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Il legame tra diete e indicatori di salute (DIETE)

7 agosto 2023 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Il legame tra diete onnivore, vegane, vegetariane, a basso contenuto di carboidrati e indicatori di salute in soggetti sani con peso normale

Lo studio di coorte indaga l'effetto del diverso apporto dietetico tra diete onnivore, vegane, vegetariane e a basso contenuto di carboidrati sui parametri di salute e sulla salute generale a lungo termine. Saranno determinati e misurati i parametri del sangue dei partecipanti, l'assunzione dietetica, la composizione del microbiota intestinale, la massa corporea e la composizione, il dispendio energetico a riposo, i fattori dello stile di vita e i fattori psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete vegetariane e vegane hanno dimostrato di avere benefici per la salute nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, del diabete di tipo 2 e del cancro. Entrambi stanno guadagnando popolarità in pubblico. Anche la dieta chetogenica è stata molto popolare, soprattutto per il suo effetto sulla perdita di peso e sui parametri glicemici. A nostra conoscenza, non esistono studi che confrontino gli effetti a lungo termine di tutte e tre le diete e delle diete onnivore per quanto riguarda i parametri di salute e la composizione del microbiota intestinale.

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare il legame tra diverse diete e parametri di salute, come i parametri relativi alla longevità, all'infiammazione, allo stress e alla composizione del microbiota intestinale. Lo studio è progettato per confrontare diverse diete e il loro rapporto con il corpo nel suo insieme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani con massa corporea stabile con modelli alimentari specifici: onnivori, vegetariani, vegani, a basso contenuto di carboidrati e ricchi di grassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,5 < IMC < 30 kg/m2
  • asintomatico per qualsiasi malattia
  • senza farmaci
  • stesso schema alimentare negli ultimi 3 mesi
  • massa corporea stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 e > 30 kg/m2
  • presenza di qualsiasi malattia cronica
  • assunzione di eventuali farmaci
  • cambiato modello alimentare negli ultimi 3 mesi
  • massa corporea instabile negli ultimi 3 mesi
  • prendendo antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
onnivori
Partecipanti che consumano abitualmente tutti i gruppi di alimenti nella loro dieta.
Comportamentale: Stile di vita regolare in diverse circostanze
Lo stile di vita dei partecipanti sarà seguito negli anni.
vegetariano
Partecipanti che abitualmente evitano la carne nella loro dieta.
Comportamentale: Stile di vita regolare in diverse circostanze
Lo stile di vita dei partecipanti sarà seguito negli anni.
vegano
Partecipanti che abitualmente evitano tutti gli alimenti di origine animale nella loro dieta.
Comportamentale: Stile di vita regolare in diverse circostanze
Lo stile di vita dei partecipanti sarà seguito negli anni.
dieta povera di carboidrati e ricca di grassi
Partecipanti che abitualmente evitano i carboidrati nella loro dieta.
Comportamentale: Stile di vita regolare in diverse circostanze
Lo stile di vita dei partecipanti sarà seguito negli anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
La CRP [mg/L] sarà misurata come marker di infiammazione.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale del siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
La capacità antiossidante totale del siero sarà misurata con lo strumento Photochem ed espressa come nanomole equivalenti di acido ascorbico per microlitro di siero.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
L'assunzione di macronutrienti sarà misurata con FFQ convalidato e diario alimentare di 3 giorni e analizzata con i software OPEN e Prodi. L'assunzione di macronutrienti sarà espressa come parte dell'apporto energetico giornaliero.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nell'assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
L'assunzione di micronutrienti sarà misurata con FFQ convalidati e diario alimentare di 3 giorni e analizzata con i software OPEN e Prodi. L'assunzione di micronutrienti sarà espressa in mg al giorno.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
La composizione microbica delle feci sarà determinata con l'isolamento e l'identificazione del DNA microbico.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
La massa corporea magra sarà misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica ed espressa in kg.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Il tasso metabolico a riposo sarà determinato con calorimetro indiretto ed espresso in kJ/giorno.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nei fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Verrà valutato con un questionario.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Sarà valutato dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Lo STAIX-1 contiene 20 item, che vengono valutati su una scala a 4 punti con punteggi di sottoscala che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nella soddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Sarà valutato dalla sottoscala di insoddisfazione corporea dell'Inventario dei disturbi alimentari-2. Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Verrà misurato con un dinamometro manuale.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.
Cambiamenti nell'autofagia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 anni.
L'autofagia sarà misurata mediante valutazione dell'espressione genica dell'mRNA correlata all'autofagia.
Variazione rispetto al basale a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Investigatori

  • Investigatore principale: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: Nina Mohorko, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIETE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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