- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341753
Reproducibilidad intra e inter evaluador de las medidas de fuerza de las extremidades superiores en pacientes con EPOC (FORMES)
Reproducibilidad intraevaluador e interevaluador de medidas de fuerza de miembros superiores con dinamómetro de mano, en pacientes con EPOC
Según las recomendaciones de las sociedades científicas francesas e internacionales, la rehabilitación respiratoria forma parte de la atención de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). De hecho, el trabajo científico realizado durante más de 10 años sobre la rehabilitación respiratoria de pacientes que padecen EPOC demuestra que la rehabilitación respiratoria permite una reducción de la discapacidad causada por la enfermedad y una mejora en la calidad de vida de los pacientes.
Un programa de rehabilitación respiratoria (PRR) incluye: reentrenamiento físico individual, educación terapéutica, fisioterapia respiratoria, ayuda para dejar de fumar y atención nutricional y psicosocial. El reentrenamiento de ejercicios incluye entrenar los músculos de las extremidades inferiores en resistencia y fuerza combinados con entrenar los músculos de las extremidades superiores. El fortalecimiento de los miembros superiores ayuda a reducir la disnea en pacientes con EPOC. Para determinar un protocolo preciso de musculación, es necesario evaluar al inicio del programa la fuerza máxima voluntaria (FMV) de los diferentes grupos musculares de los miembros superiores. La medición de FMV cuantifica un posible déficit de fuerza frecuente en pacientes con EPOC y los efectos del programa de fortalecimiento. Actualmente, las pruebas para evaluar FMV utilizando dinamómetros isocinéticos se utilizan como referencia. Sin embargo, este material es poco utilizado en la práctica actual. Los dinamómetros portátiles se utilizan para realizar pruebas sencillas y obtener mediciones de fuerza muscular. Sin embargo, no se ha evaluado la fiabilidad de las medidas de fuerza voluntaria máxima de los diferentes grupos musculares del miembro superior. Parecen necesarios estudios para determinar la reproducibilidad de la medición en intra e interexaminador (Schrama 2014) y evaluar su sensibilidad al cambio durante un programa de rehabilitación respiratoria. Los objetivos de este estudio son estudiar la reproducibilidad, validez y sensibilidad al cambio de la medida de FMV utilizando un dinamómetro portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Morlaix, Francia, 29672
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC estadios 2 a 4 (A a D) ingresado en la unidad de rehabilitación pulmonar del Centre Hospitalier des Pays de Morlaix (4 semanas)
- Paciente capaz de dar su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con dolor, artritis, prótesis, cirugía de hombro o codo.
- Paciente con antecedente de neumonectomía, lobectomía menor de 6 meses
- negativa a participar
- Paciente con incapacidad para seguir un programa completo de rehabilitación respiratoria
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación pulmonar
Además de la evaluación habitual, se realizarán otras pruebas adicionales y específicas para este estudio:
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la medida de la fuerza de los deltoides, tríceps y bíceps braquial se realizará mediante otra técnica: la técnica de 1RM (con mancuernas); - Otras 2 veces, la medida de la fuerza de los deltoides, tríceps y bíceps braquial se realizará mediante dinametría manual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la medida de fuerza muscular voluntaria isométrica, con dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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la fuerza de los músculos deltoides, bíceps y tríceps se mide con un dinamómetro de mano, 3 veces
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida isométrica de fuerza muscular voluntaria, con la prueba de una repetición de resistencia máxima (1-MR) (con mancuernas)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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la fuerza de los músculos deltoides, bíceps y tríceps se mide con la prueba 1-MR
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hasta 4 semanas
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Medida isométrica de fuerza muscular voluntaria, con dinamómetro manual.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la fuerza de los músculos deltoides, bíceps, tríceps se mide con dinamómetro de mano, al principio y al final del programa de rehabilitación pulmonar
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4 semanas
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la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la capacidad de ejercicio se mide en la prueba de caminata de 6 minutos
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hasta 4 semanas
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Prueba de estar sentado de 1 minuto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la capacidad de ejercicio se mide durante una prueba de estar de pie de 1 minuto
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hasta 4 semanas
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La fuerza voluntaria de los cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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la fuerza voluntaria máxima del cuádriceps se mide con un dinamómetro MICROFET
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hasta 4 semanas
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El tiempo de resistencia de cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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la mejora del tiempo de resistencia de cuádriceps se mide con un dinamómetro MICROFET
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hasta 4 semanas
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La sensación de disnea según la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la sensación de disnea se mide con la escala Modified Medical Research Council. Esta escala unidimensional se utiliza para evaluar la disnea en la vida diaria de un paciente desde el estadio 0 hasta el estadio 4.
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hasta 4 semanas
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La sensación de disnea por el cuestionario LCADL
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la sensación de disnea se mide con el cuestionario LCADL El propósito de este cuestionario es ayudar a comprender cómo el paciente percibe y siente su respiración con una puntuación de 0 a 75
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hasta 4 semanas
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la sensación de disnea por escala de disnea-12
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la sensación de disnea se mide con la escala de disnea-12.
Este cuestionario se utiliza para evaluar los aspectos físicos y emocionales de la disnea con 12 preguntas.
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hasta 4 semanas
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la sensación de disnea por el cuestionario MDP
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora de la sensación de disnea se mide con el cuestionario MDP Este cuestionario permite medir el malestar, las cualidades sensoriales de la disnea, la intensidad de las sensaciones, las sensaciones emocionales.
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hasta 4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida por CAT
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la calidad de vida se mide con el cuestionario CAT.
El CAT es un componente en la toma de decisiones clínicas, junto con otras consideraciones como antecedentes de exacerbaciones previas y limitación del flujo de aire.
Se calcula una puntuación a partir de 8 preguntas con una respuesta de 0 a 5.
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hasta 4 semanas
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Cuestionario de calidad de vida según St Georges
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La mejora en la calidad de vida se mide con el cuestionario de St Georges. Este cuestionario es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud, específico de la enfermedad y autoinformado.
Originalmente se desarrolló para medir el impacto de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en la vida de una persona, pero también se ha estudiado y aplicado a poblaciones pulmonares sin EPOC.
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hasta 4 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La disminución del miedo a caer se mide con el cuestionario FES-I.
Este cuestionario evalúa el miedo a caer con una puntuación de 0 a 30.
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hasta 4 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La evolución de la ansiedad y la depresión se mide con la escala HAD. Esta escala es un instrumento para el cribado de los trastornos de ansiedad y depresión.
Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas están relacionadas con la dimensión de ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima de cada puntuación = 21). .
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hasta 4 semanas
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Autoestima
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Los cambios en la autoestima se miden con el cuestionario ISP-6 Este cuestionario es un cuestionario de 6 preguntas sobre la autoestima general que otorga una puntuación de
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hasta 4 semanas
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Evolución del índice de masa no grasa
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La evolución del índice de masa no grasa se mide con impedanciometría
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc PERAN, CH des Pays de Morlaix
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nyberg A, Saey D, Maltais F. Why and How Limb Muscle Mass and Function Should Be Measured in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Sep;12(9):1269-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-278PS.
- Awatani T, Morikita I, Shinohara J, Mori S, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Koshiba H. Intra- and inter-rater reliability of isometric shoulder extensor and internal rotator strength measurements performed using a hand-held dynamometer. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3054-3059. doi: 10.1589/jpts.28.3054. Epub 2016 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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