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Estudio de registro de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en China continental (ChALSR)

26 de abril de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio de registro de la historia natural y las características clínicas de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en China continental

Un estudio de registro multicéntrico de la historia natural y las características clínicas de la ELA en China continental

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa rápidamente progresiva de etiología desconocida que actualmente es incurable. Este estudio es un estudio de registro multicéntrico nacional. El estudio recopila información general de los pacientes con ELA, incluido el historial médico, las características de la enfermedad, los datos del tratamiento clínico y la información del paciente para diferentes visitas en diferentes centros. El objetivo del estudio es: a) describir la distribución de ALS en China continental (explorar las diferencias en el número de ALS en diferentes momentos, diferentes regiones y diferentes poblaciones) y además encontrar las razones que afectan la distribución de ALS, b ) estudiar el desarrollo de la ELA en China continental y los cambios correspondientes en las características de la enfermedad, c) explorar los factores que influyen en el pronóstico de la ELA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4752

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongsheng Fan, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-15611908107
  • Correo electrónico: dsfan@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Dongsheng Fan
          • Número de teléfono: +861082265032
          • Correo electrónico: dsfan@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios se inscribirán en varios centros de China continental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva apoyada por laboratorio según los criterios diagnósticos de EI Escorial
  • Edad: 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • Negarse a cooperar o rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia efectiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte del paciente o la traqueotomía o la respiración asistida por ventilador.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte del paciente por cualquier causa o la última supervivencia confirmada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La pendiente de disminución de la puntuación de la Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) desde el momento del diagnóstico hasta el momento del seguimiento. ALSFRS-R valores de 0 a 48 e implica mejor resultado cuando es mayor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasa de disminución de peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La pendiente de declinación del peso.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasa de disminución del IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La pendiente de descenso del IMC
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Tasa de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La pendiente de declive de la Capacidad Vital Forzada (FVC) para evaluar la función respiratoria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dongsheng Fan, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDongsheng-81873784

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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