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COVID-19 환자의 입원 또는 사망을 예방하기 위한 Hydroxychloroquine 및 Azithromycin의 효능 평가

2021년 11월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19 환자의 입원 또는 사망을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염으로 인한 COVID-19 증상이 있는 성인 외래 환자의 입원 또는 사망을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 아지스로마이신(Azithro)의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IIB상 연구는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 COVID-19 증상이 있는 성인 외래 환자의 입원 또는 사망을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 아지스로마이신(Azithro)의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

참가자들은 활성 또는 위약 연구 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다. 대상 샘플 크기는 2000명의 참가자였으며 각 팔에는 약 1000명이 있었습니다. 계층화는 중증 COVID-19로의 진행 위험이 "높음" 대 "낮음"으로 분류되었으며, 여기서 "높은 위험"은 60세 이상이거나 여러 특정 동반 질환 중 하나 이상을 가진 사람으로 정의되었습니다.

참가자들은 7일 동안 연구 치료를 처방받았고 추가로 24주 동안 추적 관찰되었습니다. 참가자의 하위 집합에 대한 평가는 혈액 수집, 자가 수집 비강 면봉 및 비인두 면봉을 포함하도록 계획되었습니다.

2020년 6월 23일, 등록 속도가 느리고 지역 사회의 열정이 부족하여 연구가 후속 조사를 마감한다는 소식을 사이트에 알렸습니다. 24주까지의 후속 조치는 참가자에 대해 완료되지 않았습니다. 참가자들은 20일차 방문을 완료하도록 요청받은 후 연구에서 중단되었습니다. 조기 종료로 인해 표본 수집 하위 집합에 대한 등록이 발생하지 않았으며 해당 표본과 관련된 결과를 사용할 수 없습니다. 등록된 참가자 수가 적기 때문에 일부 통계 테스트를 수행할 수 없었고 설명적인 결과만 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 치료제의 첫 번째 투여가 예상된 시점으로부터 7일 이내에 수집된 모든 호흡기 검체에서 확인된 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염에 대한 문서.

  • 선별 검사 후 24시간 이내에 다음 SARS-CoV-2 감염 증상 중 하나 이상을 경험했습니다(증상은 COVID-19 이전 건강 상태와 비교하여 새롭거나 악화되어야 함).

    • 열(주관적일 수 있음) 또는 열이 나는 느낌
    • 기침
    • 쉬거나 운동할 때 숨가쁨 또는 호흡 곤란
    • 목 쓰림
    • 몸살이나 근육통
    • 피로
    • 두통
  • 연구 기간 동안 입원 또는 20일 중 가장 빠른 시점까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의했습니다.
  • A5395 연구 이외의 연구 약물을 받지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 조사자의 임상 소견에 따라 입원 또는 즉각적인 치료가 필요합니다.
  • COVID-19로 인한 입원 병력 또는 현재 입원.
  • 입국 전 30일 이내에 심실성 부정맥 또는 항부정맥제 사용 이력.
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 신장 질환의 병력.
  • 허혈성 또는 구조적 심장 질환의 병력.
  • 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력 또는 칼륨 보충제 또는 마그네슘 보충제 복용
  • 포르피린증, 망막병증, 중증 간 장애 또는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 개인 병력.
  • 연구 참여 전 30일 이내에 항SARS-CoV-2 활동 가능성이 있는 약물(예: 렘데시비르, 로피나비르/리토나비르 고정 용량 조합, 리바비린, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신)을 사용했거나 이들 중 하나를 포함하는 임상 시험에 참여 치료용이든 예방용이든 약물.
  • QT 간격을 크게 연장하거나 QT 연장 위험을 증가시키는 약물에 대한 요구 사항 또는 예상 요구 사항.
  • 루프 이뇨제는 위의 제외 기준에 대한 예외이지만 연구 시작 전 30일 이내에 사용할 수 없습니다.
  • 공동 등록이 허용되지 않는 연구에 참여했습니다.
  • 연구 시작 전 SARS-CoV-2 백신 접종을 받습니다.
  • HCQ, 아지스로마이신 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.

  • 연구 등록 시 SARS-CoV-2 감염으로 인한 다음 증상 중 하나가 10일 이상:

    • 열(주관적일 수 있음) 또는 열이 나는 느낌
    • 기침
    • 쉬거나 운동할 때 숨가쁨 또는 호흡 곤란
    • 목 쓰림
    • 몸살이나 근육통
    • 피로
    • 두통
    • 오한
    • 비강 폐쇄 또는 혼잡
    • 미각 또는 후각 상실
    • 메스꺼움 또는 구토
    • 설사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 아지트로마이신(Azithro)

하이드록시클로로퀸 400mg(200mg 캡슐 2개로 투여) 0일부터 2회 용량으로 하루 2회 경구 투여 후 200mg(200mg 캡슐 1개로 투여)을 1일 2회 12회(6일) 경구 투여, 추가:

아지스로마이신 500mg(250mg 캡슐 2개로 투여) 0일에 단일 용량으로 경구 투여한 후 250mg(250mg 캡슐 1개로 투여)을 1일 1회 4회(4일) 경구 투여합니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
구두로 관리
의약품: 아지트로마이신(아지트로)
구두로 관리
위약 비교기: B군: 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신에 대한 위약

하이드록시클로로퀸에 대한 위약(일치하는 위약 캡슐 2개로 투여) 0일에 시작하여 2회 용량으로 하루 2회 경구 투여 후 HCQ에 대한 위약(200mg 캡슐 1개 투여)을 12회 용량(6일) 동안 매일 2회 경구 투여, 플러스:

아지스로마이신에 대한 위약(일치하는 위약 캡슐 2개로 투여) 0일에 단일 용량으로 경구 투여한 후, 아지트로마이신에 대한 위약(일치하는 위약 캡슐 1개로 투여)을 4회 용량(4일) 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸에 대한 위약
구두로 관리
의약품: 아지스로마이신에 대한 위약
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망하거나 입원한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간
입원은 COVID-19 대유행 기간 동안 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 유사한 급성 치료 시설에서 최소 24시간의 급성 치료가 필요한 것으로 정의되었습니다. 급성기 치료가 24시간 미만인 병원 또는 유사 시설에서의 평가는 입원으로 간주되지 않았습니다. 소수의 참가자 및 이벤트로 인해 공식적인 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간
모든 원인으로 보고된 사망(COVID 관련 여부)
연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간
모든 원인으로 사망했거나 입원했거나 응급실 또는 진료소에 긴급 방문을 한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간
입원은 COVID-19 대유행 기간 동안 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 유사한 급성 치료 시설에서 최소 24시간의 급성 치료가 필요한 것으로 정의되었습니다. 급성기 치료가 24시간 미만인 병원 또는 유사한 시설에서의 평가는 입원으로 간주되지 않았지만 이 결과 측정에 포함되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 20일의 기간
모든 원인으로 사망하거나 후속 조치가 끝날 때까지 입원한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 24주차까지
입원은 COVID-19 대유행 기간 동안 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 유사한 급성 치료 시설에서 최소 24시간의 급성 치료가 필요한 것으로 정의되었습니다. 급성기 치료가 24시간 미만인 병원 또는 유사 시설에서의 평가는 입원으로 간주되지 않았습니다. 연구의 조기 종료로 인해 참가자 후속 조치는 20일째에 중단되었습니다. 20일까지의 시간 프레임을 기반으로 한 결과는 위의 기본 결과를 참조하십시오.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 24주차까지
부작용으로 인해 연구 치료를 조기에 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 7일까지
연구 치료제의 조기 중단은 연구 치료제(HCQ/위약 및/또는 Azithro/위약)의 영구적인 중단으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 7일까지
심장 부작용이 있었던 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 20일까지
분석에 포함된 심장 부작용은 연구 의자에 의해 선험적으로 선택되었습니다.
연구 치료 시작부터 20일까지
발열 기간
기간: 0일 ~ 20일 총 21일
연구 치료 시작부터 100.4°F 이상의 체온이 기록되거나 잠재적인 해열제(예: 아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 복용한 참가자의 일일 일기 카드의 마지막 날까지의 시간으로 정의됩니다. 발열이나 해열제 사용을 한 번도 보고한 적이 없는 최소 한 번 이상의 체온이 있는 참가자에게는 0일의 기간이 할당되었습니다.
0일 ~ 20일 총 21일
COVID-19 질병과 관련된 증상의 기간
기간: 0일 ~ 20일 총 21일
연구 치료 시작부터 중간 정도 또는 더 나쁜 표적 증상이 기록된 참가자의 일일 일기 카드의 마지막 날까지의 시간으로 정의됩니다. 대상 증상은 기침, 숨가쁨, 열감, 피로, 근육통, 설사, 구토, 메스꺼움, 두통, 인후통, 코막힘(코막힘), 콧물(콧물), 후각 상실, 미각 상실. 입원으로 인해 일지가 누락된 대상자는 분석에서 입원 기간 동안 중등도의 증상이 있는 것으로 가정하였다. 입원으로 인한 것이 아닌 일기 카드 기록 누락은 증상이 없다고 가정했습니다.
0일 ~ 20일 총 21일
시간 경과에 따른 COVID-19 질병과 관련된 증상 점수의 참가자별 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0일 ~ 20일 총 21일
참가자의 일지 기록에서 대상 증상(프로토콜에 정의됨)에 대한 점수의 합계로 정의됩니다(각 증상은 0-최고에서 3-최악까지 점수 매겨짐). 시간 경과에 따른 참가자별 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 0일부터 20일까지 치료 전 점수에서 각 일일 일기 카드의 총 증상 점수를 결합하여 형성된 선 아래 면적으로 정의되었습니다. . AUC는 0-최고에서 42-최악까지의 증상 척도에 대한 결과를 제공하기 위해 21로 나누어 시간별로 재조정되었습니다(치료 전 0일과 20일 사이의 후속 조치 동안 일일 일지 카드 수에 해당). (입원하지 않은 참가자의 경우). 입원한 참가자는 가능한 최대 환산 AUC(42)와 입원 기간의 합과 같은 값을 할당받았으므로 >42 값이 가능했습니다. 치료 전과 20일 사이의 누락된 점수는 선형 보간되었습니다. AUC가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0일 ~ 20일 총 21일
자가 보고된 평소(COVID 이전) 건강 상태로 돌아가는 데 걸리는 시간.
기간: 0일 ~ 20일 총 21일
(COVID 이전) 평소 건강 상태로 자가 보고하는 시간은 연구 치료 시작부터 참가자의 일일 다이어리 카드에서 참가자가 '예'라고 응답하고 이후 '아니요' 보고가 없는 첫날까지의 시간으로 정의되었습니다. "오늘 평소(COVID 이전) 건강 상태로 돌아왔습니까?" '예' 응답을 한 번도 보고하지 않은 참가자에게는 22일의 기간이 할당되었습니다.
0일 ~ 20일 총 21일
하위 집합 중 자가 수집 비강 및 부위 수집 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 검출 상태
기간: 진입, 6일, 20일 측정
바이러스 하위 연구는 등록할 수 없으므로 보고할 수 있는 바이러스 결과에 대한 데이터가 없습니다.
진입, 6일, 20일 측정
SARS-CoV-2 RNA 수준(연속) 하위 집합 중 자체 수집 비강 및 부위 수집 NP 면봉에서
기간: 진입, 6일, 20일 측정
바이러스 하위 연구는 등록할 수 없으므로 보고할 수 있는 바이러스 결과에 대한 데이터가 없습니다.
진입, 6일, 20일 측정
실신이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 20일까지
실신은 결석(점수 0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 연구 일지 카드에 자가 보고되었습니다. > 0의 점수는 실신의 발생으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Davey Smith, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5395
  • 38720 (기타 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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