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Ipnosi Conversazionale per Accesso Venoso Periferico (HYPNACESS) (HYPNACESS)

21 aprile 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'analgesia del copione dell'ipnosi conversazionale durante l'impostazione del catetere venoso periferico rispetto al copione standard in sala operatoria

Il cateterismo venoso periferico è richiesto per l'anestesia. Tuttavia, è una procedura dolorosa e provoca stress o addirittura fobia.

L'ipnosi può essere vista come uno strumento interessante. L'ipnosi conversazionale non ha bisogno di addestramento. È usato dallo script, il che lo rende più semplice.

L'ipotesi di lavoro per lo studio è che il copione dell'ipnosi conversazionale riduca il dolore durante l'impostazione dell'accesso venoso periferico.

L'obiettivo principale è la valutazione dell'analgesia del copione di ipnosi conversazionale per l'installazione di un catetere venoso periferico rispetto al copione standard in sala operatoria. Un anestesista infermiere sta leggendo il copione conversazionale o il copione standard durante la procedura. L'infermiera anestesista non è addestrata per l'ipnosi.

Gli obiettivi secondari sono il livello di ansia, la soddisfazione del paziente nel periodo perioperatorio (questionario EVAN G), la frequenza cardiaca e la valutazione di come l'anestesista infermiere si sente nell'usare il copione dopo ogni utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di endoscopia digestiva in anestesia generale in uno dei centri partecipanti
  • Paziente che parla e capisce il francese
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni illuminate sullo studio e che ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare dopo un periodo minimo di riflessione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sordità
  • Paziente con deficit cognitivo
  • Paziente in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Paziente con disturbi dissociativi (controindicazione all'ipnosi)
  • Paziente affetto da una patologia che può causare dolore cronico
  • Paziente che riceve analgesici o farmaci per l'ansia
  • Paziente sotto giustizia, curatela o tutorato
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Script di ipnosi conversazionale
Paziente che ha ricevuto il copione di ipnosi conversazionale durante la configurazione dell'accesso venoso periferico
Altro: Script di ipnosi conversazionale
Ipnosi conversazionale durante l'installazione del catetere venoso periferico
Altro: Sceneggiatura standard
Paziente che ha ricevuto un copione standard durante la configurazione dell'accesso venoso periferico
Altro: Sceneggiatura standard
Script standard durante l'installazione del catetere venoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'analgesia mediante scala digitale del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'applicazione della medicazione del catetere venoso periferico
Scala digitale del dolore: descrive la gravità del dolore In questa scala, "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore possibile"
immediatamente dopo l'applicazione della medicazione del catetere venoso periferico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia per scala numerica
Lasso di tempo: prima della randomizzazione e immediatamente dopo l'installazione del catetere venoso periferico
Scala digitale: descrive la gravità del dolore Su questa scala, "0" rappresenta "nessuna ansia" e "10" rappresenta "la peggiore ansia possibile"
prima della randomizzazione e immediatamente dopo l'installazione del catetere venoso periferico
soddisfazione del paziente nel periodo perioperatorio (questionario EVAN G)
Lasso di tempo: tra le 4 e le 48 ore dopo la procedura

Questionario EVAN G: Punteggio da 0 a 100

Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione del paziente
tra le 4 e le 48 ore dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura
frequenza cardiaca massima
durante la procedura
L'anestesista infermiere sente di usare lo script dopo ogni utilizzo su scala digitale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura

Valuta come si sente l'anestesista infermiere sull'uso del copione dopo ogni utilizzo in base a una scala digitale che va da 0 a 10.

Su questa scala, "0" rappresenta "scomodo" e "10" rappresenta "molto comodo"
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Bouaziz, Pr, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00187-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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