Studie YY-20394 u účastníků s relapsem/refrakterním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let.
2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom
3. Podstoupil alespoň dvě předchozí linie systémové terapie (kromě ozařování) pro folikulární lymfom. byly ošetřeny CD20 mAb a alespoň jedním alkylačním činidlem, včetně, ale bez omezení na uvedené, bendamostin, cyklofosfamid, isocyklofosfamid, chlorfenylbutylamin, Malan, busulfan, nitroso
4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
5. Má předpokládanou životnost > 3 měsíce.
6. Má rentgenologicky měřitelné onemocnění podle kritérií IRWG s alespoň jednou nodální lézí.
7. Funkce jemných varhan ANC≥1,0×109/L； PLT≥70×109/l(≥50×109/l u pacientů s infiltrací kostní dřeně)； Hb≥80 g/l(≥70 g/l u pacientů s infiltrací kostní dřeně)； TBIL≤1,5×ULN； ALT i AST≤2,5×ULN； BUN/močovina i Cr≤1,5×ULN； LVEF≥50%； QTcF(QT interval korigovaný Fridericou)Muž<450 ms、Žena<470 ms。
8. Vymývací období trvalo alespoň čtyři týdny předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, chirurgického zákroku nebo molekulárně cílené léčby), kterou pacient užíval před studií, aby se zajistilo úplné odstranění z těla.
9. Má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v tabulce 5 1. Vzorek pro toto hodnocení musí být odebrán do 14 dnů před první dávkou studijní léčby:
10. Podle úsudku výzkumníků mohou pacienti dodržovat zkušební plán
11. Pacient se neúčastnil klinického hodnocení jako subjekt do 1 měsíce před zkouškou;

Kritéria vyloučení:

• 1) Progrese onemocnění při použití inhibitorů PI3kδ 2) Patologická transformace folikulárního non-Hodgkinova lymfomu na difuzní velkobuněčný B lymfom 3) Jakákoli protinádorová léčba do 4 týdnů. 4) Patologické nahromadění tekutin (jako je hydrothorax a ascites) nelze kontrolovat drenáží a jinou metodou ve třetím prostoru 5) Dávka steroidního hormonu (ekvivalent prednisonu) byla vyšší než 20 mg / den a byla používána nepřetržitě déle než 14 dní 6) Má neschopnost polykat\ chronický průjem\ neprůchodnost střev a další důvody, které by mohly mít vliv na podávání a vstřebávání. léku 7) Během studie nelze přerušit užívání léků (jako jsou antiarytmika), které mohou způsobit prodloužení QT.

  8) Lymfom Pacienti s postižením centrálního nervového systému. 9) Alergická konstituce nebo známá alergická anamnéza na složky léku.

  10) Má aktivní účinek na viry/bakterie/plísně a je třeba je léčit (např. zápal plic).

  11) Nekontrolovaný diabetes, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo selhání jater 12) Má infekci HBV nebo HCV (Definice: HbsAg a/nebo HbcAb pozitivní a počet kopií HBV DNA≥1×104/ml nebo ≥2000 IU/ml ) HCV protilátka pozitivní (akutně nebo chornicky ovlivněná aktivně) 13) Má v anamnéze onemocnění imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného \ vrozeného imunodeficitního onemocnění nebo anamnézy alogenní transplantace orgánů kostní dřeně nebo anamnézy transplantace hematopoetických kmenových buněk 14 ) Podstoupil transplantaci krvetvorných kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou studijní léčby.

  15) Má jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) arytmie je třeba klinicky intervenovat; (3) infarktu myokardu; (4) srdečního selhání; (5) jakýchkoli jiných srdečních onemocnění, která nejsou vhodná pro tuto trasu podle úsudku recheachers.

  16) Těhotné a kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test 17) Má doprovázející onemocnění, která poškozují bezpečnost pacientů nebo mají dopad na studii (jako je serverová hypertenze\diabetes\onemocnění štítné žlázy) 18) Má jiné druhy zhoubných nádorů kromě kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ