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L'effetto del sistema di aspirazione chiuso sull'incidenza della polmonite associata al ventilatore. (CSS-VAP)

7 aprile 2022 aggiornato da: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

L'effetto del sistema di aspirazione chiuso sull'incidenza della polmonite associata al ventilatore, del microbioma associato alle vie respiratorie e della contaminazione delle superfici inanimate: uno studio pilota.

I ricercatori suggeriscono che i sistemi di aspirazione chiusi possono ridurre il rischio di pneumoniae associata al ventilatore (VAP) e la contaminazione delle superfici inanimate più vicine. Nel 2011 Davide et al. hanno dimostrato che i sistemi di aspirazione chiusi potrebbero ridurre l'incidenza della VAP tardiva. Il team di ricerca ritiene che il fascio preventivo con sistemi di aspirazione chiusi possa prevenire l'insorgenza della VAP. Tutti i pazienti arruolati vengono randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo - aspirazione convenzionale e gruppo di ricerca - aspirazione con sistema di aspirazione chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Severodvinsk, Federazione Russa, 164522
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva oltre le 48 ore

Criteri di esclusione:

  • ospedale - polmonite acquisita
  • comunità - pneumoniae acquisita
  • IMC > 35 kg/cm2
  • gravidanza
  • tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistemi di aspirazione chiusi
Dispositivo: Sistemi di aspirazione chiusi
I sistemi di aspirazione chiusi vengono utilizzati per la prevenzione delle polmoniti associate al ventilatore
Altro: Aspirazione aperta (convenzionale).
gruppo di controllo
Dispositivo: Sistema di aspirazione convenzionale
L'uso dell'aspirazione aperta (convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di pneumoniae associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CPIS basale a 96 ore
Valutazione di CPIS, se CPIS uguale o superiore a 6 punti VAP sarà osservato
Variazione rispetto al CPIS basale a 96 ore
Contaminazione delle superfici inanimate dell'armadio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla ricerca microbiologica di riferimento a 96 ore
Microbiologia che ricerca campioni dal circuito di un respiratore e di un letto
Variazione rispetto alla ricerca microbiologica di riferimento a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Modifica dal SOFA di riferimento a 96 ore
Visita del paziente con Sequential Organ Function Assessment (SOFA)
Modifica dal SOFA di riferimento a 96 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per 28 giorni di un ricovero in ospedale
28 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore
Indagine su un Biomarcatore della VAP
Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore
Procalcitonina
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore
Indagine su un Biomarcatore della VAP
Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore
STREMA 1
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore
Indagine su un Biomarcatore della VAP
Modifica rispetto alla ricerca CRP di riferimento a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSS-VAP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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