Az YY-20394 vizsgálata visszaeső/refrakter follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora legalább 18 éves a beleegyezés aláírásakor.
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt follikuláris non-Hodgkin limfóma
3. Legalább két korábbi szisztémás terápiát kapott (kivéve a sugárzást) follikuláris limfóma miatt. CD20 mAb-vel és legalább egy alkilezőszerrel kezelték, beleértve, de nem kizárólagosan a bendamostint, ciklofoszfamidot, izociklofoszfamidot, klór-fenil-butil-amint, malánt, buszulfánt, nitrozót.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
5. Várható élettartama >3 hónap.
6. Az IRWG kritériumok szerint radiográfiailag mérhető betegsége van, legalább egy csomóponti elváltozással.
7. Finom szervfunkció ANC≥1,0×109/L； PLT≥70×109/L (≥50×109/L csontvelő-infiltrációban szenvedő betegeknél)； Hb≥80 g/L (≥70 g/L csontvelő-infiltrációban szenvedő betegeknél)； TBIL≤1,5×ULN； Mind az ALT, mind az AST≤2,5 × ULN； Mind a BUN/Urea, mind a Cr≤1,5×ULN； LVEF≥50%； QTcF (QT intervallum korrigált Friderica) Férfi<450 ms, Nő<470 ms.
8. A kimosódási időszak legalább négy hétig tartott a korábbi daganatellenes kezelés (beleértve a sugárkezelést, a kemoterápiát, a hormonterápiát, a műtétet vagy a molekuláris célzott kezelést) során, amelyet a páciens a vizsgálat előtt vett, hogy biztosítsa a teljes kiürülést a szervezetből.
9. Az 5. táblázatban meghatározott megfelelő szervműködéssel rendelkezik 1. Az értékeléshez szükséges mintát a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül kell venni:
10. A kutatók megítélése szerint a betegek betarthatják a vizsgálati tervet
11. A beteg nem vett részt alanyként a klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

• 1) A betegség előrehaladása a PI3kδ gátlók alkalmazása során 2) A follikuláris non-Hodgkin limfóma kóros átalakulása diffúz nagy B-sejtes limfómává 3) Bármilyen daganatellenes kezelés 4 héten belül. 4) A kóros folyadékfelhalmozódás (például hidrothorax és ascites) a harmadik térben nem szabályozható drénezéssel és egyéb módszerekkel. 5) A szteroid hormon adagja (prednizon ekvivalens) több mint 20 mg/nap volt, és folyamatosan több ideig alkalmazták. 14 napnál 6) Nem tud lenyelni\ krónikus hasmenés\ bélelzáródás és egyéb okok, amelyek befolyásolhatják a beadást és a felszívódást. 7) Nem hagyhatja abba az olyan gyógyszerek (például antiarrhythmiás szerek) használatát, amelyek QT-megnyúlást okozhatnak a vizsgálat során.

  8) Limfómás betegek, akiknél a központi idegrendszer érintett. 9) Allergiás alkat vagy ismert allergiás anamnézis a gyógyszer összetevőire.

  10) Aktívan hat a vírusokra\baktériumokra\gombákra, és kezelni kell (például tüdőgyulladás).

  11) Nem kontrollált cukorbetegség, tüdőfibrózis, akut tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy májelégtelenség 12) HBV vagy HCV fertőzése van (meghatározás: HbsAg és/vagy HbcAb pozitív, és a HBV DNS kópiaszáma ≥1×104/ml vagy ≥2000 NE/ml ) HCV antitest pozitív (akut vagy krónikus hatású aktívan) 13) A kórelőzményében immunhiányos betegség szerepel, beleértve a HIV pozitív vagy egyéb szerzett \ veleszületett immunhiányos betegséget, vagy allogén csontvelő szerv transzplantáció vagy vérképző őssejt transzplantáció14lang ) Hematopoietikus őssejt transzplantáción esett át a vizsgálati kezelés első adagja előtt 90 napon belül.

  16 a recheacherek megítélése szerint.

  16) Terhes és szoptató nők vagy termékeny nők, akiknek terhességi tesztje pozitív 17) Olyan betegségek kísérik, amelyek károsítják a betegek biztonságát, vagy hatással vannak a vizsgálatra (például hipertónia\cukorbetegség\pajzsmirigybetegségek). 18) Egyéb betegségei vannak rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot in situ