- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298931
Predicción del efecto de la administración de fluidos utilizando datos de presión arterial y ventilador durante la cirugía abdominal
Predicción de la capacidad de respuesta de los fluidos mediante la variación de la presión del pulso: integración de la configuración del ventilador
Es bien sabido que los pacientes con insuficiencia circulatoria a veces, pero no siempre, se benefician de los líquidos intravenosos. Predecir si la administración de líquidos mejorará la circulación es, por lo tanto, de gran interés clínico.
El tratamiento con ventilador induce una variación cíclica de la presión arterial debido a la interacción entre los pulmones y el corazón. Esta variación es menor, pero su amplitud puede usarse para guiar la administración de líquidos.
Sin embargo, este método de usar la variación de la presión arterial inducida por el ventilador para predecir el efecto de la administración de líquidos se desarrolló cuando se recomendaban diferentes configuraciones para el tratamiento del ventilador, en comparación con la actualidad. Con el tratamiento de ventilación recomendado en la actualidad, el método es, desafortunadamente, menos confiable.
Los investigadores investigarán cómo las diferentes configuraciones del ventilador influyen en la variación de la presión arterial y probarán si este conocimiento nos permite predecir mejor el efecto de una administración de fluidos, teniendo en cuenta las configuraciones del ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal abierta programada.
- Tratamiento programado con el protocolo de terapia dirigida por objetivos del Aarhus University Hospital (monitorización hemodinámica).
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %
- Ritmo cardíaco irregular (p. fibrilación auricular o latidos ectópicos frecuentes)
- Disfunción ventricular derecha conocida (si se informa cualitativamente en la evaluación preoperatoria u objetivamente mediante Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 17 mm)
- El embarazo
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta
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Antes de una administración de fluidos planificada, los investigadores aplicarán una serie de 10 configuraciones de ventilador durante 30 segundos cada una. Los ajustes son las siguientes combinaciones de frecuencia respiratoria (RR) y volumen corriente (TV): RR (min^-1), TV (ml/kg de peso corporal previsto) 31, 6 31, 8 24, 6 24, 8 17, 6 17, 8 10, 4 10, 6 10, 8 10, 10 (el orden de las frecuencias respiratorias: 17 a 31, será aleatorio. 10/min siempre será el último. El volumen corriente siempre se aplica de menor a mayor para cada frecuencia respiratoria). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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>10% de aumento en el volumen sistólico desde antes hasta después de un bolo de líquido. (respuesta fluida)
Periodo de tiempo: Desde dos minutos antes hasta dos minutos después de la administración de líquidos.
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Se considera que un paciente responde a los fluidos si tiene un aumento de >10 % en el volumen sistólico (análisis del contorno del pulso realizado por Edwards EV1000 con un sensor FloTrac). El volumen sistólico previo al líquido se calcula como la estimación del volumen sistólico medio en los dos minutos inmediatamente anteriores al bolo de líquido. El volumen sistólico posfluido se calcula como la estimación del volumen sistólico medio en los dos minutos inmediatamente posteriores al bolo de líquido. El cambio en el volumen sistólico se calcula como: 100 % * (volumen sistólico posterior al líquido - volumen sistólico previo al líquido) / volumen sistólico previo al líquido |
Desde dos minutos antes hasta dos minutos después de la administración de líquidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-245-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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