- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337177
Irinotecan oral VAL-413 (Orotecan®) con sabor administrado con temozolomida para el tratamiento de tumores sólidos pediátricos recurrentes
Estudio farmacocinético piloto de VAL-413 (Orotecan®) en pacientes con tumores sólidos pediátricos recidivantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 20 pacientes ≥ 1 año de edad o ≤ 30 años de edad con tumores sólidos pediátricos recurrentes. Durante el primer ciclo de tratamiento, cada paciente recibirá 4 dosis diarias de VAL-413 (Orotecan®) y una dosis diaria de la preparación intravenosa de irinotecán por vía oral (IRN-IVPO), junto con 5 días de temozolomida concurrente. Durante todos los ciclos posteriores, solo se administrará Orotecan® con temozolomida en cursos de 5 días administrados cada 21 días según se tolere.
El régimen de dosificación en este estudio será Temozolomida a 100 mg/m2/día con Orotecan® a 90 o 110 mg/m2/día, administrados por vía oral durante 5 días consecutivos al comienzo de cada ciclo de 21 días. Se sustituirá una dosis única de IRN-IVPO a la misma dosis que Orotecan® durante el Ciclo 1. En este estudio se pueden administrar hasta 17 ciclos de tratamiento.
Los datos recopilados de este estudio permitirán una evaluación de la seguridad y eficacia de Orotecan®. Se realizarán historiales médicos de intervalo, exámenes físicos específicos, hemogramas completos y otras evaluaciones de laboratorio y de seguridad en el día 1 de cada ciclo de tratamiento para todos los sujetos del estudio. Al inicio del estudio y durante el estudio, el estado de la enfermedad se evaluará mediante una evaluación clínica y de imágenes adecuada (CT, MRI o PET) y utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o para pacientes con neuroblastoma, utilizando los Criterios Internacionales de Respuesta de Neuroblastoma. Además, se realizará una encuesta de palatabilidad el día 1 o el día 4 del primer ciclo, que permitirá a los pacientes evaluar el sabor de Orotecan®. Las muestras de suero se recolectarán en varios momentos en los Días 1 y 4 durante el Ciclo 1 para caracterizar y comparar los perfiles farmacocinéticos de Orotecan® y el irinotecán convencional administrado por vía oral.
La evaluación de la toxicidad del primer ciclo se utilizará para identificar la dosis de fase II recomendada para Orotecan®. La toxicidad se evaluará y documentará utilizando las pautas de NCI CTCAE. La dosis recomendada de Fase II se identificará como la dosis más alta en la que no más de 1 de 6 pacientes experimente una toxicidad limitante de dosis (DLT) en el primer ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Sankar, M.D.
- Número de teléfono: (408) 215-1578
- Correo electrónico: nsankar@valenttech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorena Lopez, B.S.
- Número de teléfono: (925) 292-8360
- Correo electrónico: llopez@solsentinel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF, Mission Bay - Benioff Children's Hospital
-
Contacto:
- Lucy Fu
- Número de teléfono: 415-290-7129
- Correo electrónico: Lucy.Fu@ucsf.edu
-
Contacto:
- Rachel Carney
- Número de teléfono: (415) 476-3982
- Correo electrónico: rachel.carney@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Kieuhoa Vo, M.D.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Research Institute - Children's National Hospital
-
Contacto:
- Rachel Reed
- Número de teléfono: 202-476-3745
- Correo electrónico: rreed@childrensnational.org
-
Contacto:
- Ann Liew
- Correo electrónico: aliew@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Aerang Kim, M.D.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill - North Carolina Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Patrick Thompson, M.D.
-
Contacto:
- Juanita Cuffee
- Número de teléfono: 919-966-0017
- Correo electrónico: juanita_cuffee@med.unc.edu
-
Contacto:
- D'Amani Hillman
- Número de teléfono: (919) 962-3530
- Correo electrónico: Damani_hillman@med.unc.edu
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Children's Hospital - Carolinas Medical Center
-
Investigador principal:
- Javier Oesterheld, M.D.
-
Contacto:
- Aurelie May, R.N.
- Correo electrónico: aurelie.may@atriumhealth.org
-
Contacto:
- Tracy Fukes
- Correo electrónico: Tracy.Fukes@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Children's Hospital and Health Center
-
Contacto:
- Diana Sedito, BSN, RN
- Número de teléfono: 919-668-6432
- Correo electrónico: diana.sedito@duke.edu
-
Contacto:
- Patrick Barrera
- Número de teléfono: (919) 613-1895
- Correo electrónico: patrick.barrera@duke.edu
-
Investigador principal:
- Lars Wagner, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- James Geller, M.D.
-
Contacto:
- Lori Backus
- Número de teléfono: 513-636-2047
- Correo electrónico: lori.backus@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contacto:
- Channing Dudley, MSN, RN, FNP
- Número de teléfono: 615-340-2915
- Correo electrónico: Channing.Dudley@SarahCannon.com
-
Contacto:
- Cheryl Edens
- Número de teléfono: (615) 329-6885
- Correo electrónico: Cheryl.Edens@sarahcannon.com
-
Investigador principal:
- Meghann McManus, D.O.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 1 año y ≤ 30 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben haber tenido una verificación histológica de un tumor sólido o un tumor del SNC en el diagnóstico original o en la recaída.
- No se requiere una enfermedad medible o evaluable para la inscripción en este estudio de seguridad/factibilidad.
- El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el que no exista una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable o para el cual el irinotecán y/o la temozolomida sean opciones terapéuticas aceptables según el estándar de atención existente disponible.
- Karnofsky Performance Status ≥ 50 % para pacientes > 16 años y Lansky Performance Status ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.
- Los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 30 días posteriores al tratamiento del estudio. (La abstinencia se considera un método aceptable de anticoncepción eficaz).
- Se permite el tratamiento previo con temozolomida, vincristina o irinotecán, aunque los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían irinotecán, vincristina o temozolomida.
Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio, como se describe a continuación:
- Quimioterapia mielosupresora: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia mielosupresora dentro de los 21 días del primer tratamiento del estudio, pero nitrosourea dentro de las 8 semanas (42 días) del primer tratamiento del estudio
- Agentes anticancerígenos que no se sabe que son mielosupresores (p. ej., no asociados con descensos en el recuento de plaquetas o neutrófilos): no deben haber recibido estas terapias dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento del estudio, o al menos 5 semividas del agente (lo que sea más extenso)
- Terapia con anticuerpos: deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de anticuerpos antes del primer tratamiento del estudio
- Radioterapia: deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la última radiación paliativa local (puerto pequeño) antes del primer tratamiento del estudio. Deben haber transcurrido al menos 6 semanas si se administró una radiación más sustancial (p. ej., >50 % de la pelvis, craneoespinal, todo el cuerpo), o MIBG 131I radiomarcado terapéutico u otra terapia radiofarmacéutica.
- Quimioterapia de dosis alta con trasplante/rescate de células madre autólogas: deben haber transcurrido al menos dos meses desde la recepción de células madre hematopoyéticas autólogas antes del primer tratamiento del estudio. Los pacientes que han tenido trasplantes alogénicos no son elegibles.
- Factores de crecimiento hematopoyético: no deben haber sido recibidos en los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio para un factor de crecimiento de acción prolongada (p. ej., pegfilgrastim) o 7 días antes del primer tratamiento del estudio para un factor de crecimiento de acción corta.
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/µL
- Recuento de plaquetas ≥100 000/µl (independiente de la transfusión, definido como no recibir transfusiones de plaquetas en un período de 7 días antes del primer tratamiento del estudio)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos) NOTA: Los pacientes con tumor metastásico en la médula ósea SON elegibles siempre que se cumplan los criterios hematológicos anteriores.
Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica en función de la edad/sexo de la siguiente manera:
Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL) Hombre Mujer 1 a < 2 años 0,6 0,6 2 a < 6 años 0,8 0,8 6 a < 10 años 1 1 10 a < 13 años 1,2 1,2 13 a < 16 años 1,5 1,4
≥ 16 años 1,7 1,4
Los valores umbral de creatinina en esta tabla se derivaron de la fórmula de Schwartz para estimar la TFG (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985) utilizando datos de talla y estatura de niños publicados por el CDC.
- Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
- SGPT (ALT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN) para la edad
- Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., más que una simple erupción cutánea) a la dacarbazina o a las cefalosporinas de tercera generación no son elegibles.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio debido a los riesgos potenciales de eventos adversos fetales y teratogénicos. Se debe obtener una prueba de embarazo antes de comenzar la quimioterapia en pacientes mujeres posmenárquicas.
- Los pacientes que actualmente reciben medicamentos en investigación, o que han recibido un medicamento en investigación en los últimos 7 días antes del primer tratamiento del estudio, no son elegibles.
- Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles.
- Pacientes que toman inductores fuertes de CYP3A4, incluidos, entre otros, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina (Trileptal), rifampicina, voriconazol, itraconazol, ketoconazol u otros medicamentos antimicóticos azólicos administrados sistémicamente, aprepitant (Emend) o hierba de San Juan, en las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio no son elegibles.
- Los pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4 o UGT1A1 en la semana anterior al primer tratamiento del estudio no son elegibles.
- Los pacientes no deben recibir medicamentos que inhiban la función plaquetaria o que inhiban selectivamente la actividad de la ciclooxigenasa. Se excluyen los medicamentos de esta clase, a excepción del paracetamol.
- Se excluyen los pacientes que tienen infecciones no controladas, que requieren antibióticos por vía intravenosa en el momento de la inscripción o que actualmente están recibiendo tratamiento para la infección por Clostridium difficile.
- Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 90 mg/m2/día VAL-413 (Orotecan®)
Orotecan® a 90 mg/m2/día administrado con Temozolomida a 100 mg/m2/día por vía oral durante 5 días consecutivos al inicio de cada ciclo de 21 días.
Se sustituirá una dosis única de la preparación intravenosa de irinotecan por vía oral (IRN-IVPO) a la misma dosis que Orotecan® durante el Ciclo 1.
|
una preparación aromatizada de irinotecán administrado por vía oral
Otros nombres:
agente de quimioterapia oral alquilante utilizado para el tratamiento de cánceres cerebrales
Otros nombres:
|
Experimental: 110 mg/m2/día VAL-413 (Orotecan®)
Orotecan® a 110 mg/m2/día administrado con Temozolomida a 100 mg/m2/día por vía oral durante 5 días consecutivos al inicio de cada ciclo de 21 días.
Se sustituirá una dosis única de la preparación intravenosa de irinotecan por vía oral (IRN-IVPO) a la misma dosis que Orotecan® durante el Ciclo 1.
|
una preparación aromatizada de irinotecán administrado por vía oral
Otros nombres:
agente de quimioterapia oral alquilante utilizado para el tratamiento de cánceres cerebrales
Otros nombres:
|
Experimental: 75 mg/m2/día VAL-413 (Orotecan®)
En caso de que la dosis inicial de 90 mg/m2/día no sea tolerable debido a la toxicidad, se puede implementar una dosis inicial más baja de 75 mg/m2/día.
Orotecan® a 75 mg/m2/día administrado con Temozolomida a 100 mg/m2/día por vía oral durante 5 días consecutivos al inicio de cada ciclo de 21 días.
Se sustituirá una dosis única de la preparación intravenosa de irinotecan por vía oral (IRN-IVPO) a la misma dosis que Orotecan® durante el Ciclo 1.
|
una preparación aromatizada de irinotecán administrado por vía oral
Otros nombres:
agente de quimioterapia oral alquilante utilizado para el tratamiento de cánceres cerebrales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Establecer la dosis recomendada de Fase II de una preparación saborizada de irinotecán VAL-413 (Orotecan®) administrado por vía oral cuando se administra en combinación con temozolomida durante 5 días consecutivos
|
17 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración máxima observada de VAL-413 (Orotecan®) el día 1
|
1 día
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo de observación de VAL-413 (Orotecan®) Cmax en el día 1
|
1 día
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable de VAL-413 (Orotecan®) en el día 1
|
1 día
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de VAL-413 (Orotecan®) extrapolada al infinito el día 1
|
1 día
|
CL/A
Periodo de tiempo: 1 día
|
Aclaramiento corporal oral total en estado estacionario calculado como dosis de VAL-413 (Orotecan®)/AUC en el día 1
|
1 día
|
TRM
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo medio de residencia para VAL-413 (Orotecan®) calculado como AUMC/AUC donde AUMC es el área bajo la curva de momento
|
1 día
|
VZ
Periodo de tiempo: 1 día
|
El volumen aparente de distribución de VAL-413 (Orotecan®) durante la fase terminal
|
1 día
|
Lambda z
Periodo de tiempo: 1 día
|
La constante de tasa de eliminación terminal determinada por la selección de al menos tres puntos de datos decrecientes en la fase terminal de la curva de tiempo de concentración para VAL-413 (Orotecan®) en el día 1
|
1 día
|
T1/2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Semivida de eliminación terminal de VAL-413 (Orotecan®) el día 1 determinada a partir de 0,693/Lambda z
|
1 día
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la palatabilidad de VAL-413 (Orotecan®) utilizando una Encuesta de sabor Valent patentada que permite a los pacientes pediátricos o a sus padres calificar qué tan agradable les parece el sabor de VAL-413 (Orotecan®), en una escala de 7, Me gusta mucho hasta 1, me disgusta mucho
|
1 mes
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Evaluar el perfil de toxicidad de esta terapia de combinación usando las pautas del NCI CTCAE
|
17 meses
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Para evaluar la respuesta al tratamiento usando la guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o para pacientes con neuroblastoma, la guía de Criterios Internacionales de Respuesta de Neuroblastoma (INRC)
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Oesterheld, M.D., Atrium Health Levine Children's Hospital - Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Lars Wagner, M.D., Duke University Children's Hospital & Health Center
- Investigador principal: James Geller, M.D., Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
- Investigador principal: Meghann McManus, D.O., SCRI Development Innovations, LLC
- Investigador principal: Patrick Thompson, M.D., UNC Chapel Hill - North Carolina Cancer Hospital
- Investigador principal: Aerang Kim, M.D., Children's National Hospital - Washington, DC
- Investigador principal: Kieuhoa Vo, M.D., UCSF - Mission Bay
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Neuroepiteliales
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Meduloblastoma
- Neuroblastoma
- Rabdomiosarcoma
- Hepatoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- VAL-10-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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