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Molekulare Bildgebungssonden zur Information über Heterogenität bei idiopathischer Lungenfibrose

29. Juni 2023 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie ist es zu sehen, ob die Bildgebung mit Fluor-18-Fluordeoxyglucose ([18F] FDG) und Fluor-18-Verdrängung pro Atom ([18F] DPA-714) unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT) zeigen wird Lungenentzündung und -fibrose bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Diese Studie kann Ärzten und Forschern helfen, besser zu verstehen, wie Patienten mit IPF in Zukunft am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40-85 Jahren.
  2. Eine IPF-Diagnose, die innerhalb von 5 Jahren die Konsenskriterien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) 2018 erfüllt.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  4. Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 0,70.
  5. Binder mit hoher oder gemischter Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)rs6971.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Exazerbation der IPF innerhalb von <30 Tagen
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  3. Diagnosen einer aktuellen Infektion durch klinische oder mikrobielle Beurteilungen.
  4. Behandlung für > 14 Tage innerhalb des Vormonats mit > 20 mg. Prednison (oder Äquivalent) oder eine Behandlung mit einem zellulären Immunsuppressivum während des letzten Monats.
  5. Probanden mit vorheriger Strahlentherapie des Thorax.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen. IPF ist eine Krankheit älterer Erwachsener und überwiegend männlich, daher wird dies nicht häufig in Betracht gezogen.
  7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine der folgenden innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen: akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, ein Koronarrevaskularisationsverfahren oder Schlaganfall.
  8. Patienten mit bekannter Lebererkrankung.
  9. Diagnose eines aktiven Krebses mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
  10. Binder mit niedriger Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für SNP rs6971.
  11. Aktives Rauchen oder Dampfen von Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT unter Verwendung der PET-Liganden [18F]FDG und [18F]DPA-714
Arzneimittel: PET/CT unter Verwendung der PET-Liganden [F-18]FDG und [F-18]DPA-714
Die Studienteilnehmer werden in zwei separaten Bildgebungssitzungen einer PET/CT mit dem Glukoseanalog [F-18]FDG und dem Translokatorprotein (TSPO)-Liganden [F-18]DPA-714 unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie quantitative PET-Messungen der Lungenentzündung mit [F-18]FDG und [F-18]DPA-714 mit Lungenfunktionstests.
Zeitfenster: Screening bis 48 Stunden nach dem 2. Bildgebungsbesuch.
Screening bis 48 Stunden nach dem 2. Bildgebungsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/CT unter Verwendung der PET-Liganden [F-18]FDG und [F-18]DPA-714

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