- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356911
El Cloruro De Estroncio Asociado A La Fotobiomodulación En El Control De La Sensibilidad Post Decoloración
La asociación del cloruro de estroncio con la fotobiomodulación en el control de la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento: ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y de boca dividida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Para's Federal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena higiene bucal
- ausencia de lesiones de caries activas
- nunca haber recibido una terapia de blanqueamiento previa
- no presentar hipersensibilidad dental
- no seas fumador
- no estar embarazada
- presentar al menos 28 dientes en la cavidad bucal.
Criterio de exclusión:
- voluntarios que estaban bajo tratamiento de ortodoncia,
- presencia de enfermedad periodontal
- grietas o fracturas dentales
- restauraciones y prótesis en dientes anteriores
- restauraciones molares extensas
- trastornos gastroesofágicos
- oscurecimiento dental interno severo
- presencia de exposición dentinaria en dientes anteriores y/o posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO (Control Negativo)
Los elementos dentales de este grupo no tuvieron tratamiento desensibilizante.
Después de la terapia de blanqueamiento, se aplicó un gel placebo soluble en agua (KY®, Johnson & Johnson, SP, Brasil) en las superficies orales dentales, luego se posicionó la punta del láser en dos puntos, apical y cervical, sin emitir luz (placebo), simulando la aplicación de Terapia con Láser de Bajo Nivel (LLLT).
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El grupo recibió blanqueamiento en el consultorio. Se realizó una aplicación de 45 minutos de gel de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC). Después de la terapia de blanqueamiento, se aplicó un gel placebo soluble en agua (KY®, Johnson & Johnson, SP, Brasil) en las superficies bucales de incisivos, caninos y premolares con la ayuda de un aplicador Microbrush (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brasil) durante 10 minutos. Luego, se usó una copa de goma (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brasil) montada en una pieza de mano a baja velocidad (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brasil) para frotar el gel placebo durante 20 segundos en cada superficie dental. Después de lavar el gel placebo, la punta del láser se posicionó en dos puntos, apical y cervical, sin emitir luz (placebo), simulando la aplicación de terapia láser de baja intensidad (LLLT). Este protocolo se realizó en 3 sesiones, con un intervalo de siete días entre ellas. |
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EXPERIMENTAL: FBM
El grupo recibió la aplicación de un gel placebo asociado con LLLT después del blanqueamiento en el consultorio.
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Este grupo recibió fotobimodulación con terapia láser de bajo nivel (TLBI) de espectro infrarrojo con longitud de onda de 808 nm en su ambiente activo AsGaAl (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda; São Carlos, SP, Brasil), en dos puntos: cervical y apical región de los incisivos, caninos y premolares.
Se aplicó 60 J/cm² en cada punto durante 16 segundos.
El láser se aplicó en 3 sesiones con un intervalo de tiempo de siete días entre ellas.
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EXPERIMENTAL: ESTRÔNCIO
Después del blanqueamiento en consultorio, el grupo fue tratado con desensibilización al cloruro de estroncio al 10%.
Posteriormente, se posicionó una punta láser en dos puntos (apical y cervical), sin emitir luz (placebo).
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Después de la terapia de blanqueamiento, se aplicó una pasta dental con cloruro de estroncio al 10% (Sensodyne Original, GSK, Londres, Reino Unido) en las superficies bucales de incisivos, caninos y premolares con la ayuda de un aplicador Microbrush (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brasil) durante 10 minutos.
Luego, una copa de goma (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brasil) montada en una pieza de mano a baja velocidad (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brasil) fue utilizada para frotar el desensibilizante durante 20 segundos en cada diente, según la especificaciones del fabricante.
La terapia desensibilizante se realizó en 3 sesiones con un intervalo de tiempo de siete días entre ellas.
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EXPERIMENTAL: FBM+ESTRÔNCIO
Después del blanqueamiento en el consultorio, el grupo recibió un desensibilizante de cloruro de estroncio al 10 % asociado con una terapia de luz de bajo nivel.
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Después de la terapia de blanqueamiento, se aplicó una pasta dental con cloruro de estroncio al 10% (Sensodyne Original, GSK, Londres, Reino Unido) en las superficies bucales de los dientes blanqueados con la ayuda de un aplicador Microbrush (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brasil) para 10 minutos.
Luego, una copa de goma (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brasil) montada en una pieza de mano a baja velocidad (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brasil) fue utilizada para frotar el desensibilizante durante 20 segundos en cada diente, según la especificaciones del fabricante.
Luego del lavado del desensibilizador, se realizó la fotobimodulación con Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT) de espectro infrarrojo con longitud de onda de 808 nm en su ambiente activo AsGaAl (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda; São Carlos, SP, Brasil), en dos puntos : región cervical y apical de los incisivos, caninos y premolares.
Se aplicó 60 J/cm² en cada punto durante 16 segundos.
Este protocolo se realizó en 3 sesiones, con un intervalo de siete días entre ellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento desensibilizante en el control de la sensibilidad dental post-blanqueamiento (P21)
Periodo de tiempo: 21 días
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La intensidad del dolor autoinformado se evaluó diariamente, durante 21 días, a través de un cuestionario de autopercepción, respondido por los pacientes desde la primera sesión de blanqueamiento dental hasta una semana después de la última sesión.
La evaluación fue realizada por cada paciente, de acuerdo con una escala analógica visual modificada, de la siguiente manera: 0- sin dolor, 1 dolor leve, 2 - dolor moderado y 3 - dolor severo.
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21 días
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPara-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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