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Neuropsicobiología de la estimulación cerebral Theta-burst: una interfaz mente-cuerpo para la depresión

7 de octubre de 2022 actualizado por: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
Este es un ensayo aleatorizado controlado por simulación para pacientes con MDD para identificar los efectos de TBS en la sintomatología depresiva, la función cerebral y los biomarcadores periféricos en pacientes con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado controlado de forma simulada para pacientes con TDM para identificar los efectos del TBS en la sintomatología depresiva, la función cerebral (p. MRI funcional, PET y qEEG), biomarcadores periféricos (p. expresión genética candidata, neuroendocrino, inflamación y neurotransmisiones) en pacientes con TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios diagnósticos del DSM-IV para MDD
  • El rango de edad de 18 a 70 años.
  • Físicamente saludable en el historial médico, examen físico y parámetros de laboratorio dentro de los límites normales
  • Competente para una explicación completa del estudio y se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con otros trastornos del Eje I actuales (excepto dependencia a la nicotina), con trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos mentales orgánicos y predominio de riesgo suicida fuerte.
  • Embarazada
  • Antecedentes o antecedentes familiares de trastorno convulsivo
  • Trastornos neurológicos conocidos o evidencia de enfermedad del sistema nervioso central basada en un examen neurológico completo inicial, electroencefalografía e imágenes de resonancia magnética del cerebro
  • Tener material ferromagnético en el cuerpo o cerca de la cabeza (marcapasos implantado o bomba de medicamentos, placa de metal en el cráneo u objetos de metal en el ojo o el cráneo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación theta-burst (TBS)
La estimulación theta-burst (TBS) es una nueva estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Dispositivo: TBS
La estimulación theta-burst (TBS) es una nueva estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
SHAM_COMPARATOR: Intervención controlada simulada
La bobina Sham-TBS produjo un sonido similar sin un pulso magnético.
Dispositivo: Impostor
La bobina Sham-TBS produjo un sonido similar sin un pulso magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la 24

Puntuación de la suma de la escala de la depresión de Hamilton (HAMD21)

  • No deprimido: 0-7
  • Leve: 8-13
  • Moderado: 14-18
  • Severo: 19-22
  • Muy grave: >23
De la semana 0 a la 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la 24
El nivel decreciente de la escala de calificación de Hamilton para la depresión del 0 % al 50 % en comparación con el grupo simulado.
De la semana 0 a la 24
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la 24
Las puntuaciones más altas en la escala de calificación de Hamilton para la depresión hasta 8 puntos se considerarían remisión.
De la semana 0 a la 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Science Council, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHRI-EX101-10144NI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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