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Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Azithromycin zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen bei Personen mit COVID-19

12. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Azithromycin zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen bei Personen mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) und Azithromycin (Azithro) zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen oder Tod bei symptomatischen erwachsenen ambulanten Patienten mit COVID-19, verursacht durch eine SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIB-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) und Azithromycin (Azithro) zur Verhinderung einer Krankenhauseinweisung oder des Todes bei symptomatischen erwachsenen ambulanten Patienten mit COVID-19 zu bewerten, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurden.

Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert, um eine aktive oder Placebo-Studienbehandlung zu erhalten. Die angestrebte Stichprobengröße betrug 2000 Teilnehmer, mit ungefähr 1000 in jedem Arm. Die Stratifizierung erfolgte nach „hohem“ versus „niedrigem“ Risiko einer Progression zu schwerem COVID-19, wobei „hohes Risiko“ definiert war als eine Person im Alter von ≥ 60 Jahren oder mit mindestens einer von mehreren spezifizierten Komorbiditäten.

Den Teilnehmern wurde die Studienbehandlung für 7 Tage verschrieben und sie sollten für weitere 24 Wochen nachbeobachtet werden. Es war geplant, dass die Bewertungen einer Untergruppe von Teilnehmern Blutentnahmen, selbst entnommene Nasenabstriche und Nasen-Rachen-Abstriche umfassten.

Am 23. Juni 2020 wurden die Standorte darüber informiert, dass die Studie aufgrund der langsamen Registrierung und des Mangels an Community-Enthusiasmus für die Nachverfolgung geschlossen wird. Die Nachbeobachtung bis Woche 24 wurde für keinen Teilnehmer abgeschlossen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Besuch an Tag 20 abzuschließen, und wurden dann von der Studie ausgeschlossen. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung erfolgte keine Aufnahme in die Untergruppe der Probensammlung, und die mit diesen Proben verbundenen Ergebnisse sind nicht verfügbar. Aufgrund der geringen Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer konnten einige statistische Tests nicht durchgeführt werden und es werden nur deskriptive Ergebnisse bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer bestätigten Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) mit aktivem schwerem akutem respiratorischem Syndrom aus einer Atemwegsprobe, die ≤ 7 Tage nach der erwarteten Einnahme der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen wurde.

  • Mindestens eines der folgenden SARS-CoV-2-Infektionssymptome innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening aufgetreten (Symptom(e) müssen neu oder schlechter im Vergleich zum Gesundheitszustand vor COVID-19 sein):

    • Fieber (kann subjektiv sein) oder Fiebergefühl
    • Husten
    • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden in Ruhe oder bei Anstrengung
    • Halsentzündung
    • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen
    • Ermüdung
    • Kopfschmerzen
  • Zugestimmt, während des Studienzeitraums bis zum Erreichen des Krankenhausaufenthalts oder 20 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
  • Stimmte zu, keine Studienmedikation außerhalb der A5395-Studie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder sofortiger medizinischer Versorgung nach klinischer Meinung des Prüfarztes der Studie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19.
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie oder Verwendung von Antiarrhythmika innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Geschichte der Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer ischämischen oder strukturellen Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie oder Einnahme von Kalium- oder Magnesiumpräparaten
  • Persönliche Anamnese von Porphyrie, Retinopathie, schwerer Leberfunktionsstörung oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Verwendete Arzneimittel mit möglicher Anti-SARS-CoV-2-Aktivität innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, z. B. Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir-Festdosiskombination, Ribavirin, Chloroquin, Hydroxychloroquin und Azithromycin, oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem dieser Arzneimittel Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe.
  • Bedarf oder erwarteter Bedarf an einem Medikament, das die QT-Intervalle signifikant verlängert oder das Risiko einer QT-Verlängerung erhöht.
  • Schleifendiuretika sind Ausnahmen von dem oben genannten Ausschlusskriterium, aber diese können nicht innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt verwendet werden.
  • Teilnahme an einer Studie, bei der eine Miteinschreibung nicht erlaubt war.
  • Erhalt einer SARS-CoV-2-Impfung vor Studieneintritt.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HCQ, Azithromycin oder deren Formulierung.

  • Mehr als 10 Tage eines der folgenden Symptome, die auf die SARS-CoV-2-Infektion bei Studieneintritt zurückzuführen sind:

    • Fieber (kann subjektiv sein) oder Fiebergefühl
    • Husten
    • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden in Ruhe oder bei Anstrengung
    • Halsentzündung
    • Körperschmerzen oder Muskelschmerzen
    • Ermüdung
    • Kopfschmerzen
    • Schüttelfrost
    • Verstopfte oder verstopfte Nase
    • Geschmacks- oder Geruchsverlust
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Hydroxychloroquin (HCQ) und Azithromycin (Azithro)

Hydroxychloroquin 400 mg (verabreicht als zwei 200-mg-Kapseln) oral zweimal täglich für 2 Dosen ab Tag 0, gefolgt von 200 mg (verabreicht als eine 200-mg-Kapsel) oral zweimal täglich für 12 Dosen (6 Tage), PLUS:

Azithromycin 500 mg (verabreicht als zwei 250-mg-Kapseln) oral als Einzeldosis an Tag 0, gefolgt von 250 mg (verabreicht als eine 250-mg-Kapsel) einmal täglich für 4 Dosen (4 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)
Oral verabreicht
Arzneimittel: Azithromycin (Azithro)
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo für Hydroxychloroquin und Azithromycin

Placebo für Hydroxychloroquin (verabreicht als zwei passende Placebo-Kapseln) oral zweimal täglich für 2 Dosen ab Tag 0, gefolgt von Placebo für HCQ (verabreicht als eine 200-mg-Kapsel) oral zweimal täglich für 12 Dosen (6 Tage), PLUS:

Placebo für Azithromycin (verabreicht als zwei passende Placebo-Kapseln) oral als Einzeldosis an Tag 0, gefolgt von Placebo für Azithromycin (verabreicht als eine passende Placebo-Kapsel) einmal täglich für 4 Dosen (4 Tage).
Arzneimittel: Placebo für Hydroxychloroquin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Azithromycin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein Krankenhausaufenthalt wurde definiert als eine mindestens 24-stündige Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den Bedürfnissen während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden. Die Untersuchung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung mit weniger als 24 Stunden Akutversorgung wurde nicht als Krankenhausaufenthalt angesehen. Formale statistische Tests wurden aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern und Veranstaltungen nicht durchgeführt.
Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gemeldete Todesfälle aus irgendeinem Grund (COVID-bedingt oder nicht)
Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen dringenden Besuch in der Notaufnahme oder Klinik hatten
Zeitfenster: Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein Krankenhausaufenthalt wurde definiert als eine mindestens 24-stündige Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den Bedürfnissen während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden. Die Untersuchung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung mit weniger als 24 Stunden Akutversorgung wurde nicht als Krankenhausaufenthalt angesehen, wurde aber für diese Ergebnismessung eingeschlossen.
Der 20-Tage-Zeitraum ab und einschließlich des Tages der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind oder bis zum Ende der Nachbeobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Ein Krankenhausaufenthalt wurde definiert als eine mindestens 24-stündige Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den Bedürfnissen während der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden. Die Untersuchung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung mit weniger als 24 Stunden Akutversorgung wurde nicht als Krankenhausaufenthalt angesehen. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurde die Nachbeobachtung der Teilnehmer an Tag 20 eingestellt. Beziehen Sie sich auf das primäre Ergebnis oben für Ergebnisse, die auf dem Zeitrahmen bis Tag 20 basieren.
Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 7
Vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung ist definiert als dauerhafter Abbruch einer der beiden Studienbehandlungen (HCQ/Placebo und/oder Azitro/Placebo)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die kardiale unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 20
Die in die Analyse einbezogenen kardialen unerwünschten Ereignisse wurden a priori von den Studienleitern ausgewählt
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 20
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten Tag im täglichen Tagebuch des Teilnehmers, an dem eine Temperatur von mehr als 100,4 °F aufgezeichnet oder ein potenziell fiebersenkendes Medikament wie Paracetamol oder Ibuprofen eingenommen wurde. Teilnehmern mit mindestens einer Temperatur, die nie über Fieber oder die Einnahme fiebersenkender Medikamente berichteten, wurde eine Dauer von null Tagen zugewiesen
Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Dauer der mit der COVID-19-Krankheit verbundenen Symptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum letzten Tag in der täglichen Tagebuchkarte des Teilnehmers, auf dem ein moderates oder schlimmeres gezieltes Symptom aufgezeichnet wurde. Die Zielsymptome waren Husten, Kurzatmigkeit, Fiebergefühl, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Nasenverstopfung (verstopfte Nase), Nasenausfluss (laufende Nase), Geruchsverlust und Geschmacksverlust. Bei Teilnehmern, deren Tagebuchaufzeichnungen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts fehlten, wurde in der Analyse davon ausgegangen, dass sie während des Zeitraums des Krankenhausaufenthalts mäßige Symptome hatten. Fehlende Tagebuchaufzeichnungen, die nicht auf einen Krankenhausaufenthalt zurückzuführen waren, wurden als fehlende Symptome angenommen.
Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Teilnehmerspezifischer Bereich unter der Kurve (AUC) des Symptom-Scores im Zusammenhang mit der COVID-19-Krankheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Definiert als die Summe der Bewertungen für die angestrebten Symptome (im Protokoll definiert) in der täglichen Tagebuchaufzeichnung des Teilnehmers (jedes Symptom wurde von 0 am besten bis 3 am schlechtesten bewertet). Die teilnehmerspezifischen Flächen unter der Kurve (AUC) im Laufe der Zeit wurden unter Verwendung der Trapezregel berechnet und als die Fläche unterhalb der Linie definiert, die durch Zusammenfügen der Gesamtsymptomwerte auf jeder täglichen Tagebuchkarte vom Wert vor der Behandlung an Tag 0 bis Tag 20 gebildet wurde . Die AUCs wurden nach Zeit neu skaliert, indem sie durch 21 geteilt wurden (entsprechend der Anzahl der täglichen Tagebuchkarten während der Nachbeobachtung zwischen Tag 0 vor der Behandlung und Tag 20), um Ergebnisse auf einer Symptomskala von 0 – am besten bis 42 – am schlechtesten bereitzustellen (für nicht hospitalisierte Teilnehmer). Teilnehmern, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde ein Wert zugewiesen, der der Summe der maximal möglichen skalierten AUC (42) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts entsprach, sodass Werte > 42 möglich waren. Fehlende Werte zwischen der Vorbehandlung und Tag 20 wurden linear interpoliert. Höhere AUCs weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zur gewohnten Gesundheit (vor COVID).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
Die Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zur (vor COVID) üblichen Gesundheit wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Tag in der täglichen Tagebuchkarte des Teilnehmers, auf der er mit „Ja“ geantwortet hat, ohne dass anschließend „Nein“ gemeldet wurde. auf die Frage "Sind Sie heute zu Ihrer gewohnten Gesundheit (vor COVID) zurückgekehrt?" Teilnehmern, die nie eine „Ja“-Antwort gemeldet haben, wurde eine Dauer von 22 Tagen zugewiesen.
Tag 0 bis Tag 20, insgesamt 21 Tage
SARS-CoV-2-RNA-Nachweisstatus aus selbst entnommenen nasalen und vor Ort entnommenen NP-Abstrichen in einer Teilmenge
Zeitfenster: Gemessen am Eintritt, Tag 6 und Tag 20
Die Virologie-Substudie wurde nicht für eine Rekrutierung geöffnet, und daher liegen keine Daten zu virologischen Ergebnissen vor, die berichtet werden könnten
Gemessen am Eintritt, Tag 6 und Tag 20
SARS-CoV-2-RNA-Level (kontinuierlich) aus selbst entnommenen nasalen und vor Ort entnommenen NP-Abstrichen in einer Teilmenge
Zeitfenster: Gemessen am Eintritt, Tag 6 und Tag 20
Die Virologie-Substudie wurde nicht für eine Rekrutierung geöffnet, und daher liegen keine Daten zu virologischen Ergebnissen vor, die berichtet werden könnten
Gemessen am Eintritt, Tag 6 und Tag 20
Anzahl der Teilnehmer mit Ohnmachtsanfällen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 20
Ohnmacht wurde auf der Studientagebuchkarte selbst als fehlend (Punktzahl 0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) angegeben; Werte > 0 werden als Ohnmacht definiert
Vom Beginn der Studienbehandlung bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Davey Smith, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5395
  • 38720 (Andere Kennung: DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen?

    • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.

  • Für welche Arten von Analysen?

    • Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.

  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

    • Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://submit.mis.s-3.net/ Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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