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Blocco parasternale per cardiochirurgia (Parasternal)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University

Blocco parasternale per l'analgesia postoperatoria in cardiochirurgia: uno studio pilota controllato

Questo studio esamina l'effetto dei blocchi del nervo intercostale parasternale con anestetico locale sul controllo del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca non emergente in uno studio prospettico controllato. La metà dei partecipanti riceverà l'anestesia generale combinata al blocco parasternale mentre l'altra metà riceverà solo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 60 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva e divisi in due gruppi:

  1. Interventistica (gruppo parasternale)
  2. Gruppo caso controllo Il "gruppo parasternale" di pazienti riceverà il blocco parasternale preoperatorio (20 ml di Ropivacaina 0,5% per lato) in associazione ad infiltrazione con anestetico locale di accesso al drenaggio toracico (infiltrazione drenante con 20 ml di Ropivacaina 0,25% ) al termine dell'intervento abbinato ad Anestesia Generale.

Il "gruppo caso controllo" riceverà solo infiltrazione di drenaggio con anestesia locale e gestione intraoperatoria standard con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Campus Biomedico University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • Età superiore a 18 anni
  • ASA I-IV
  • Approvazione da parte del paziente del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione del sito di puntura
  • Mancata firma del consenso informato
  • Il peso
  • Età
  • Interventi di emergenza
  • AS > IV
  • Deiscenze sternali
  • Demenza (per difficoltà nella gestione dello svezzamento dalla ventilazione meccanica e dolore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo parasternale
Il “gruppo parasternale” di pazienti riceverà il blocco parasternale preoperatorio (20 ml di Ropivacaina 0,5% per lato) in associazione ad infiltrazione con anestetico locale di accesso al drenaggio toracico (infiltrazione drenante con 20 ml di Ropivacaina 0,25%) a livello termine dell'intervento abbinato ad Anestesia Generale.
Procedura: Blocco Parasternale+ Infiltrazione con anestetico locale di accesso al drenaggio toracico
Dopo l'induzione dell'anestesia generale eseguiremo un Blocco Parasternale ecoguidato in associazione ad infiltrazione con anestetico locale di accesso al drenaggio toracico al termine dell'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo dei casi
Il "gruppo caso controllo" riceverà solo infiltrazione di drenaggio con anestesia locale e gestione intraoperatoria standard con oppioidi.
Procedura: Infiltrazione con anestetico locale dell'accesso al drenaggio toracico
Infiltrazione con anestetico locale dell'accesso al drenaggio toracico al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala NRS (punteggio da 0 a 10)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di consegne di oppioidi (bolo di morfina) nel periodo postoperatorio
24 ore
È ora del primo oppioide
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo in minuti tra il risveglio e la prima somministrazione di oppioidi
48 ore
Prestazioni respiratorie al TRI-FLOW
Lasso di tempo: 24 ore
Le prestazioni respiratorie sono valutate dal numero di palloni sollevati durante l'inspirazione con il TRI-FLOW
24 ore
Somministrazione intraoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione quantitativa degli oppioidi necessari nel periodo intraoperatorio
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/20 PAR ComEt CBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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