Blok przymostkowy do kardiochirurgii (Parasternal)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University
Blokada przymostkowa do analgezji pooperacyjnej w kardiochirurgii: badanie kontrolowane przez pilota
W tym badaniu zbadano wpływ blokad nerwów międzyżebrowych przymostkowych z miejscowym środkiem znieczulającym na kontrolę bólu u pacjentów poddawanych niepilnej operacji kardiochirurgicznej w prospektywnym kontrolowanym badaniu.
Połowa uczestników otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą przymostkową, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko znieczulenie ogólne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zbadanych zostanie 60 pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Interwencyjne (grupa przymostkowa)
- Grupa kontrolna przypadku „Grupa przymostkowa” pacjentów otrzyma przedoperacyjną blokadę przymostkową (20 ml 0,5% ropiwakainy na stronę) w połączeniu z infiltracją dostępu do drenażu klatki piersiowej środkiem znieczulającym miejscowo (nasączanie drenażu 20 ml 0,25% ropiwakainy ) na koniec interwencji połączonej ze znieczuleniem ogólnym.
„Grupa kontrolna przypadku” otrzyma jedynie infiltrację drenażu z miejscowym środkiem znieczulającym i standardowe postępowanie śródoperacyjne z opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Nonnis
- Numer telefonu: 3382752818
- E-mail: g.nonnis@unicampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00128
- Campus Biomedico University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym
- Wiek powyżej 18 lat
- ASA I-IV
- Zatwierdzenie przez pacjenta świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Infekcja miejsca nakłucia
- Brak podpisania świadomej zgody
- Waga
- Wiek
- Interwencje awaryjne
- ASA > IV
- Rozejścia mostka
- Demencja (w przypadku trudności w radzeniu sobie z odstawieniem od wentylacji mechanicznej i bólu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przymostkowa
„Grupa przymostkowa” pacjentów otrzyma przedoperacyjną blokadę przymostkową (20 ml 0,5% Ropiwakainy na stronę) w połączeniu z infiltracją miejscowego środka znieczulającego dostępu do drenażu klatki piersiowej (nasączanie drenażu 20 ml 0,25% Ropiwakainy) w zakończenie interwencji połączonej ze znieczuleniem ogólnym.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonamy blokadę przymostkową pod kontrolą USG w połączeniu z infiltracją miejscowego znieczulenia dostępu do drenażu klatki piersiowej na zakończenie zabiegu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna spraw
„Grupa kontrolna przypadku” otrzyma jedynie infiltrację drenażu z miejscowym środkiem znieczulającym i standardowe postępowanie śródoperacyjne z opioidami.
|
Infiltracja znieczuleniem miejscowym dostępu do drenażu klatki piersiowej pod koniec zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali NRS (ocena od 0 do 10)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba porodów opioidowych (bolus morfiny) w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny
|
|
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w minutach między przebudzeniem a pierwszym podaniem opioidu
|
48 godzin
|
|
Wydajność oddechowa w TRI-FLOW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wydajność oddechową ocenia się na podstawie liczby kulek uniesionych podczas wdechu za pomocą TRI-FLOW
|
24 godziny
|
|
Śródoperacyjne podanie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ilościowa ocena opioidów potrzebnych w okresie śródoperacyjnym
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/20 PAR ComEt CBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .