- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296071
Profilage phénotypique des neutrophiles et lésions pulmonaires aiguës chez les patients après pontage cardiopulmonaire (PCB)
19 septembre 2023 mis à jour par: Sophia Koutsogiannaki
Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) consécutives à une circulation extracorporelle (PCB) sont une complication grave, prolongeant souvent la durée du séjour en soins intensifs et entraînant potentiellement la mortalité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le mécanisme de la lésion pulmonaire aiguë médiée par la CPB chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions pulmonaires aiguës (ALI) sont fréquemment associées à l'utilisation de la circulation extracorporelle pendant la chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB) et se développent après l'opération chez 2 à 3 % des patients en chirurgie cardiaque.
Des preuves histologiques montrent que la CPB augmente la perméabilité vasculaire pulmonaire et la teneur en eau pulmonaire extravasculaire tout en diminuant la compliance pulmonaire.
De plus, certains patients peuvent développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë, qui a un taux de mortalité de 50 à 70 %.
Le recrutement de neutrophiles intrapulmonaires est une caractéristique de l'ALI après CEC.
Le contact du sang avec des surfaces non physiologiques, le refroidissement et le réchauffement et la contrainte de cisaillement mécanique activent les neutrophiles.
Le recrutement de neutrophiles activés des vaisseaux sanguins vers les tissus locaux implique une chaîne d'événements bien coordonnés, notamment l'adhérence, l'attache, le roulement et le rampement, suivis d'une migration trans-endothéliale et trans-épithéliale.
L'activation des neutrophiles séquestrés provoque la libération d'enzymes protéolytiques spécifiques et de radicaux libres d'oxygène, ce qui entraîne une augmentation de la perméabilité alvéolo-endothéliale et des lésions parenchymateuses.
Au cours de la CPB, les poumons sont presque complètement exclus de la circulation systémique, ce qui rend le sang qu'ils contiennent presque « statique ».
L'hypoxie et la réoxygénation du tissu pulmonaire combinées à l'ischémie vasculaire et à la reperfusion induisent la génération de chimiokines, qui contribuent aux lésions ultérieures en accumulant et en piégeant les neutrophiles activés.
Les neutrophiles activés accumulés et piégés dans les poumons et la libération subséquente de substances toxiques rendent les poumons très sensibles à ces dommages.
Cependant, le mécanisme qui entraîne la migration des neutrophiles vers les poumons après la CEC n'est pas bien étudié.
Cette étude délimitera les mécanismes de la migration des neutrophiles vers les poumons et les lésions pulmonaires subséquentes après la CEC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Koutsogiannaki, PhD
- Numéro de téléphone: 617-919-4725
- E-mail: sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koichi Yuki, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Rachel Bernier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous recruterons des patients de < 12 mois qui subissent une chirurgie CPB.
Cette population de patients est associée à l'incidence la plus élevée de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque, en raison d'une période souvent prolongée de CEC.
Les patients seront classés en deux groupes : Groupe 1 : patients qui ont tendance à avoir une CPB plus longue (> 3 h), (ASO, stade 1, réparation IAA, réparation du tronc, TAPVR) et Groupe 2 : patients qui ont une CPB plus courte (< 3 h VSD, TOF, ASD).
La description
Critère d'intégration:
- Sont < 12 mois d'âge
- Prévu pour une chirurgie cardiaque nécessitant une CPB
- SpO2 préopératoire > 90 %
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental (ou tuteur légal)
- SpO2 préopératoire < 90 %
- Oxygénothérapie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
les patients qui ont tendance à avoir une CPB plus longue
|
Le sang et les aspirations trachéales seront collectés
|
Groupe 2
Les patients qui ont une CPB plus courte
|
Le sang et les aspirations trachéales seront collectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effectuer une analyse des neutrophiles dans les échantillons de sang et d'aspirations trachéales
Délai: 2 années
|
Nous analyserons les profils de neutrophiles dans le sang et les aspirations trachéales
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer les niveaux de chimioattractant
Délai: 2 années
|
Nous mesurerons les niveaux de chimioattractants dans le sang et les aspirations trachéales
|
2 années
|
Déterminer les fonctions des neutrophiles
Délai: 2 années
|
Nous mesurerons les fonctions des neutrophiles à partir du sang et des aspirations trachéales
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00034280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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