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Bloqueo Paraesternal para Cirugía Cardiaca (Parasternal)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Bloqueo paraesternal para analgesia posoperatoria en cirugía cardíaca: un ensayo piloto controlado

Este estudio examina el efecto de los bloqueos de los nervios intercostales paraesternales con anestesia local sobre el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía cardíaca no urgente en un ensayo controlado prospectivo. La mitad de los participantes recibirán anestesia general combinada con bloqueo paraesternal, mientras que la otra mitad recibirá solo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán 60 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva y se dividirán en dos grupos:

  1. Intervencionista (grupo paraesternal)
  2. Grupo caso control El "grupo paraesternal" de pacientes recibirá el bloqueo paraesternal preoperatorio (20 ml de Ropivacaína al 0,5% por lado) en asociación con infiltración con anestésico local de acceso al drenaje torácico (infiltración de drenaje con 20 ml de Ropivacaína al 0,25% ) al final de la intervención combinada con Anestesia General.

El "grupo de casos y controles" solo recibirá infiltración de drenaje con anestesia local y manejo intraoperatorio estándar con opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Campus Biomedico University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
  • Edad mayor de 18 años
  • ASA I-IV
  • Aprobación por parte del paciente del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección del sitio de punción
  • Falta de firma del consentimiento informado
  • Peso
  • Años
  • Intervenciones de emergencia
  • AAS > IV
  • Dehiscencias esternales
  • Demencia (para las dificultades en el manejo del destete de la ventilación mecánica y el dolor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo paraesternal
El "grupo paraesternal" de pacientes recibirá el bloqueo paraesternal preoperatorio (20 ml de Ropivacaína al 0,5% por lado) asociado a la infiltración con anestésico local de acceso al drenaje torácico (infiltración de drenaje con 20 ml de Ropivacaína al 0,25%) en el final de la intervención combinado con Anestesia General.
Tras la inducción de la anestesia general realizaremos un Bloqueo Paraesternal ecoguiado asociado a la infiltración con anestésico local del acceso al drenaje torácico al final de la intervención.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de casos
El "grupo de casos y controles" solo recibirá infiltración de drenaje con anestesia local y manejo intraoperatorio estándar con opioides.
Infiltración con anestésico local de acceso a drenaje torácico al final de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Valoración del dolor postoperatorio mediante la escala NRS (puntuación de 0 a 10)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de entregas de opioides (bolo de morfina) en el postoperatorio
24 horas
Tiempo hasta el primer opioide
Periodo de tiempo: 48 horas
El tiempo en minutos entre el despertar y la primera administración de opioides.
48 horas
Rendimiento respiratorio en el TRI-FLOW
Periodo de tiempo: 24 horas
El rendimiento respiratorio se evalúa por el número de bolas levantadas durante la inspiración con el TRI-FLOW
24 horas
Administración intraoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluación cuantitativa de los opioides necesarios en el período intraoperatorio
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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