Un estudio de YY-20394 en participantes con linfoma no Hodgkin folicular en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Tiene linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológica o citológicamente
3. Ha recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica (excluyendo radiación) para el linfoma folicular. (Ha sido tratado con CD20 mAb y al menos un agente alquilante, incluidos, entre otros, bendamostina, ciclofosfamida, isociclofosfamida, clorofenil butilamina, Malan, busulfán, nitroso
4. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
5. Tiene una esperanza de vida > 3 meses.
6. Tiene una enfermedad medible radiográficamente según los criterios del IRWG con al menos una lesión ganglionar.
7. Función de órganos finos ANC≥1.0×109/L; PLT≥70×109/L(≥50×109/L en pacientes con infiltración de la médula ósea)； Hb≥80 g/L(≥70 g/L en pacientes con infiltración de la médula ósea)； TBIL≤1.5×LSN； Tanto ALT como AST≤2.5×ULN; Ambos BUN/Urea y Cr≤1.5×ULN; LVEF≥50%； QTcF (intervalo QT corregido por friderica) Hombre <450 ms、 Mujer <470 ms。
8. El período de lavado duró al menos cuatro semanas de tratamiento antitumoral previo (que incluye radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirugía o tratamiento molecular dirigido) tomado por el paciente antes del estudio para garantizar la eliminación completa del cuerpo.
9. Tiene una función orgánica adecuada como se define en la Tabla 5 1. Las muestras para esta evaluación deben recolectarse dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
10. A juicio de los investigadores, los pacientes pueden cumplir con el plan del ensayo
11. El paciente no participó en el ensayo clínico como sujeto dentro de 1 mes antes del ensayo;

Criterio de exclusión:

• 1) Progreso de la enfermedad en el uso de inhibidores de PI3kδ 2) Transformación patológica de linfoma no Hodgkin folicular a linfoma difuso de células B grandes 3) Cualquier tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas. 4) Las acumulaciones patológicas de líquido (como hidrotórax y ascitis) no pueden controlarse mediante drenaje u otro método en el tercer espacio 5) La dosis de hormona esteroide (equivalente a prednisona) fue superior a 20 mg/día y se usó de forma continua durante más de 14 días 6) Tiene incapacidad para tragar\ diarrea crónica\ obstrucción intestinal y otras razones que podrían tener influencia en la administración y absorción. del medicamento 7) No puede suspender el uso de medicamentos (como los medicamentos antiarrítmicos) que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.

  8) Linfoma Pacientes con afectación del sistema nervioso central. 9) Constitución alérgica o antecedentes alérgicos conocidos a los componentes del medicamento.

  10) Tiene efecto activo de virus\bacterium\hongos y necesita ser tratado (como neumonía).

  11) Diabetes no controlada, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia hepática 12) Tiene infección por VHB o VHC (Definición: HbsAg y/o HbcAb positivo y el número de copias del ADN del VHB ≥1×104/ml o ≥2000 UI/ml) Anticuerpos contra el VHC positivo (agudo o crónico afectado activamente) 13) Tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, que incluye VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante alogénico de órganos de médula ósea o antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas 14 ) Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  15) Tiene alguna enfermedad cardíaca, que incluye: (1) angina; (2) arritmias que deben ser intervenidas clínicamente; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier otra enfermedad cardíaca que no sea adecuada para este sendero según el juicio de los reproches.

  16) Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres fértiles que tienen una prueba de embarazo positiva 17) Tiene enfermedades acompañantes que dañan la seguridad de los pacientes o tienen un impacto en el estudio (como hipertensión arterial\diabetes\enfermedades tiroideas) 18) Tiene otros tipos de tumores malignos excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ