Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasternal blokk for hjertekirurgi (Parasternal)

6. februar 2023 oppdatert av: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Parasternal blokkering for postoperativ analgesi i hjertekirurgi: en pilotkontrollert prøvelse

Denne studien undersøker effekten av parasternale interkostale nerveblokker med lokalbedøvelse på smertekontroll hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent hjertekirurgi i en prospektiv kontrollert studie. Halvparten av deltakerne vil motta generell anestesi kombinert med parasternal blokkering, mens den andre halvparten kun får generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil bli registrert og delt inn i to grupper:

  1. Intervensjon (parasternal gruppe)
  2. Kasuskontrollgruppe Den "parasternale gruppen" av pasienter vil motta den preoperative parasternale blokken (20 ml 0,5 % ropivakain per side) i forbindelse med infiltrasjon med lokalbedøvelse for tilgang til thoraxdrenasje (dreneringsinfiltrasjon med 20 ml 0,25 % ropivakain) ) ved slutten av intervensjonen kombinert med generell anestesi.

«Kasuskontrollgruppen» vil kun få dreneringsinfiltrasjon med lokalbedøvelse og standard intraoperativ behandling med opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Campus Biomedico University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • Alder over 18 år
  • ASA I-IV
  • Godkjenning fra pasienten av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Manglende signering av informert samtykke
  • Vekt
  • Alder
  • Akuttinngrep
  • ASA > IV
  • Sternale dehiscenser
  • Demens (for vanskeligheter med å håndtere avvenning fra mekanisk ventilasjon og smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Parasternal gruppe
Den "parasternale gruppen" av pasienter vil motta den preoperative parasternale blokken (20 ml 0,5 % ropivacaine per side) i forbindelse med infiltrasjon med lokalbedøvelse for tilgang til thorax drenering (dreneringsinfiltrasjon med 20 ml 0,25 % ropivacaine) ved slutten av intervensjonen kombinert med generell anestesi.
Fremgangsmåte: Parasternal Block+ Infiltrasjon med lokalbedøvelse av tilgang til thorax drenering
Etter induksjon av generell anestesi vil vi utføre en ultralydveiledet parasternal blokkering i forbindelse med infiltrasjon med lokalbedøvelse for tilgang til thoraxdrenasje ved slutten av intervensjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sakskontrollgruppe
«Kasuskontrollgruppen» vil kun få dreneringsinfiltrasjon med lokalbedøvelse og standard intraoperativ behandling med opioider.
Fremgangsmåte: Infiltrasjon med lokalbedøvelse av tilgang til thorax drenering
Infiltrasjon med lokalbedøvelse av tilgang til thoraxdrenering ved slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av NRS-skalaen (skåre fra 0 til 10)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av opioider
Tidsramme: 24 timer
Antall opioidforløsninger (bolusmorfin) i den postoperative perioden
24 timer
Tid for første opioid
Tidsramme: 48 timer
Tiden i minutter mellom oppvåkning og første opioidadministrasjon
48 timer
Respirasjonsytelse ved TRI-FLOW
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsytelsen vurderes av antall baller som heves under inspirasjon med TRI-FLOW
24 timer
Intraoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: 4 timer
Kvantitativ evaluering av opioider som trengs i den intraoperative perioden
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere