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Parasternaler Block für die Herzchirurgie (Parasternal)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Parasternaler Block für postoperative Analgesie in der Herzchirurgie: eine kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie untersucht in einer prospektiven kontrollierten Studie die Wirkung von parasternalen Interkostalnervenblockaden mit Lokalanästhetikum auf die Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Vollnarkose in Kombination mit einer parasternalen Blockade, während die andere Hälfte nur eine Vollnarkose erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Interventionell (parasternale Gruppe)
  2. Fallkontrollgruppe Die „parasternale Gruppe“ der Patienten erhält die präoperative parasternale Blockade (20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite) in Verbindung mit einer Infiltration mit Lokalanästhetikum des Zugangs zur Thoraxdrainage (Drainageinfiltration mit 20 ml 0,25 % Ropivacain ) am Ende des Eingriffs in Kombination mit einer Vollnarkose.

Die „Fallkontrollgruppe“ erhält nur eine Drainageinfiltration mit Lokalanästhetika und eine standardmäßige intraoperative Behandlung mit Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Campus Biomedico University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • ASA I-IV
  • Zustimmung des Patienten zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Fehlende Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gewicht
  • Das Alter
  • Notfallinterventionen
  • ASS > IV
  • Sternale Dehiszenzen
  • Demenz (für Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Schmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Parasternale Gruppe
Die „parasternale Gruppe“ der Patienten erhält die präoperative parasternale Blockade (20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite) in Verbindung mit einer Infiltration mit Lokalanästhetikum des Zugangs zur Thoraxdrainage (Drainageinfiltration mit 20 ml 0,25 % Ropivacain) an der Ende des Eingriffs kombiniert mit Vollnarkose.
Verfahren: Parasternaler Block+ Infiltration mit Lokalanästhetikum des Zugangs zur Thoraxdrainage
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie führen wir am Ende des Eingriffs eine ultraschallgesteuerte parasternale Blockade in Verbindung mit einer Infiltration mit Lokalanästhesie des Zugangs zur Thoraxdrainage durch.
ACTIVE_COMPARATOR: Fallkontrollgruppe
Die „Fallkontrollgruppe“ erhält nur eine Drainageinfiltration mit Lokalanästhetika und eine standardmäßige intraoperative Behandlung mit Opioiden.
Verfahren: Infiltration mit Lokalanästhetikum des Zugangs zur Thoraxdrainage
Infiltration mit Lokalanästhetikum des Zugangs zur Thoraxdrainage am Ende des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand der NRS-Skala (Score von 0 bis 10)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Opioidabgaben (Bolus Morphin) in der postoperativen Phase
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Opioid
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit in Minuten zwischen dem Aufwachen und der ersten Opioidgabe
48 Stunden
Atemleistung beim TRI-FLOW
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Atmungsleistung wird durch die Anzahl der während der Inspiration mit dem TRI-FLOW angehobenen Bälle bewertet
24 Stunden
Intraoperative Opioidgabe
Zeitfenster: 4 Stunden
Quantitative Bewertung von Opioiden, die in der intraoperativen Phase benötigt werden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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