvolver a síndrome do desconforto respiratório agudo, que apresenta uma taxa de mortalidade de 50 a 70%.
O recrutamento de neutrófilos intrapulmonares é uma característica da LPA após CEC.
O contato do sangue com superfícies não fisiológicas, resfriamento e reaquecimento e estresse de cisalhamento mecânico ativam os neutrófilos.
O recrutamento de neutrófilos ativados dos vasos sanguíneos para o tecido local envolve uma cadeia de eventos bem coordenados, incluindo adesão, tethering, rolamento e rastreamento, seguido de migração transendotelial e transepitelial.
A ativação de neutrófilos sequestrados causa a liberação de enzimas proteolíticas específicas e radicais livres de oxigênio, o que leva ao aumento da permeabilidade alvéolo-endotelial e dano parenquimatoso.
Durante a CEC, os pulmões são quase completamente excluídos da circulação sistêmica, o que faz com que o sangue dentro deles fique quase 'estático'.
A hipóxia e a reoxigenação do tecido pulmonar, combinadas com a isquemia vascular e a reperfusão, induzem a geração de quimiocinas, que contribuem para lesões subsequentes ao acumular e aprisionar neutrófilos ativados.
Os neutrófilos ativados acumulados e aprisionados nos pulmões e a subsequente liberação de substâncias tóxicas tornam os pulmões altamente suscetíveis a esse dano.
No entanto, o mecanismo que leva à migração de neutrófilos para os pulmões após a CEC não está bem estudado.
Este estudo irá delinear os mecanismos de migração de neutrófilos para o pulmão e subsequente lesão pulmonar após CEC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophia Koutsogiannaki, PhD
- Número de telefone: 617-919-4725
- E-mail: sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Koichi Yuki, MD
- Número de telefone: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Rachel Bernier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluiremos pacientes < 12 meses de idade que serão submetidos à cirurgia de CEC.
Essa população de pacientes está associada à maior incidência de morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca, devido ao período frequentemente prolongado de CEC.
Os pacientes serão categorizados em dois grupos: Grupo 1: pacientes que tendem a ter CEC mais longa (> 3 h), (ASO, Estágio 1, reparo do AIA, reparo do Truncus, TAPVR) e Grupo 2: pacientes que têm CEC mais curto (< 3h VSD, TOF, ASD).
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm < 12 meses de idade
- Agendado para cirurgia cardíaca necessitando de CEC
- SpO2 pré-operatório > 90%
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais (ou responsável legal)
- SpO2 pré-operatório < 90%
- Oxigenoterapia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
pacientes que tendem a ter mais tempo de CEC
|
Sangue e aspirados traqueais serão coletados
|
Grupo 2
Pacientes com CEC mais curta
|
Sangue e aspirados traqueais serão coletados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Realizar análise de neutrófilos em amostras de sangue e aspirados traqueais
Prazo: 2 anos
|
Analisaremos perfis de neutrófilos no sangue e nos aspirados traqueais
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar os níveis de quimioatrativos
Prazo: 2 anos
|
Mediremos os níveis de quimioatrativos no sangue e nos aspirados traqueais
|
2 anos
|
Determinar as funções dos neutrófilos
Prazo: 2 anos
|
Mediremos as funções dos neutrófilos do sangue e aspirados traqueais
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00034280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão pulmonar
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Ensaios clínicos em Pesquisa
-
Pennington Biomedical Research CenterRecrutamento
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutamentoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Nexilis AGRescindidoFratura osteoporótica da vértebraÁustria