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Evaluación de la eficacia de la hidroxicloroquina y la azitromicina para prevenir la hospitalización o la muerte en personas con COVID-19

12 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina y la azitromicina para prevenir la hospitalización o la muerte en personas con COVID-19

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) y la azitromicina (Azithro) para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes adultos ambulatorios sintomáticos con COVID-19 causado por la infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase IIB se diseñó para evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina (HCQ) y la azitromicina (Azithro) para prevenir la hospitalización o la muerte en pacientes adultos ambulatorios sintomáticos con COVID-19 causado por la infección por SARS-CoV-2.

Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento de estudio activo o placebo. El tamaño de la muestra objetivo fue de 2000 participantes, con aproximadamente 1000 en cada brazo. La estratificación fue por riesgo "alto" versus "bajo" de progresión a COVID-19 grave, donde "alto riesgo" se definió como una persona de ≥60 años o que tenía al menos una de varias comorbilidades específicas.

A los participantes se les prescribió el tratamiento del estudio durante 7 días y se les daría seguimiento durante 24 semanas adicionales. Se planificó que las evaluaciones de un subconjunto de participantes incluyeran extracción de sangre, hisopos nasales autorecogidos e hisopos nasofaríngeos.

El 23 de junio de 2020, se informó a los sitios que el estudio estaba cerrando para el seguimiento debido a la inscripción lenta y la falta de entusiasmo de la comunidad. El seguimiento hasta la semana 24 no se completó para ningún participante. Se pidió a los participantes que completaran la visita del día 20 y luego se les interrumpió el estudio. Debido a la finalización anticipada, no se realizó la inscripción en el subconjunto de recolección de muestras y los resultados asociados con esas muestras no están disponibles. Debido al pequeño número de participantes inscritos, no se pudieron realizar algunas pruebas estadísticas y solo se proporcionan resultados descriptivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de infección activa confirmada por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) de cualquier muestra respiratoria recolectada ≤7 días desde que se esperaba tomar la primera dosis del tratamiento del estudio.

  • Experimentó al menos uno de los siguientes síntomas de infección por SARS-CoV-2 dentro de las 24 horas posteriores a la detección (los síntomas deben ser nuevos o peores en comparación con el estado de salud anterior a COVID-19):

    • Fiebre (puede ser subjetiva) o sensación de fiebre
    • Tos
    • Dificultad para respirar o dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo
    • Dolor de garganta
    • Dolor de cuerpo o dolor muscular
    • Fatiga
    • Dolor de cabeza
  • Aceptó no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período de estudio hasta llegar a la hospitalización o 20 días, lo que ocurra primero.
  • Acordó no obtener medicamentos del estudio fuera del estudio A5395.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de hospitalización o atención médica inmediata a juicio clínico del investigador del estudio.
  • Antecedentes o hospitalización actual por COVID-19.
  • Antecedentes de arritmia ventricular o uso de antiarrítmicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
  • Antecedentes de enfermedad renal.
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica o estructural.
  • Antecedentes de hipopotasemia o hipomagnesemia o tomando suplementos de potasio o suplementos de magnesio
  • Antecedentes médicos personales de porfiria, retinopatía, insuficiencia hepática grave o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Medicamentos usados ​​con posible actividad anti-SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, por ejemplo, remdesivir, combinación de dosis fija de lopinavir/ritonavir, ribavirina, cloroquina, hidroxicloroquina y azitromicina, o participación en un ensayo clínico que involucre cualquiera de estos Medicamentos ya sea para tratamiento o profilaxis.
  • Requerimiento o requerimiento esperado de un medicamento que prolongue significativamente los intervalos QT o aumente el riesgo de prolongación del QT.
  • Los diuréticos de asa son excepciones al criterio de exclusión anterior, pero no se pueden usar dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Participó en un estudio en el que no se permitió la inscripción conjunta.
  • Recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de ingresar al estudio.
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de HCQ, azitromicina o su formulación.

  • Más de 10 días de cualquiera de los siguientes síntomas atribuidos a la infección por SARS-CoV-2 al ingresar al estudio:

    • Fiebre (puede ser subjetiva) o sensación de fiebre
    • Tos
    • Dificultad para respirar o dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo
    • Dolor de garganta
    • Dolor de cuerpo o dolor muscular
    • Fatiga
    • Dolor de cabeza
    • Escalofríos
    • Obstrucción o congestión nasal
    • Pérdida del gusto o del olfato
    • Náuseas o vómitos
    • Diarrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Hidroxicloroquina (HCQ) y Azitromicina (Azithro)

Hidroxicloroquina de 400 mg (administrada en dos cápsulas de 200 mg) por vía oral dos veces al día en 2 dosis a partir del día 0, seguida de 200 mg (administrada en una cápsula de 200 mg) por vía oral dos veces al día en 12 dosis (6 días), MÁS:

Azitromicina 500 mg (administrada en dos cápsulas de 250 mg) por vía oral como dosis única el día 0, seguida de 250 mg (administrada como una cápsula de 250 mg) por vía oral una vez al día durante 4 dosis (4 días).
Droga: Hidroxicloroquina (HCQ)
Administrado por vía oral
Droga: Azitromicina (Azithro)
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Brazo B: Placebo para hidroxicloroquina y azitromicina

Placebo para hidroxicloroquina (administrado como dos cápsulas de placebo equivalentes) por vía oral dos veces al día durante 2 dosis a partir del día 0, seguido de Placebo para HCQ (administrado como una cápsula de 200 mg) por vía oral dos veces al día durante 12 dosis (6 días), MÁS:

Placebo de azitromicina (administrado como dos cápsulas de placebo equivalentes) por vía oral como dosis única el día 0, seguido de placebo de azitromicina (administrado como una cápsula de placebo equivalente) por vía oral una vez al día durante 4 dosis (4 días).
Droga: Placebo de hidroxicloroquina
Administrado por vía oral
Droga: Placebo para azitromicina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron por cualquier causa o fueron hospitalizados
Periodo de tiempo: El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio
La hospitalización se definió como la necesidad de al menos 24 horas de cuidados agudos en un hospital o centro de cuidados agudos similar, incluidas las salas de emergencia o los centros temporales instituidos para abordar las necesidades durante la pandemia de COVID-19. La evaluación en un hospital o centro similar con menos de 24 horas de atención aguda no se consideró una hospitalización. No se realizaron pruebas estadísticas formales debido al pequeño número de participantes y eventos.
El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio
Muertes reportadas por cualquier causa (relacionada con COVID o no)
El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes que murieron por cualquier causa, fueron hospitalizados o tuvieron una visita urgente a la sala de emergencias o a la clínica
Periodo de tiempo: El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio
La hospitalización se definió como la necesidad de al menos 24 horas de cuidados agudos en un hospital o centro de cuidados agudos similar, incluidas las salas de emergencia o los centros temporales instituidos para abordar las necesidades durante la pandemia de COVID-19. La evaluación en un hospital o centro similar con menos de 24 horas de atención aguda no se consideró una hospitalización, pero se incluyó para esta medida de resultado.
El período de 20 días desde e incluyendo el día de la primera dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes que murieron por cualquier causa o fueron hospitalizados hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 24
La hospitalización se definió como la necesidad de al menos 24 horas de cuidados agudos en un hospital o centro de cuidados agudos similar, incluidas las salas de emergencia o los centros temporales instituidos para abordar las necesidades durante la pandemia de COVID-19. La evaluación en un hospital o centro similar con menos de 24 horas de atención aguda no se consideró una hospitalización. Debido a la finalización anticipada del estudio, el seguimiento de los participantes se interrumpió el día 20. Consulte el resultado principal anterior para conocer los resultados según el período de tiempo hasta el día 20.
Desde el día de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 7
La interrupción prematura del tratamiento del estudio se define como una interrupción permanente de cualquiera de los tratamientos del estudio (HCQ/placebo y/o azitro/placebo)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 7
Número de participantes que tuvieron eventos adversos cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 20
Los eventos adversos cardíacos incluidos en el análisis fueron elegidos a priori por los presidentes del estudio
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 20
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20, 21 días en total
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el último día en el registro diario del participante en el que se registró una temperatura superior a 100.4 °F o se tomó un fármaco potencialmente antipirético, como paracetamol o ibuprofeno. A los participantes con al menos una temperatura que nunca reportaron fiebre o uso de medicamentos antipiréticos se les asignó una duración de cero días
Día 0 a Día 20, 21 días en total
Duración de los síntomas asociados con la enfermedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20, 21 días en total
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el último día en la tarjeta del diario del participante en el que se registró un síntoma objetivo moderado o peor. El conjunto de síntomas objetivo fueron tos, dificultad para respirar, sensación de fiebre, fatiga, dolores musculares, diarrea, vómitos, náuseas, dolor de cabeza, dolor de garganta, obstrucción nasal (nariz tapada), secreción nasal (secreción nasal), pérdida del olfato y pérdida del gusto. Se supuso que los participantes a los que les faltaban registros diarios debido a la hospitalización tenían síntomas moderados durante el período de hospitalización en el análisis. Se asumió que los registros de la tarjeta del diario faltantes que no se debían a la hospitalización tenían síntomas ausentes.
Día 0 a Día 20, 21 días en total
Área específica del participante bajo la curva (AUC) de la puntuación de síntomas asociada con la enfermedad COVID-19 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20, 21 días en total
Definido como la suma de las puntuaciones de los síntomas específicos (definidos en el protocolo) en el registro diario del participante (cada síntoma se calificó de 0 mejor a 3 peor). Las áreas bajo la curva (AUC) específicas de los participantes a lo largo del tiempo se calcularon utilizando la regla trapezoidal y se definieron como el área debajo de la línea formada al unir las puntuaciones totales de los síntomas en cada tarjeta diaria desde la puntuación previa al tratamiento en el día 0 hasta el día 20 . Las AUC se volvieron a escalar por tiempo dividiéndolas por 21 (correspondiente al número de tarjetas diarias durante el seguimiento entre el día 0 y el día 20 previo al tratamiento), para proporcionar resultados en una escala de síntomas de 0-mejor a 42-peor (para participantes no hospitalizados). A los participantes que fueron hospitalizados se les asignó un valor igual a la suma del AUC escalado máximo posible (42) y la duración de la hospitalización y, por lo tanto, fueron posibles valores >42. Las puntuaciones faltantes entre el pretratamiento y el día 20 se interpolaron linealmente. Las AUC más altas indican peores resultados.
Día 0 a Día 20, 21 días en total
Tiempo para el retorno autoinformado a la salud habitual (pre-COVID).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20, 21 días en total
El tiempo hasta el regreso autoinformado a la salud habitual (pre-COVID) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer día en la tarjeta del diario del participante en el que respondieron 'Sí' sin informes posteriores de 'No' a la pregunta "¿Ha vuelto hoy a su estado de salud habitual (pre-COVID)?" A los participantes que nunca informaron una respuesta "Sí" se les asignó una duración de 22 días.
Día 0 a Día 20, 21 días en total
Estado de detección de ARN del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasales autorecogidos y recogidos en el sitio entre subconjuntos
Periodo de tiempo: Medido en la entrada, el día 6 y el día 20
El subestudio de virología no se abrió a la inscripción y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre los resultados virológicos para informar
Medido en la entrada, el día 6 y el día 20
Nivel de ARN de SARS-CoV-2 (continuo) de hisopos nasales autorecogidos y NP recogidos en el sitio entre el subconjunto
Periodo de tiempo: Medido en la entrada, el día 6 y el día 20
El subestudio de virología no se abrió a la inscripción y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre los resultados virológicos para informar
Medido en la entrada, el día 6 y el día 20
Número de participantes con desmayos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 20
El desmayo fue autoinformado en la tarjeta del diario del estudio como ausente (puntuación 0), leve (1), moderado (2) o grave (3); las puntuaciones de > 0 se definen como una ocurrencia de desmayo
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Davey Smith, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5395
  • 38720 (Otro identificador: DAIDS-ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA por los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • ¿Con quién?

    • Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Para qué tipo de análisis?

    • Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group.

  • ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?

    • Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA en: https://submit.mis.s-3.net/ Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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