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Sondas de imágenes moleculares para informar la heterogeneidad en la fibrosis pulmonar idiopática

29 de junio de 2023 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es ver si las imágenes con flúor-18 fluorodesoxiglucosa ([18F] FDG) y flúor-18 desplazamiento por átomo ([18F]DPA-714) usando tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) mostrarán inflamación y fibrosis pulmonar en pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Este estudio puede ayudar a los médicos e investigadores a comprender mejor la mejor manera de tratar a los pacientes con FPI en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: April Riddle, BSRT
  • Número de teléfono: 205-934-6504
  • Correo electrónico: ariddle@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan McConathy, MD, PhD
  • Número de teléfono: 205-996-7115
  • Correo electrónico: jmcconathy@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • April Riddle, BSRT
          • Número de teléfono: 205-934-6504
          • Correo electrónico: ariddle@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40-85 años.
  2. Un diagnóstico de FPI que cumpla con los criterios de consenso de 2018 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) en un plazo de 5 años.
  3. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) >0,70.
  5. Aglutinante de afinidad alta o mixta para ligandos TSPO basado en el genotipado para polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs6971.

Criterio de exclusión:

  1. Exacerbación aguda de la FPI en menos de 30 días
  2. Diagnóstico de Diabetes Mellitus (Tipo 1 o Tipo 2).
  3. Diagnósticos de infección actual mediante evaluaciones clínicas o microbianas.
  4. Tratamiento durante >14 días dentro del mes anterior con >20 mg. prednisona (o equivalente) o cualquier tratamiento durante el último mes con un inmunosupresor celular.
  5. Sujetos con radioterapia previa al tórax.
  6. Mujeres que están embarazadas o que están amamantando. La FPI es una enfermedad de adultos mayores, y de predominio masculino, por lo que no será una consideración frecuente.
  7. Enfermedad cardiovascular grave, definida como cualquiera de las siguientes dentro de las 12 semanas anteriores: infarto agudo de miocardio o angina inestable, un procedimiento de revascularización coronaria o accidente cerebrovascular.
  8. Sujetos con enfermedad hepática conocida.
  9. Diagnóstico de cualquier cáncer activo con la excepción del carcinoma basocelular de piel.
  10. Aglutinante de baja afinidad por ligandos TSPO basado en genotipado para SNP rs6971.
  11. Tabaquismo activo o vapeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/CT usando ligandos de PET [18F]FDG y [18F]DPA-714
Los participantes del estudio se someterán a PET/CT con el análogo de glucosa [F-18]FDG y el ligando de la proteína translocadora (TSPO) [F-18]DPA-714 en dos sesiones de imágenes separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione medidas PET cuantitativas de inflamación pulmonar con [F-18]FDG y [F-18]DPA-714 con pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: detección hasta 48 horas después de la segunda visita de imagen.
detección hasta 48 horas después de la segunda visita de imagen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

Ensayos clínicos sobre PET/CT utilizando ligandos PET [F-18]FDG y [F-18]DPA-714

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