- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296071
Profilo fenotipico dei neutrofili e danno polmonare acuto nei pazienti dopo bypass cardiopolmonare (CPB)
19 settembre 2023 aggiornato da: Sophia Koutsogiannaki
Il danno polmonare acuto (ALI) in seguito a bypass cardiopolmonare (CPB) è una grave complicanza, che spesso prolunga la durata della degenza in terapia intensiva e potenzialmente comporta la mortalità.
L'obiettivo di questo studio è valutare il meccanismo del danno polmonare acuto mediato da CPB nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno polmonare acuto (ALI) è frequentemente associato all'uso della circolazione extracorporea durante l'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB) e si sviluppa dopo l'intervento nel 2-3% dei pazienti cardiochirurgici.
L'evidenza istologica mostra che il CPB aumenta la permeabilità vascolare polmonare e il contenuto di acqua polmonare extravascolare mentre diminuisce la compliance polmonare.
Inoltre, alcuni pazienti possono sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto, che ha un tasso di mortalità del 50-70%.
Il reclutamento di neutrofili intrapolmonari è una caratteristica dell'ALI dopo CPB.
Il contatto del sangue con superfici non fisiologiche, il raffreddamento e il riscaldamento e lo stress di taglio meccanico attivano i neutrofili.
Il reclutamento di neutrofili attivati dai vasi sanguigni al tessuto locale comporta una catena di eventi ben coordinati, tra cui adesione, tethering, rotolamento e strisciamento, seguiti da migrazione transendoteliale e transepiteliale.
L'attivazione dei neutrofili sequestrati provoca il rilascio di specifici enzimi proteolitici e di radicali liberi dell'ossigeno, che porta ad un aumento della permeabilità alveolare-endoteliale e al danno parenchimale.
Durante il CPB, i polmoni sono quasi completamente esclusi dalla circolazione sistemica, il che fa sì che il sangue al loro interno sia quasi "statico".
L'ipossia e la riossigenazione del tessuto polmonare combinate con l'ischemia vascolare e la riperfusione inducono la generazione di chemochine, che contribuisce al successivo danno accumulando e intrappolando i neutrofili attivati.
I neutrofili attivati accumulati e intrappolati nei polmoni e il successivo rilascio di sostanze tossiche rendono i polmoni altamente suscettibili a questo danno.
Tuttavia, il meccanismo che guida la migrazione dei neutrofili ai polmoni dopo CPB non è ben studiato.
Questo studio delineerà i meccanismi della migrazione dei neutrofili al polmone e la successiva lesione polmonare dopo CPB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophia Koutsogiannaki, PhD
- Numero di telefono: 617-919-4725
- Email: sophia.koutsogiannaki@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Koichi Yuki, MD
- Numero di telefono: 617-355-6225
- Email: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Rachel Bernier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Arruoleremo pazienti di età inferiore ai 12 mesi sottoposti a chirurgia CPB.
Questa popolazione di pazienti è associata alla più alta incidenza di morbilità e mortalità dopo cardiochirurgia, a causa del periodo spesso prolungato di CPB.
I pazienti saranno classificati in due gruppi: Gruppo 1: pazienti che tendono ad avere un CPB più lungo (> 3 ore), (ASO, Stage 1, riparazione IAA, riparazione del tronco, TAPVR) e Gruppo 2: pazienti che hanno un CPB più breve (< 3 ore VSD, TOF, ASD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno meno di 12 mesi di età
- Programmato per cardiochirurgia che necessita di CPB
- SpO2 preoperatoria > 90%
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori (o del tutore legale).
- SpO2 preoperatoria < 90%
- Ossigenoterapia preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
pazienti che tendono ad avere un CPB più lungo
|
Saranno raccolti sangue e aspirati tracheali
|
Gruppo 2
Pazienti con CPB più breve
|
Saranno raccolti sangue e aspirati tracheali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eseguire l'analisi dei neutrofili nei campioni di sangue e aspirati tracheali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analizzeremo i profili dei neutrofili nel sangue e negli aspirati tracheali
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare i livelli di chemiotattici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misureremo i livelli di sostanze chemiotattiche nel sangue e negli aspirati tracheali
|
2 anni
|
Determinare le funzioni dei neutrofili
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misureremo le funzioni dei neutrofili dal sangue e dagli aspirati tracheali
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00034280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione polmonare
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Studio di ricerca
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Arizona Oncology ServicesSconosciutoCancro al seno localizzato | Cancro alla prostata localizzato | Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterniStati Uniti
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaCompletato
-
University Hospital, BordeauxSconosciuto
-
Oregon Health and Science UniversityCompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti