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Caffè antiproiettile ad alto contenuto di grassi rispetto al caffè nero su metabolismo, infiammazione e funzione cognitiva negli adulti sani

11 marzo 2020 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Impatto del caffè antiproiettile su metabolismo, infiammazione e funzione cognitiva

Questo studio determinerà se l'ingestione acuta di un "caffè antiproiettile" ad alto contenuto di grassi porterà a cambiamenti nei trigliceridi plasmatici, nella funzione delle cellule immunitarie e nella funzione cognitiva rispetto a un caffè nero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto crossover randomizzato, i partecipanti consumeranno un singolo caffè antiproiettile o un singolo caffè nero separati da ~ 7 giorni. Ogni visita inizia la mattina dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, senza esercizio fisico il giorno precedente, senza consumo di caffè la mattina del test e compilazione di un diario alimentare per la duplicazione della dieta prima della visita 2. Viene effettuato un prelievo di sangue a digiuno ottenuti e test di funzionalità cognitiva somministrati, insieme a questionari per valutare il disagio gastrointestinale, l'eccitazione e la fame/sazietà prima del consumo di caffè. Successivamente, viene consumata una delle bevande al caffè (casuale per ogni visita). Test cognitivi e questionari vengono completati 60 minuti dopo aver finito il caffè, un altro prelievo di sangue a 90 minuti, quindi test cognitivi, questionari e un prelievo di sangue finale 180 minuti dopo aver consumato il caffè. Questa procedura viene ripetuta durante la loro seconda visita sperimentale, in cui consumano il caffè rimanente in base alla loro randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Reclutamento
        • University of British Columbia, Okanagan.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni
  • Deve bere tra 1-4 tazze di caffè al giorno (in media)
  • Deve essere in grado di tollerare lattosio e latticini
  • Non sono stato malato nelle ultime 3 settimane (funzione immunitaria)
  • Non fumatore
  • Deve essere in grado di digiunare per 10-12 ore

Criteri di esclusione:

  • Se è necessario assumere corticosteroidi (funzione immunitaria)
  • Non può capire o parlare inglese
  • L'individuo ha una malattia autoimmune e necessita di farmaci
  • L'individuo sta seguendo una dieta chetogenica
  • L'individuo ha allergia o sensibilità ai latticini, al caffè o alla caffeina o all'olio di cocco
  • L'individuo ha ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffè antiproiettile
Un caffè nero (baccello keurig di caffè a prova di proiettile) con 29 grammi di grasso aggiunto (1 cucchiaio di olio di trigliceridi a catena media di ottani cerebrali a prova di proiettile e 1 cucchiaio di burro chiarificato a prova di proiettile) miscelato per 20 secondi con profumo di burro che viene aggiunto al coperchio .
Integratore alimentare: Caffè ad alto contenuto di grassi
Un caffè ad alto contenuto di grassi composto da 29 grammi di grasso aggiunto da ghee nutrito con erba e olio MCT.
Integratore alimentare: Caffè nero
Un normale caffè nero senza contenuto calorico aggiunto.
Comparatore placebo: Caffè nero
Caffè nero che viene miscelato per 20 secondi con profumo di burro aggiunto nella parte superiore del coperchio.
Integratore alimentare: Caffè ad alto contenuto di grassi
Un caffè ad alto contenuto di grassi composto da 29 grammi di grasso aggiunto da ghee nutrito con erba e olio MCT.
Integratore alimentare: Caffè nero
Un normale caffè nero senza contenuto calorico aggiunto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande
Trigliceridi circolanti misurati in mmol/L
Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande
Misure della funzione cognitiva tra cui il test di Stroop, la sostituzione delle cifre e il tempo di reazione misurati tramite batteria di test computerizzata.
Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande
Attivazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande
Valutazione dei marcatori di attivazione su monociti e neutrofili misurati come intensità di fluorescenza mediana mediante citometria a flusso.
Cambio oltre 3 ore dopo il consumo di bevande

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan P Little, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bulletproof Coffee
  • H19-02684 (Altro identificatore: UBC Clinical Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati per la pubblicazione saranno condivisi in un formato di dati grezzi. Ciò includerà l'ID del partecipante e tutte le caratteristiche del partecipante senza informazioni di identificazione personale.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dello studio. Il piano analitico statistico sarà delineato in dettaglio nel manoscritto, tuttavia se sono necessari maggiori dettagli, questi saranno forniti. Tutte le informazioni saranno fornite per 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno forniti a istituti di ricerca/laboratori universitari accreditati. Questi dati possono essere utilizzati per meta-analisi, nonché come orientamento per lavori pilota e studi futuri. Su richiesta, si determinerà se il richiedente è idoneo a visualizzare i dati, sia per mantenere l'anonimato dei partecipanti, sia per garantire un uso adeguato, etico e responsabile dei DPI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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