Парастернальная блокада в кардиохирургии (Parasternal)
6 февраля 2023 г. обновлено: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University
Парастернальная блокада для послеоперационной анальгезии в кардиохирургии: пилотное контролируемое исследование
В этом исследовании изучается влияние блокады парастернальных межреберных нервов с местной анестезией на контроль боли у пациентов, перенесших неотложную операцию на сердце в проспективном контролируемом исследовании.
Половина участников получит общую анестезию в сочетании с парастернальной блокадой, а другая половина получит только общую анестезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
60 пациентов, которым предстоит плановая операция на сердце, будут включены в исследование и разделены на две группы:
- Интервенционная (парастернальная группа)
- Группа «случай-контроль» «Парастернальная группа» пациентов будет получать предоперационную парастернальную блокаду (20 мл 0,5% ропивакаина на сторону) в сочетании с инфильтрацией местным анестетиком доступа к торакальному дренажу (дренажная инфильтрация 20 мл 0,25% ропивакаина). ) в конце вмешательства в сочетании с общей анестезией.
«Группа случай-контроль» получит только инфильтрацию дренажа под местной анестезией и стандартное интраоперационное лечение опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giulia Nonnis
- Номер телефона: 3382752818
- Электронная почта: g.nonnis@unicampus.it
Места учебы
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00128
- Campus Biomedico University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце
- Возраст старше 18 лет
- АСА I-IV
- Одобрение пациентом информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Инфицирование места прокола
- Отсутствие подписания информированного согласия
- Масса
- Возраст
- Экстренные вмешательства
- АСА > IV
- Грудинные расхождения
- Деменция (из-за трудностей при отлучении от ИВЛ и боли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парастернальная группа
«Парастернальная группа» пациентов будет получать предоперационную парастернальную блокаду (20 мл 0,5% ропивакаина на сторону) в сочетании с инфильтрацией местным анестетиком доступа к торакальному дренажу (дренажная инфильтрация 20 мл 0,25% ропивакаина) на окончание вмешательства в сочетании с общей анестезией.
|
После индукции общей анестезии мы проведем парастернальную блокаду под ультразвуковым контролем в сочетании с инфильтрацией местным анестетиком доступа к торакальному дренажу в конце вмешательства.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа «случай-контроль»
«Группа случай-контроль» получит только инфильтрацию дренажа под местной анестезией и стандартное интраоперационное лечение опиоидами.
|
Инфильтрация местным анестетиком доступа к торакальному дренажу в конце вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS (от 0 до 10 баллов)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество введений опиоидов (болюс морфина) в послеоперационном периоде
|
24 часа
|
|
Время до первого опиоида
Временное ограничение: 48 часов
|
Время в минутах между пробуждением и первым введением опиоида
|
48 часов
|
|
Дыхательные характеристики в TRI-FLOW
Временное ограничение: 24 часа
|
Дыхательная эффективность оценивается по количеству пузырей, поднятых во время вдоха с помощью TRI-FLOW.
|
24 часа
|
|
Интраоперационное введение опиоидов
Временное ограничение: 4 часа
|
Количественная оценка опиоидов, необходимых в интраоперационном периоде
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/20 PAR ComEt CBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .