心臓手術のための胸骨傍ブロック (Parasternal)
2023年2月6日 更新者：Giulia Nonnis、Campus Bio-Medico University
心臓手術における術後鎮痛のための胸骨傍ブロック：パイロット対照試験
この研究では、非緊急心臓手術を受ける患者の疼痛管理に対する局所麻酔薬を併用した胸骨傍肋間神経ブロックの効果を前向き対照試験で調べます。
参加者の半分は胸骨傍ブロックと組み合わせた全身麻酔を受け、残りの半分は全身麻酔のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
待機的心臓手術を受ける60人の患者が登録され、2つのグループに分けられます。
- インターベンショナル（傍胸骨群）
- 症例対照群 患者の「傍胸骨群」は、胸部ドレナージ（0.25％ロピバカイン20mlによるドレナージ浸潤）へのアクセスの局所麻酔薬による浸潤に関連して、手術前の傍胸骨ブロック（片側あたり20mlの0.5％ロピバカイン）を受ける。 ) 全身麻酔と組み合わせた介入の終了時。
「症例対照群」は、局所麻酔によるドレナージ浸潤とオピオイドによる標準的な術中管理のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulia Nonnis
- 電話番号：3382752818
- メール：g.nonnis@unicampus.it
研究場所
-
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00128
- Campus Biomedico University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術を受けている患者
- 18歳以上
- ASAⅠ～Ⅳ
- インフォームドコンセントの患者による承認
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 穿刺部位感染
- インフォームドコンセントへの署名の欠如
- 重さ
- 年
- 緊急介入
- ASA > IV
- 胸骨裂開
- 認知症（人工呼吸器からの離乳と痛みの管理が困難な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：傍胸骨グループ
患者の「傍胸骨群」は、胸部ドレナージへのアクセスの局所麻酔薬による浸潤（0.25％ロピバカイン20mlによるドレナージ浸潤）に関連して、手術前の傍胸骨ブロック（片側あたり20mlの0.5％ロピバカイン）を受ける。全身麻酔と組み合わせた介入の終了。
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全身麻酔の導入後、介入の最後に、胸腔ドレナージへのアクセスの局所麻酔薬による浸潤に関連して、超音波ガイド下の傍胸骨ブロックを行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：ケースコントロールグループ
「症例対照群」は、局所麻酔によるドレナージ浸潤とオピオイドによる標準的な術中管理のみを受けます。
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介入終了時の胸腔ドレナージへのアクセスの局所麻酔薬による浸潤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大疼痛スコア
時間枠：24時間
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NRS スケール (0 から 10 までのスコア) を使用した術後の痛みの評価
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総オピオイド消費量
時間枠：24時間
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術後期間のオピオイド送達（モルヒネボーラス）の数
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24時間
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最初のオピオイドまでの時間
時間枠：48時間
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覚醒から最初のオピオイド投与までの分単位の時間
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48時間
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TRI-FLOWでの呼吸パフォーマンス
時間枠：24時間
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呼吸パフォーマンスは、TRI-FLOW での吸気中に上昇したボールの数によって評価されます。
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24時間
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術中オピオイド投与
時間枠：4時間
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術中期間に必要なオピオイドの定量的評価
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2020年5月9日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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