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Intra- und Inter-Evaluator-Reproduzierbarkeit von Kraftmessungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit COPD (FORMES)

15. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Intra- und Inter-Evaluator-Reproduzierbarkeit von Kraftmessungen der oberen Extremitäten mit Handdynamometer bei Patienten mit COPD

Gemäß den Empfehlungen französischer und internationaler Fachgesellschaften ist die Rehabilitation der Atemwege Teil der Versorgung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Tatsächlich zeigen wissenschaftliche Arbeiten, die seit mehr als 10 Jahren zur Atemwegsrehabilitation von COPD-Patienten durchgeführt werden, dass die Atemwegsrehabilitation eine Verringerung der durch die Krankheit verursachten Behinderung und eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten ermöglicht.

Ein Atemrehabilitationsprogramm (PRR) umfasst: individuelle Umschulung, therapeutische Ausbildung, Atemphysiotherapie, Hilfe bei der Raucherentwöhnung sowie Ernährungs- und psychosoziale Betreuung. Das Umschulungstraining umfasst das Training der Ausdauer- und Kraftmuskulatur der unteren Gliedmaßen in Kombination mit dem Training der Muskulatur der oberen Gliedmaßen. Die Stärkung der oberen Gliedmaßen trägt dazu bei, Atemnot bei Patienten mit COPD zu reduzieren. Um ein genaues Muskelaufbauprotokoll festzulegen, ist es notwendig, zu Beginn des Programms die maximale freiwillige Kraft (FMV) der verschiedenen Muskelgruppen der oberen Gliedmaßen zu ermitteln. Die Messung des FMV quantifiziert ein mögliches häufiges Kraftdefizit bei Patienten mit COPD und die Auswirkungen des Kräftigungsprogramms. Derzeit werden Tests zur Beurteilung des FMV mit isokinetischen Dynamometern als Benchmark verwendet. Allerdings wird dieses Material in der aktuellen Praxis kaum verwendet. Tragbare Dynamometer werden zur Durchführung einfacher Tests und zur Messung der Muskelkraft eingesetzt. Die Zuverlässigkeit der maximalen freiwilligen Kraftmessungen der verschiedenen Muskelgruppen der oberen Extremität wurde jedoch nicht bewertet. Studien scheinen notwendig zu sein, um die Reproduzierbarkeit der Messung bei Intra- und Inter-Untersuchern zu bestimmen (Schrama 2014) und um ihre Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen während eines Atemwegsrehabilitationsprogramms zu beurteilen. Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen der FMV-Messung mithilfe eines tragbaren Dynamometers zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • Centre hospitalier des pays de Morlaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COPD-Stadium 2 bis 4 (A bis D), aufgenommen in die Lungenrehabilitationseinheit des Centre Hospitalier des Pays de Morlaix (4 Wochen)
  • Der Patient ist einwilligungsfähig und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Schmerzen, Arthritis, Prothetik, Schulter- oder Ellenbogenoperation.
  • Patient mit einer Pneumonektomie oder Lobektomie in der Vorgeschichte, die weniger als 6 Monate zurückliegt
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patient, der nicht in der Lage ist, einem vollständigen Rehabilitationsprogramm für die Atemwege zu folgen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation

Zusätzlich zur üblichen Auswertung werden ergänzend und speziell für diese Studie weitere Tests durchgeführt:

  • Die Kraftmessung der Deltamuskeln, des Trizeps und des Brachialbizeps wird mit einer anderen Technik durchgeführt: der 1-RM-Technik (mit Hanteln);
  • In den anderen beiden Fällen wird die Kraftmessung der Deltamuskeln, des Trizeps und des Brachialbizeps mittels Handdynaometrie durchgeführt.
Sonstiges: Lungenrehabilitation

Die Kraftmessung der Deltamuskeln, des Trizeps und des Brachialbizeps wird mit einer anderen Technik durchgeführt: der 1-RM-Technik (mit Hanteln);

- 2 weitere Male wird die Kraftmessung der Deltamuskeln, des Trizeps und des Brachialbizeps mittels Handdynaometrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die isometrische freiwillige Muskelkraftmessung mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Kraft der Delta-, Bizeps- und Trizepsmuskulatur wird dreimal mit einem Handdynamometer gemessen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
isometrische Messung der freiwilligen Muskelkraft mit einer Wiederholung des Maximalwiderstandstests (1-MR) (mit Hanteln)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Kraft der Delta-, Bizeps- und Trizepsmuskulatur wird mit dem 1-MR-Test gemessen
bis zu 4 Wochen
Isometrische freiwillige Messung der Muskelkraft mit einem handgeführten Dynamometer
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stärke der Deltamuskeln, des Bizeps und des Trizeps wird zu Beginn und am Ende des Lungenrehabilitationsprogramms mit einem Handdynamometer gemessen
4 Wochen
der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird im 6-Minuten-Gehtest gemessen
bis zu 4 Wochen
1-minütiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird während eines einminütigen Sitz-Steh-Tests gemessen
bis zu 4 Wochen
Die willkürliche Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die maximale willkürliche Kraft des Quadrizeps wird mit einem MICROFET-Dynamometer gemessen
bis zu 4 Wochen
Die Ausdauerzeit des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung der Ausdauerzeit des Quadrizeps wird mit einem MICROFET-Dynamometer gemessen
bis zu 4 Wochen
Das Dyspnoe-Empfinden nach der Skala des Modified Medical Research Council
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung des Dyspnoe-Empfindens wird mit der Skala des Modified Medical Research Council gemessen. Diese eindimensionale Skala wird zur Beurteilung der Dyspnoe im täglichen Leben eines Patienten von Stadium 0 bis Stadium 4 verwendet.
bis zu 4 Wochen
Das Dyspnoe-Empfinden anhand des LCADL-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung des Dyspnoe-Empfindens wird mit dem LCADL-Fragebogen gemessen. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, zu verstehen, wie der Patient Ihre Atmung wahrnimmt und fühlt, mit einer Punktzahl von 0 bis 75
bis zu 4 Wochen
das Dyspnoe-Empfinden anhand der Dypsnoe-12-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung des Dyspnoe-Empfindens wird mit der Dypsnoe-12-Skala gemessen. Dieser Fragebogen dient der Beurteilung der physischen und emotionalen Aspekte der Dyspnoe mit 12 Fragen.
bis zu 4 Wochen
das Atemnotgefühl durch MDP-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung des Dyspnoe-Empfindens wird mit dem MDP-Fragebogen gemessen. Dieser Fragebogen ermöglicht die Messung des Unbehagens, der sensorischen Qualitäten der Dyspnoe, der Intensität der Empfindungen und der emotionalen Empfindungen.
bis zu 4 Wochen
Lebensqualität anhand des CAT-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität wird mit dem CAT-Fragebogen gemessen. Der CAT ist neben anderen Überlegungen wie der Vorgeschichte früherer Exazerbationen und der Einschränkung des Luftstroms eine Komponente bei der klinischen Entscheidungsfindung. Aus 8 Fragen mit einer Antwort von 0 bis 5 wird eine Punktzahl berechnet.
bis zu 4 Wochen
Lebensqualität anhand des St.-Georges-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität wird mit dem St.-Georgs-Fragebogen gemessen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen selbstberichteten krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität. Es wurde ursprünglich entwickelt, um die Auswirkungen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung auf das Leben eines Menschen zu messen, wurde aber auch bei Nicht-COPD-Lungenpopulationen untersucht und angewendet.
bis zu 4 Wochen
Angst vorm fallen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Abnahme der Sturzangst wird mit dem FES-I-Fragebogen gemessen. Dieser Fragebogen bewertet die Angst vor Stürzen mit einer Punktzahl von 0 bis 30.
bis zu 4 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen wird mit der HAD-Skala gemessen. Diese Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angstdimension (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21). .
bis zu 4 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Veränderungen im Selbstwertgefühl werden mit dem ISP-6-Fragebogen gemessen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen 6-Fragen-Fragebogen zum allgemeinen Selbstwertgefühl mit einer Punktzahl von
bis zu 4 Wochen
Entwicklung des Non-Fat-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Entwicklung des Nicht-Fett-Masse-Index wird mittels Impedanzmetrie gemessen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc PERAN, CH des Pays de Morlaix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft und müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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