Eine Studie zu YY-20394 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
2. Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
3. Hat mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien (ohne Bestrahlung) für follikuläres Lymphom erhalten. (Has mit CD20 mAb und mindestens einem Alkylierungsmittel behandelt worden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bendamostin, Cyclophosphamid, Isocyclophosphamid, Chlorphenylbutylamin, Malan, Busulfan, Nitroso
4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
5. Hat eine Lebenserwartung >3 Monate.
6. Hat eine radiologisch messbare Krankheit gemäß IRWG-Kriterien mit mindestens einer Knotenläsion.
7. Feinorganfunktion ANC≥1.0×109/L； PLT≥70×109/L (≥50×109/L bei Patienten mit Knochenmarkinfiltration)； Hb≥80 g/L(≥70 g/L bei Patienten mit Knochenmarkinfiltration)； TBIL≤1.5×ULN； Sowohl ALT als auch AST ≤ 2,5 × ULN; Sowohl BUN/Harnstoff als auch Cr ≤ 1,5 × ULN; LVEF ≥ 50 %； QTcF (QT-Intervall korrigiert durch Friderica) Männlich < 450 ms, Weiblich < 470 ms.
8. Die Auswaschphase dauerte mindestens vier Wochen nach vorheriger Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder zielgerichteter Molekularbehandlung), die der Patient vor der Studie durchgeführt hatte, um eine vollständige Entfernung aus dem Körper sicherzustellen.
9. Hat eine angemessene Organfunktion wie in Tabelle 5 definiert 1. Die Probe für diese Bewertung muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen werden:
10. Nach Einschätzung der Forscher können die Patienten den Studienplan einhalten
11. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor der Studie nicht als Proband an der klinischen Studie teilgenommen;

Ausschlusskriterien:

• 1) Krankheitsfortschritt bei der Anwendung von PI3kδ-Inhibitoren 2) Pathologische Transformation des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom 3) Jede Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen. 4) Pathologische Flüssigkeitsansammlungen (wie Hydrothorax und Aszites) können nicht durch Drainage und andere Methoden im dritten Raum kontrolliert werden. 5) Die Dosierung des Steroidhormons (Prednison-Äquivalent) betrug mehr als 20 mg / Tag und wurde kontinuierlich für mehr verwendet als 14 Tage 6) Schluckbehinderung\ chronischer Durchfall\ Darmverschluss und andere Gründe, die sich auf die Verabreichung und Resorption auswirken könnten. des Medikaments 7) Kann die Einnahme von Medikamenten (z. B. Antiarrhythmika), die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht absetzen.

  8) Lymphom-Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems. 9) Allergische Konstitution oder bekannte allergische Vorgeschichte gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

  10) Hat eine aktive Wirkung auf Viren/Bakterien/Pilze und muss behandelt werden (z. B. Lungenentzündung).

  11) unkontrollierter Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Leberversagen ≥2000 IE/ml ) HCV-Antikörper-positiv (akut oder chronisch aktiv beeinflusst) 13) Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen / angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarksorgantransplantation oder Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation 14 ) Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten.

  15) Hat eine Herzerkrankung, einschließlich: (1) Angina; (2) Arrhythmien, die klinisch behandelt werden müssen; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) andere Herzerkrankungen, die für diesen Trail nicht geeignet sind nach dem Urteil der Recheacher.

  16) Schwangere und stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben. 17) Hat Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Studie haben (z. B. Server-Hypertonie\Diabetes\Schilddrüsenerkrankungen). 18) Hat andere Arten von bösartigen Tumoren außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ