- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319588
Bloqueo Paraesternal para Cirugía Cardiaca (Parasternal)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University
Bloqueo paraesternal para analgesia posoperatoria en cirugía cardíaca: un ensayo piloto controlado
Este estudio examina el efecto de los bloqueos de los nervios intercostales paraesternales con anestesia local sobre el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía cardíaca no urgente en un ensayo controlado prospectivo.
La mitad de los participantes recibirán anestesia general combinada con bloqueo paraesternal, mientras que la otra mitad recibirá solo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán 60 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva y se dividirán en dos grupos:
- Intervencionista (grupo paraesternal)
- Grupo caso control El "grupo paraesternal" de pacientes recibirá el bloqueo paraesternal preoperatorio (20 ml de Ropivacaína al 0,5% por lado) en asociación con infiltración con anestésico local de acceso al drenaje torácico (infiltración de drenaje con 20 ml de Ropivacaína al 0,25% ) al final de la intervención combinada con Anestesia General.
El "grupo de casos y controles" solo recibirá infiltración de drenaje con anestesia local y manejo intraoperatorio estándar con opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Nonnis
- Número de teléfono: 3382752818
- Correo electrónico: g.nonnis@unicampus.it
Ubicaciones de estudio
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Campus Biomedico University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
- Edad mayor de 18 años
- ASA I-IV
- Aprobación por parte del paciente del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección del sitio de punción
- Falta de firma del consentimiento informado
- Peso
- Años
- Intervenciones de emergencia
- AAS > IV
- Dehiscencias esternales
- Demencia (para las dificultades en el manejo del destete de la ventilación mecánica y el dolor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo paraesternal
El "grupo paraesternal" de pacientes recibirá el bloqueo paraesternal preoperatorio (20 ml de Ropivacaína al 0,5% por lado) asociado a la infiltración con anestésico local de acceso al drenaje torácico (infiltración de drenaje con 20 ml de Ropivacaína al 0,25%) en el final de la intervención combinado con Anestesia General.
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Tras la inducción de la anestesia general realizaremos un Bloqueo Paraesternal ecoguiado asociado a la infiltración con anestésico local del acceso al drenaje torácico al final de la intervención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de casos
El "grupo de casos y controles" solo recibirá infiltración de drenaje con anestesia local y manejo intraoperatorio estándar con opioides.
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Infiltración con anestésico local de acceso a drenaje torácico al final de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración del dolor postoperatorio mediante la escala NRS (puntuación de 0 a 10)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de entregas de opioides (bolo de morfina) en el postoperatorio
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24 horas
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Tiempo hasta el primer opioide
Periodo de tiempo: 48 horas
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El tiempo en minutos entre el despertar y la primera administración de opioides.
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48 horas
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Rendimiento respiratorio en el TRI-FLOW
Periodo de tiempo: 24 horas
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El rendimiento respiratorio se evalúa por el número de bolas levantadas durante la inspiración con el TRI-FLOW
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24 horas
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Administración intraoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
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Evaluación cuantitativa de los opioides necesarios en el período intraoperatorio
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/20 PAR ComEt CBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .