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评估羟氯喹和阿奇霉素预防 COVID-19 患者住院或死亡的疗效

2021年11月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项评估羟氯喹和阿奇霉素预防 COVID-19 患者住院或死亡疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估羟氯喹 (HCQ) 和阿奇霉素 (Azithro) 预防因 SARS-CoV-2 感染引起的有症状的 COVID-19 成人门诊患者住院或死亡的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 IIB 期研究旨在评估羟氯喹 (HCQ) 和阿奇霉素 (Azithro) 在预防因 SARS-CoV-2 感染引起的有症状的 COVID-19 成人门诊患者住院或死亡方面的疗效。

参与者按 1:1 随机分配接受活性或安慰剂研究治疗。 目标样本量为 2000 名参与者，每组约 1000 名参与者。 分层是根据进展为严重 COVID-19 的“高”风险与“低”风险进行的，其中“高风险”被定义为年龄≥60 岁或至少患有几种特定合并症中的一种的人。

参与者被规定进行为期 7 天的研究治疗，并接受额外的 24 周随访。 计划对一部分参与者进行评估，包括血液采集、自行采集的鼻拭子和鼻咽拭子。

2020 年 6 月 23 日，研究中心获悉，由于入组缓慢和缺乏社区热情，该研究即将结束随访。 任何参与者都没有完成第 24 周的随访。 参与者被要求完成第 20 天的访问，然后停止研究。 由于提前终止，样本收集子集的注册没有发生，并且与这些样本相关的结果不可用。 由于参加人数较少，一些统计检验无法进行，仅提供描述性结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从预期服用第一剂研究治疗药后 ≤ 7 天内采集的任何呼吸道标本中确认活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染的文件。

  • 在筛选后 24 小时内经历过至少一种以下 SARS-CoV-2 感染症状（与 COVID-19 之前的健康状况相比，症状必须是新出现的或更严重）：

    • 发烧（可能是主观的）或感觉发烧
    • 咳嗽
    • 休息或用力时呼吸急促或呼吸困难
    • 咽喉痛
    • 身体疼痛或肌肉疼痛
    • 疲劳
    • 头痛
  • 同意在研究期间不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验，直至住院或 20 天，以先到者为准。
  • 同意在 A5395 研究之外不获取研究药物。

排除标准：

  • 根据研究调查员的临床意见，需要住院治疗或立即就医。
  • COVID-19 的住院史或当前住院史。
  • 入组前 30 天内有室性心律失常史或使用抗心律失常药。
  • 长 QT 综合征的个人或家族史。
  • 肾病史。
  • 缺血性或结构性心脏病史。
  • 低钾血症或低镁血症史或服用钾补充剂或镁补充剂
  • 卟啉症、视​​网膜病变、严重肝功能损害或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的个人病史。
  • 在进入研究前 30 天内使用过可能具有抗 SARS-CoV-2 活性的药物，例如瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦固定剂量组合、利巴韦林、氯喹、羟氯喹和阿奇霉素，或参与涉及任何这些药物的临床试验用于治疗或预防的药物。
  • 显着延长 QT 间期或增加 QT 延长风险的药物的要求或预期要求。
  • 髓袢利尿剂是上述排除标准的例外情况，但不能在进入研究前 30 天内使用。
  • 参加了一项不允许共同注册的研究。
  • 在进入研究之前收到 SARS-CoV-2 疫苗接种。
  • 已知对 HCQ、阿奇霉素或其制剂的成分过敏/敏感或任何超敏反应。

  • 在研究开始时出现以下任何归因于 SARS-CoV-2 感染的症状超过 10 天：

    • 发烧（可能是主观的）或感觉发烧
    • 咳嗽
    • 休息或用力时呼吸急促或呼吸困难
    • 咽喉痛
    • 身体疼痛或肌肉疼痛
    • 疲劳
    • 头痛
    • 发冷
    • 鼻塞或充血
    • 失去味觉或嗅觉
    • 恶心或呕吐
    • 腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：羟氯喹 (HCQ) 和阿奇霉素 (Azithro)

羟氯喹 400 毫克（作为两个 200 毫克胶囊给药）从第 0 天开始每天口服两次，共 2 剂，然后是 200 毫克（作为一个 200 毫克胶囊给药）每天口服两次，共 12 剂（6 天），加上：

在第 0 天单次口服阿奇霉素 500 mg（作为两个 250 mg 胶囊给药），然后每天一次口服 250 mg（作为一个 250 mg 胶囊给药）共 4 剂（4 天）。
药品：羟氯喹 (HCQ)
口服给药
药品：阿奇霉素（Azithro）
口服给药
安慰剂比较：B 组：羟氯喹和阿奇霉素的安慰剂

羟氯喹安慰剂（作为两个匹配的安慰剂胶囊给药）从第 0 天开始每天口服两次，共 2 剂，然后是 HCQ 安慰剂（作为一个 200 毫克胶囊给药）每天口服两次，共 12 剂（6 天），加上：

阿奇霉素安慰剂（作为两个匹配的安慰剂胶囊给药）在第 0 天口服单剂，然后阿奇霉素安慰剂（作为一个匹配的安慰剂胶囊给药）每天口服一次，共 4 剂（4 天）。
药品：羟氯喹安慰剂
口服给药
药品：阿奇霉素安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡或住院的参与者人数
大体时间：自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）
住院被定义为需要在医院或类似的急救设施中接受至少 24 小时的急救护理，包括急诊室或为满足 COVID-19 大流行期间的需求而设立的临时设施。 在医院或类似机构接受少于 24 小时急症护理的评估不被视为住院。 由于参与者和事件的数量较少，因此未进行正式的统计测试。
自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）
由于任何原因（与 COVID 相关或无关）报告的死亡
自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）
因任何原因死亡、住院或紧急去急诊室或诊所的参与者人数
大体时间：自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）
住院被定义为需要在医院或类似的急救设施中接受至少 24 小时的急救护理，包括急诊室或为满足 COVID-19 大流行期间的需求而设立的临时设施。 在医院或类似设施进行少于 24 小时紧急护理的评估不被视为住院，但包括在该结果测量中。
自研究治疗药物首次给药之日起的 20 天内（含该日）
因任何原因死亡或在随访结束时住院的参与者人数
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日至第 24 周
住院被定义为需要在医院或类似的急救设施中接受至少 24 小时的急救护理，包括急诊室或为满足 COVID-19 大流行期间的需求而设立的临时设施。 在医院或类似机构接受少于 24 小时急症护理的评估不被视为住院。 由于研究提前终止，参与者随访在第 20 天停止。 请参阅上面的主要结果，了解基于到第 20 天的时间范围的结果。
从研究治疗药物首次给药之日至第 24 周
因不良事件提前终止研究治疗的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到第 7 天
过早停止研究治疗被定义为永久停止任一研究治疗（HCQ/安慰剂和/或 Azithro/安慰剂）
从研究治疗开始到第 7 天
有任何心脏不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到第 20 天
分析中包含的心脏不良事件由研究主席预先选择
从研究治疗开始到第 20 天
发烧持续时间
大体时间：第 0 天到第 20 天，共 21 天
定义为从研究治疗开始到参与者每日日记卡上记录体温高于 100.4°F 或服用潜在退热药（例如对乙酰氨基酚或布洛芬）的最后一天的时间。 至少有一种体温但从未报告发烧或使用退热药的参与者被分配为零天持续时间
第 0 天到第 20 天，共 21 天
与 COVID-19 疾病相关的症状持续时间
大体时间：第 0 天到第 20 天，共 21 天
定义为从研究治疗开始到参与者每日日记卡上记录中度或更严重目标症状的最后一天的时间。 一组目标症状是咳嗽、呼吸急促、发烧、疲劳、肌肉酸痛、腹泻、呕吐、恶心、头痛、喉咙痛、鼻塞（鼻塞）、流鼻涕（流鼻涕）、嗅觉丧失和味觉丧失。 在分析中，假设因住院而丢失日记记录的参与者在住院期间有中度症状。 不是由于住院而丢失的日记卡记录被认为没有症状。
第 0 天到第 20 天，共 21 天
随着时间的推移与 COVID-19 疾病相关的症状评分的参与者特定曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0 天到第 20 天，共 21 天
定义为参与者每日日记记录中目标症状（在协议中定义）的分数总和（每个症状的评分从 0-最好到 3-最差）。 使用梯形规则计算随时间变化的参与者特定曲线下面积 (AUC)，并将其定义为通过连接每张每日日记卡上从第 0 天到第 20 天的治疗前评分的总症状评分形成的线下方的面积. AUC 按时间除以 21（对应于治疗前第 0 天和第 20 天之间随访期间的每日日记卡数量）重新调整，以便提供从 0-最好到 42-最差的症状量表结果（对于非住院参与者）。 住院的参与者被分配的值等于最大可能缩放 AUC (42) 和住院持续时间的总和，因此值 >42 是可能的。 对治疗前和第 20 天之间缺失的分数进行线性插值。 较高的 AUC 表示较差的结果。
第 0 天到第 20 天，共 21 天
自我报告恢复正常（COVID 前）健康的时间。
大体时间：第 0 天到第 20 天，共 21 天
自我报告恢复（COVID 前）正常健康的时间定义为从研究治疗开始到参与者在每日日记卡上回答“是”且没有后续报告“否”的第一天的时间对于“您今天恢复到平常（COVID 前）的健康了吗？”这个问题 从未报告“是”回答的参与者被分配了 22 天的持续时间。
第 0 天到第 20 天，共 21 天
SARS-CoV-2 RNA 检测状态来自自我收集的鼻腔和现场收集的 NP 拭子子集
大体时间：在进入、第 6 天和第 20 天时测量
病毒学子研究未开放入组，因此没有关于病毒学结果的数据可供报告
在进入、第 6 天和第 20 天时测量
SARS-CoV-2 RNA 水平（连续）来自子集内自行收集的鼻腔和现场收集的 NP 拭子
大体时间：在进入、第 6 天和第 20 天时测量
病毒学子研究未开放入组，因此没有关于病毒学结果的数据可供报告
在进入、第 6 天和第 20 天时测量
发生晕厥的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到第 20 天
在研究日记卡上自我报告晕厥为无（得分 0）、轻度（1）、中度（2）或重度（3）； > 0 的分数被定义为发生昏厥
从研究治疗开始到第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Davey Smith, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5395
  • 38720 (其他标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验小组资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？

    • 为使用经 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。

  • 用于什么类型的分析？

    • 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。

  • 将通过什么机制提供数据？

    • 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求，网址为：https://submit.mis.s-3.net/ 获得批准的提案的研究人员在收到数据之前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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