- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358094
Hipnosis conversacional para acceso venoso periférico (HYPNACCS) (HYPNACESS)
Evaluación analgésica del guión de hipnosis conversacional durante la configuración del catéter venoso periférico frente al guión estándar en el quirófano
El cateterismo venoso periférico es necesario para la anestesia. Sin embargo, es un procedimiento doloroso y causa estrés o incluso fobia.
La hipnosis puede verse como una herramienta interesante. La hipnosis conversacional no necesita entrenamiento. Se utiliza por secuencia de comandos, lo que lo hace más fácil.
La hipótesis de trabajo para el estudio es que el guión de hipnosis conversacional reduce el dolor durante la instalación del acceso venoso periférico.
El objetivo principal es la evaluación analgésica del guión de hipnosis conversacional para colocación de catéter venoso periférico versus guión estándar en quirófano. Una enfermera anestesista está leyendo el guión conversacional o el guión estándar durante el procedimiento. La enfermera anestesista no está capacitada para la hipnosis.
Los objetivos secundarios son el nivel de ansiedad, la satisfacción del paciente en el perioperatorio (cuestionario EVAN G), la frecuencia cardíaca y la evaluación de cómo se siente el enfermero anestesista con el uso del guión después de cada uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hervé Bouaziz, Pr
- Número de teléfono: 0383851403
- Correo electrónico: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Contacto:
- Hervé Bouaziz, Pr
- Número de teléfono: 0383851403
- Correo electrónico: h.bouaziz@chru-nancy.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de endoscopia digestiva bajo anestesia general en uno de los centros participantes
- Paciente hablando y entendiendo francés.
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente que recibió información esclarecedora sobre el estudio y que co-firmó, con el investigador, un consentimiento para participar después de un período mínimo de reflexión
Criterio de exclusión:
- Paciente con sordera
- Paciente con deterioro cognitivo
- Paciente embarazada y/o lactante
- Paciente con trastornos disociativos (contraindicación a la hipnosis)
- Paciente que padece una patología que puede causar dolor crónico
- Paciente que recibe analgesia o fármaco para la ansiedad
- Paciente en régimen de justicia, curaduría o tutela
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guión de hipnosis conversacional
Paciente que recibió un guión de hipnosis conversacional durante la configuración del acceso venoso periférico
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Hipnosis conversacional durante la colocación de un catéter venoso periférico
|
Otro: Guión estándar
Paciente que recibió un guión estándar durante la configuración del acceso venoso periférico
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Guión estándar durante la instalación del catéter venoso periférico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la analgesia por escala digital del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de aplicar el vendaje del catéter venoso periférico
|
Escala de dolor digital: describe la gravedad del dolor En esta escala, "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor posible"
|
inmediatamente después de aplicar el vendaje del catéter venoso periférico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad por escala numérica
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización e inmediatamente después de la instalación del catéter venoso periférico
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Escala digital: describe la gravedad del dolor En esta escala, "0" representa "sin ansiedad" y "10" representa "la peor ansiedad posible"
|
antes de la aleatorización e inmediatamente después de la instalación del catéter venoso periférico
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satisfacción del paciente en el perioperatorio (cuestionario EVAN G)
Periodo de tiempo: entre 4 y 48 horas después del procedimiento
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Cuestionario EVAN G: Puntuación de 0 a 100 A mayor puntuación, mayor nivel de satisfacción del paciente |
entre 4 y 48 horas después del procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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frecuencia cardíaca máxima
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durante el procedimiento
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Sensación de enfermera anestesista sobre el uso del guión después de cada uso por escala digital
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Evalúe cómo se siente la enfermera anestesista sobre el uso del guión después de cada uso mediante una escala digital que va de 0 a 10. En esta escala, "0" representa "incómodo" y "10" representa "muy cómodo" |
inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Bouaziz, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Armstrong P, Young C, McKeown D. Ethyl chloride and venepuncture pain: a comparison with intradermal lidocaine. Can J Anaesth. 1990 Sep;37(6):656-8. doi: 10.1007/BF03006485.
- Nir Y, Paz A, Sabo E, Potasman I. Fear of injections in young adults: prevalence and associations. Am J Trop Med Hyg. 2003 Mar;68(3):341-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00187-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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