Tutkimus YY-20394:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
3. Hän on saanut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa (paitsi sädehoitoa) follikulaariseen lymfoomaan. on käsitelty CD20-mAb:llä ja vähintään yhdellä alkyloivalla aineella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bendamostiini, syklofosfamidi, isosyklofosfamidi, kloorifenyylibutyyliamiini, malaani, busulfaani, nitroso
4. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
5. Elinajanodote on > 3 kuukautta.
6. Hänellä on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus IRWG-kriteerien mukaan ja vähintään yksi solmuvaurio.
7. Hieno elimen toiminta ANC≥1,0×109/l； PLT≥70×109/l (≥50×109/l potilailla, joilla on luuydinfiltraatio)； Hb≥80 g/l (≥70 g/l potilailla, joilla on luuydinfiltraatio)； TBIL≤1,5×ULN； Sekä ALT että AST≤ 2,5 × ULN； Sekä BUN/Urea että Cr≤1,5×ULN； LVEF≥50 %； QTcF (QT-väli korjattu fridericalla) Mies<450 ms, nainen <470 ms.
8. Huuhtelujakso kesti vähintään neljä viikkoa aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito), jonka potilas oli suorittanut ennen tutkimusta varmistaakseen täydellisen poistumisen elimistöstä.
9. Hänellä on riittävä elintoiminto taulukon 5 1 mukaisesti. Näyte tätä arviointia varten on kerättävä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:
10. Tutkijoiden arvion mukaan potilaat voivat noudattaa tutkimussuunnitelmaa
11. Potilas ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavana kuukauden aikana ennen tutkimusta;

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Taudin eteneminen käytettäessä PI3kδ-inhibiittoreita 2) Follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman patologinen transformaatio diffuusi B-solulymfoomaksi 3) Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä. 4) Patologisia nestekertymiä (kuten hydrothorax ja askites) ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä kolmannessa tilassa 5) Steroidihormonin annos (prednisoniekvivalentti) oli yli 20 mg / vrk, ja sitä käytettiin jatkuvasti pidempään. yli 14 päivää 6) Hänellä ei ole kykyä niellä\ krooninen ripuli\ suolitukos ja muita syitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen. 7) Ei voi keskeyttää sellaisten lääkkeiden (kuten rytmihäiriölääkkeiden) käyttöä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä tutkimuksen aikana.

  8) Lymfoomapotilaat, joilla on keskushermosto. 9) Allerginen rakenne tai tunnettu allergiahistoria lääkkeen komponenteille.

  10) Vaikuttaa aktiivisesti viruksiin\bakteeriin\sieniin ja sitä on hoidettava (kuten keuhkokuume).

  11) Hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai maksan vajaatoiminta 12) HBV- tai HCV-infektio (määritelmä: HbsAg- ja/tai HbcAb-positiivinen ja HBV-DNA:n kopioluku ≥1×104/ml tai ≥2000 IU/ml ) HCV-vasta-ainepositiivinen (akuutti tai krooninen aktiivisesti vaikuttava) 13) hänellä on ollut immuunipuutossairaus, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu \ synnynnäinen immuunipuutosairaus tai allogeeninen luuytimen siirto tai hematopoieettinen kantasolutransplantaatio14lang ) On saanut hematopoieettisten kantasolujen siirron 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  15) Onko hänellä jokin sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) rytmihäiriöt on hoidettava kliinisesti; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) muut sydänsairaudet, jotka eivät sovellu tälle polulle recheacherin arvion mukaan.

  16) Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti 17) on mukana sairauksia, jotka haittaavat potilaiden turvallisuutta tai vaikuttavat tutkimukseen (kuten palvelinhypertensio\diabetes\kilpirauhassairaudet) 18) Onko hänellä muita sairauksia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ