A fotobiomodulációhoz kapcsolódó stroncium-klorid a fehérítés utáni érzékenység szabályozásában
2020. április 18. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
A stroncium-klorid és a fotobiomoduláció asszociációja a fogfehérítés utáni érzékenység szabályozásában: klinikai vizsgálat, randomizált, kettős vak és osztott száj.
Ez a tanulmány a stroncium-klorid és a fotobiomoduláció összekapcsolásának a fogfehérítési folyamatra gyakorolt hatásait vizsgálta, tesztelve azt a hipotézist, hogy ezek szabályozhatják a fogfehérítés utáni fogérzékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a fotobiomodulációval (FBM) kapcsolatos 10%-os stroncium-klorid hatását azokra a fogakra, amelyeket 3 hetes fehérítő kezelés során 35%-os hidrogén-peroxiddal kezeltek.
Módszerek: 50 önkéntest osztott szájú modellel értékeltünk, ahol a hemiarchiás betegeket randomizáltuk, majd besoroltuk az egyik kísérleti csoportba: PLACEBO (negatív kontroll) - deszenzitizáló kezelés nélküli, csak fehérített csoport; FBM (pozitív kontroll) – placebo géllel kezelt csoport és LLLT (Low Level Laser Therapy) alkalmazása; ESTRÔNCIO (pozitív kontroll) - 10%-os stroncium-kloriddal kezelt csoport és az LLLT alkalmazás szimulációja (fénykibocsátás nélkül); és FBM + ESTRÔNCIO - LLLT + 10% stroncium-kloriddal kezelt csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66075-110
- Para's Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó szájhigiénia
- aktív fogszuvasodási elváltozások hiánya
- soha nem esett át korábban fehérítő terápián
- nem jelentkezik fogászati túlérzékenység
- ne légy dohányos
- ne legyen terhes
- legalább 28 fog van a szájüregben.
Kizárási kritériumok:
- önkéntesek, akik fogszabályozó kezelés alatt álltak,
- periodontális betegség jelenléte
- fogászati repedések vagy törések
- pótlások és protézisek az elülső fogakon
- kiterjedt őrlőfogpótlások
- gastrooesophagealis rendellenességek
- súlyos belső fogsötétedés
- dentin expozíció jelenléte az elülső és/vagy hátsó fogakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO (negatív kontroll)
Ennek a csoportnak a fogászati elemei nem részesültek deszenzibilizáló kezelésben.
A fehérítő terápia után vízben oldódó placebo gélt (KY®, Johnson & Johnson, SP, Brazília) vittünk fel a fogászati szájfelületekre, majd a lézercsúcsot két pontra, az apikálisra és a cervicalisra helyeztük fénykibocsátás nélkül (placebo). alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazásának szimulálása.
|
A csoport irodai fehérítésben részesült. 45 perces 35%-os hidrogén-peroxid gélt (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC) vittünk fel. A fehérítő terápia után vízben oldódó placebo gélt (KY®, Johnson & Johnson, SP, Brazília) vittünk fel a metszőfogak, szemfogak és premolárisok bukkális felületére Microbrush applikátor segítségével (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazília) 10 percig. Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazília) egy kézidarabra szerelve alacsony sebességgel (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazília) használtunk a placebo géllel 20 másodpercig dörzsölni minden fogfelületen. A placebo gél mosása után a lézercsúcsot két ponton, az apikálisan és a nyaki helyen helyezték el fénykibocsátás nélkül (placebo), szimulálva az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását. Ezt a protokollt 3 munkamenetben hajtották végre, közöttük hét napos időközzel. |
|
KÍSÉRLETI: FBM
A csoport az irodai fehérítést követően az LLLT-hez kapcsolódó placebo gélt kapott.
|
Ez a csoport alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) kapott infravörös spektrumú, 808 nm hullámhosszúságú fotobimodulációt aktív környezetben, AsGaAl (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda; São Carlos, SP, Brazília), két ponton: nyaki és apikális. metszőfogak, szemfogak és előfogak régiója.
60 J/cm²-t alkalmaztunk minden ponton 16 másodpercig.
A lézert 3 alkalomban alkalmazták hét napos időintervallumban.
|
|
KÍSÉRLETI: ESTRÔNCIO
Az irodai fehérítést követően a csoportot 10%-os stroncium-kloriddal végzett deszenzitizálással kezeltük.
Ezt követően egy lézercsúcsot helyeztek el két ponton (apikális és nyaki), fénykibocsátás nélkül (placebo).
|
A fehérítő terápia után 10%-os stroncium-klorid tartalmú fogkrémet (Sensodyne Original, GSK, London, Egyesült Királyság) vittünk fel a metszőfogak, szemfogak és premolárisok bukkális felületére Microbrush applikátor segítségével (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazília) 10 percig.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazília) egy kézidarabra szerelve alacsony sebességgel (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazília) használták, hogy 20 másodpercig dörzsöljék a deszenzibilizálót minden egyes fogon. a gyártó specifikációi.
A deszenzibilizáló terápia 3 alkalomban valósult meg, köztük hét napos időintervallumban.
|
|
KÍSÉRLETI: FBM+ESTRÔNCIO
Az irodában végzett fehérítés után a csoport 10%-os stroncium-kloridos deszenzibilizálót kapott alacsony szintű fényterápiával.
|
A fehérítő terápia után 10%-os stroncium-kloridos fogkrémet (Sensodyne Original, GSK, London, Egyesült Királyság) vittünk fel a fehérített fogak bukkális felületére Microbrush applikátor applikátor segítségével (Microbrush, 3M ESPE, São Paulo, Brazília). 10 perc.
Ezután egy gumipoharat (Unid Microdont, São Paulo, SP, Brazília) egy kézidarabra szerelve alacsony sebességgel (Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SO, Brazília) használták, hogy 20 másodpercig dörzsöljék a deszenzibilizálót minden egyes fogon. a gyártó specifikációi.
A deszenzibilizátor mosása után a fotobimodulációt 808 nm hullámhosszú infravörös spektrumú alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) valósítottuk meg aktív környezetben, AsGaAl (Photon Lase III, DMC Equipamentos Ltda; São Carlos, SP, Brazília), két ponton. : a metszőfogak, szemfogak és premolárisok nyaki és apikális régiója.
60 J/cm²-t alkalmaztunk minden ponton 16 másodpercig.
Ezt a protokollt 3 munkamenetben hajtották végre, közöttük hét napos időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszenzibilizáló kezelés hatékonysága a fogfehérítés utáni érzékenység szabályozásában (P21)
Időkeret: 21 nap
|
Az önbevallott fájdalom intenzitását naponta, 21 napon keresztül önészlelési kérdőív segítségével értékeltük, amelyet a betegek az első fogfehérítéstől az utolsó kezelést követő egy hétig válaszoltak meg.
Az értékelést minden beteg egy módosított vizuális analóg skála szerint a következőképpen végezte: 0 - nincs fájdalom, 1 enyhe fájdalom, 2 - mérsékelt fájdalom és 3 - erős fájdalom.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPara-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .