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El efecto del sistema de succión cerrado en la incidencia de neumonía asociada al ventilador. (CSS-VAP)

7 de abril de 2022 actualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

El efecto del sistema de succión cerrado en la incidencia de neumonía asociada al ventilador, microbioma asociado a la respiración y contaminación de superficies inanimadas: un estudio piloto.

Los investigadores sugieren que los sistemas de succión cerrados pueden reducir el riesgo de neumonía asociada al ventilador (NAV) y la contaminación de las superficies no animadas más cercanas. En 2011 David et al. han demostrado que los sistemas de succión cerrados podrían reducir la incidencia de NAV tardía. El equipo de investigación está pensando que el paquete preventivo con sistemas de succión cerrados puede prevenir la aparición de NAV. Todos los pacientes inscritos se aleatorizaron en dos grupos: grupo de control - succión convencional y grupo de investigación - succión con sistema de succión cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Severodvinsk, Federación Rusa, 164522
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica invasiva más allá de las 48 horas

Criterio de exclusión:

  • hospital - neumonía adquirida
  • comunidad - neumonía adquirida
  • IMC > 35 kg/cm2
  • el embarazo
  • traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistemas de aspiración cerrados
Dispositivo: Sistemas de aspiración cerrados
Los sistemas de succión cerrados se utilizan para la prevención de la neumonía asociada al ventilador
Otro: Succión abierta (convencional)
grupo de control
Dispositivo: Sistema de aspiración convencional
El uso de succión abierta (convencional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de la neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CPIS de referencia a las 96 horas
Evaluación de CPIS, si CPIS igual o más de 6 puntos se observará VAP
Cambio desde la CPIS de referencia a las 96 horas
Contaminación de las superficies inanimadas del armario
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de Microbiología investigando a las 96 horas
Microbiología investigando muestras del circuito de un respirador y una cama
Cambio desde la línea de base de Microbiología investigando a las 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SOFA a las 96 horas
Examen del paciente con evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA)
Cambio desde la línea de base SOFA a las 96 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28 días de una hospitalización
28 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas
Investigación de un Biomarcador de la VAP
Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas
Procalcitonina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas
Investigación de un Biomarcador de la VAP
Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas
SECUENCIA 1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas
Investigación de un Biomarcador de la VAP
Cambio desde la línea de base CRP investigando a las 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSS-VAP-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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