El vínculo entre las dietas y los indicadores de salud (DIETE)
7 de agosto de 2023 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
El vínculo entre las dietas omnívoras, veganas, vegetarianas y bajas en carbohidratos y los indicadores de salud en sujetos sanos con peso normal
El estudio de cohorte investiga el efecto de la ingesta dietética diferente entre las dietas omnívoras, veganas, vegetarianas y bajas en carbohidratos en los parámetros de salud y en la salud general a largo plazo.
Se determinarán y medirán los parámetros sanguíneos de los participantes, la ingesta dietética, la composición de la microbiota intestinal, la masa y composición corporal, el gasto energético en reposo, los factores del estilo de vida y los factores psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las dietas vegetarianas y veganas tienen beneficios para la salud en la prevención de enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y cáncer. Ambos están ganando popularidad en público. La dieta cetogénica también ha sido muy popular, especialmente por su efecto sobre la pérdida de peso y los parámetros de glucosa en sangre. Hasta donde sabemos, no hay estudios que comparen los efectos a largo plazo de las tres dietas y las dietas omnívoras con respecto a los parámetros de salud y la composición de la microbiota intestinal.
El objetivo del estudio propuesto es investigar el vínculo entre diferentes dietas y parámetros de salud, como los relacionados con la longevidad, la inflamación, el estrés y la composición de la microbiota intestinal. El estudio está diseñado para comparar diferentes dietas y su relación con el cuerpo como un todo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izola, Eslovenia, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos saludables con masa corporal estable con patrones de alimentación específicos: omnívoros, vegetarianos, veganos, bajos en carbohidratos y altos en grasas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5 < IMC < 30 kg/m2
- asintomático para cualquier enfermedad
- libre de medicamentos
- mismo patrón de alimentación en los últimos 3 meses
- masa corporal estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5 y > 30 kg/m2
- presencia de alguna enfermedad crónica
- tomando cualquier medicamento
- cambió el patrón de alimentación en los últimos 3 meses
- masa corporal inestable en los últimos 3 meses
- tomando antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
omnívoros
Participantes que consuman habitualmente todos los grupos de alimentos en su dieta.
|
El estilo de vida de los participantes se seguirá a lo largo de los años.
|
|
vegetariano
Participantes que habitualmente evitan la carne en su dieta.
|
El estilo de vida de los participantes se seguirá a lo largo de los años.
|
|
vegano
Participantes que habitualmente evitan todos los alimentos de origen animal en su dieta.
|
El estilo de vida de los participantes se seguirá a lo largo de los años.
|
|
dieta baja en carbohidratos alta en grasas
Participantes que habitualmente evitan los carbohidratos en su dieta.
|
El estilo de vida de los participantes se seguirá a lo largo de los años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La CRP [mg/L] se medirá como un marcador de inflamación.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la capacidad antioxidante total del suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La capacidad antioxidante total del suero se medirá con el instrumento Photochem y se expresará como equivalentes nanomoleculares de ácido ascórbico por microlitro de suero.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La ingesta de macronutrientes se medirá con FFQ validado y un diario de alimentos de 3 días y se analizará con los softwares OPEN y Prodi.
La ingesta de macronutrientes se expresará como parte de la ingesta energética diaria.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La ingesta de micronutrientes se medirá con FFQ validado y un diario de alimentos de 3 días y se analizará con los softwares OPEN y Prodi.
La ingesta de micronutrientes se expresará en mg por día.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La composición microbiana de las heces se determinará con el aislamiento y la identificación del ADN microbiano.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La masa corporal libre de grasa se medirá con análisis de impedancia bioeléctrica y se expresará en kg.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La tasa metabólica de reposo se determinará con calorímetro indirecto y se expresará en kJ/día.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en los factores del estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Se evaluará con un cuestionario.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Se evaluará mediante el inventario de ansiedad rasgo-estado.
El STAIX-1 contiene 20 elementos, que se califican en una escala de 4 puntos con puntajes de subescala que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la satisfacción corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Se evaluará mediante la subescala de insatisfacción corporal del Inventario de Trastornos de la Alimentación-2.
Las respuestas se calificarán en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre).
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Se medirá con un dinamómetro de mano.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
|
Cambios en la autofagia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
La autofagia se medirá mediante la evaluación de la expresión génica de ARNm relacionada con la autofagia.
|
Cambio desde el inicio a los 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Nina Mohorko, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paoli A, Mancin L, Bianco A, Thomas E, Mota JF, Piccini F. Ketogenic Diet and Microbiota: Friends or Enemies? Genes (Basel). 2019 Jul 15;10(7):534. doi: 10.3390/genes10070534.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Rocha JP, Laster J, Parag B, Shah NU. Multiple Health Benefits and Minimal Risks Associated with Vegetarian Diets. Curr Nutr Rep. 2019 Dec;8(4):374-381. doi: 10.1007/s13668-019-00298-w.
- Sakkas H, Bozidis P, Touzios C, Kolios D, Athanasiou G, Athanasopoulou E, Gerou I, Gartzonika C. Nutritional Status and the Influence of the Vegan Diet on the Gut Microbiota and Human Health. Medicina (Kaunas). 2020 Feb 22;56(2):88. doi: 10.3390/medicina56020088.
- Kenig S, Petelin A, Poklar Vatovec T, Mohorko N, Jenko-Praznikar Z. Assessment of micronutrients in a 12-wk ketogenic diet in obese adults. Nutrition. 2019 Nov-Dec;67-68:110522. doi: 10.1016/j.nut.2019.06.003. Epub 2019 Jun 14.
- Mohorko N, Petelin A, Jurdana M, Biolo G, Jenko-Praznikar Z. Elevated serum levels of cysteine and tyrosine: early biomarkers in asymptomatic adults at increased risk of developing metabolic syndrome. Biomed Res Int. 2015;2015:418681. doi: 10.1155/2015/418681. Epub 2015 Mar 4.
- Mohorko N, Jenko-Praznika Z, Petelin A. Leucine and lysine intakes are highly associated with serum adiponectin levels in asymptomatic adults. Minerva Endocrinol. 2016 Sep;41(3):302-13. Epub 2015 Feb 13.
- Cernelic-Bizjak M, Jenko-Praznikar Z. Body dissatisfaction predicts inflammatory status in asymptomatic healthy individuals. J Health Psychol. 2018 Jan;23(1):25-35. doi: 10.1177/1359105316672923. Epub 2016 Oct 19.
- Bizjak M, Jenko-Praznikar Z, Korousic Seljak B. Development and validation of an electronic FFQ to assess food intake in the Slovene population. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1729-37. doi: 10.1017/S1368980013002577. Epub 2013 Oct 8.
- Jenko-Praznikar Z, Petelin A, Jurdana M, Ziberna L. Serum bilirubin levels are lower in overweight asymptomatic middle-aged adults: an early indicator of metabolic syndrome? Metabolism. 2013 Jul;62(7):976-85. doi: 10.1016/j.metabol.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sik Novak K, Bogataj Jontez N, Kenig S, Hladnik M, Baruca Arbeiter A, Bandelj D, Cernelic Bizjak M, Petelin A, Mohorko N, Jenko Praznikar Z. The effect of COVID-19 lockdown on mental health, gut microbiota composition and serum cortisol levels. Stress. 2022 Jan;25(1):246-257. doi: 10.1080/10253890.2022.2082280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIETE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .