Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal blok til hjertekirurgi (Parasternal)

6. februar 2023 opdateret af: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Parasternal blok for postoperativ analgesi i hjertekirurgi: et pilotkontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​parasternale interkostale nerveblokke med lokalbedøvelse på smertekontrol hos patienter, der gennemgår ikke-emergent hjertekirurgi i et prospektivt kontrolleret forsøg. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage generel anæstesi kombineret med parasternal blokering, mens den anden halvdel kun får generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil blive indskrevet og opdelt i to grupper:

  1. Interventionel (parasternal gruppe)
  2. Tilfældekontrolgruppe Den "parasternale gruppe" af patienter vil modtage den præoperative parasternale blok (20 ml 0,5 % ropivacain pr. side) i forbindelse med infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thoraxdrænage (dræninfiltration med 20 ml 0,25 % ropivacain) ) ved afslutningen af ​​interventionen kombineret med generel anæstesi.

"Casekontrolgruppen" vil kun modtage dræninfiltration med lokalbedøvelse og standard intraoperativ behandling med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Campus Biomedico University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • Alder over 18 år
  • ASA I-IV
  • Patientens godkendelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Infektion på stikstedet
  • Manglende underskrift af informeret samtykke
  • Vægt
  • Alder
  • Nødindgreb
  • ASA > IV
  • Sternale dehiscenser
  • Demens (for vanskeligheder med at håndtere fravænning fra mekanisk ventilation og smerte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parasternal gruppe
Den "parasternale gruppe" af patienter vil modtage den præoperative parasternale blok (20 ml 0,5% Ropivacain pr. side) i forbindelse med infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thoraxdrænage (dræninfiltration med 20 ml 0,25% Ropivacain) ved slutningen af ​​interventionen kombineret med generel anæstesi.
Procedure: Parasternal Blok+ Infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thoraxdrænage
Efter induktion af generel anæstesi vil vi udføre en ultralydsvejledt parasternal blokering i forbindelse med infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thoraxdrænage ved afslutningen af ​​interventionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sagskontrolgruppe
"Casekontrolgruppen" vil kun modtage dræninfiltration med lokalbedøvelse og standard intraoperativ behandling med opioider.
Procedure: Infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thorax dræning
Infiltration med lokalbedøvelse af adgang til thoraxdræning ved slutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-skalaen (score fra 0 til 10)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioiderforbrug
Tidsramme: 24 timer
Antal opioidtilførsler (bolusmorfin) i den postoperative periode
24 timer
Tid til første opioid
Tidsramme: 48 timer
Tiden i minutter mellem opvågning og første opioidadministration
48 timer
Respiratorisk ydeevne ved TRI-FLOW
Tidsramme: 24 timer
Åndedrætsevnen vurderes ud fra antallet af kugler, der hæves under inspiration med TRI-FLOW
24 timer
Intraoperativ opioidadministration
Tidsramme: 4 timer
Kvantitativ evaluering af nødvendige opioider i den intraoperative periode
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner