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Bloc parasternal pour la chirurgie cardiaque (Parasternal)

6 février 2023 mis à jour par: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Bloc parasternal pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque : un essai pilote contrôlé

Cette étude examine l'effet des blocs nerveux intercostaux parasternaux avec un anesthésique local sur le contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie cardiaque non urgente dans un essai prospectif contrôlé. La moitié des participants recevra une anesthésie générale combinée à un bloc parasternal tandis que l'autre moitié recevra uniquement une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients subissant une chirurgie cardiaque élective seront inscrits et divisés en deux groupes :

  1. Interventionnel (groupe parasternal)
  2. Groupe cas témoin Le « groupe parasternal » de patients recevra le bloc parasternal préopératoire (20 ml de Ropivacaïne 0,5% par côté) associé à une infiltration avec anesthésique local d'accès au drainage thoracique (infiltration de drainage avec 20 ml de Ropivacaïne 0,25% ) à la fin de l'intervention combinée à l'Anesthésie Générale.

Le « groupe cas-témoin » ne recevra qu'une infiltration de drainage avec une anesthésie locale et une prise en charge peropératoire standard avec des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Campus Biomedico University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque élective
  • Âge supérieur à 18 ans
  • ASA I-IV
  • Approbation par le patient du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection au site de ponction
  • Absence de signature du consentement éclairé
  • Lester
  • Âge
  • Interventions d'urgence
  • ASA > IV
  • Déhiscences sternales
  • Démence (pour les difficultés à gérer le sevrage de la ventilation mécanique et la douleur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe parasternal
Le "groupe parasternal" de patients recevra le bloc parasternal pré-opératoire (20 ml de Ropivacaïne 0,5% par côté) associé à une infiltration avec anesthésique local d'accès au drainage thoracique (infiltration de drainage avec 20 ml de Ropivacaïne 0,25%) au fin de l'intervention combinée à l'Anesthésie Générale.
Procédure: Bloc parasternal + Infiltration sous anesthésie locale d'accès au drainage thoracique
Après induction de l'anesthésie générale nous réaliserons un bloc parasternal échoguidé associé à une infiltration sous anesthésie locale d'accès au drainage thoracique en fin d'intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de cas témoins
Le « groupe cas-témoin » ne recevra qu'une infiltration de drainage avec une anesthésie locale et une prise en charge peropératoire standard avec des opioïdes.
Procédure: Infiltration sous anesthésie locale d'accès au drainage thoracique
Infiltration sous anesthésie locale d'accès au drainage thoracique en fin d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur
Délai: 24 heures
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle NRS (score de 0 à 10)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
Nombre d'administrations d'opioïdes (bolus de morphine) dans la période postopératoire
24 heures
Délai avant le premier opioïde
Délai: 48 heures
Le temps en minutes entre le réveil et la première administration d'opioïde
48 heures
Performances respiratoires au TRI-FLOW
Délai: 24 heures
La performance respiratoire est évaluée par le nombre de balles soulevées lors de l'inspiration avec le TRI-FLOW
24 heures
Administration peropératoire d'opioïdes
Délai: 4 heures
Évaluation quantitative des opioïdes nécessaires en période peropératoire
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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