Исследование YY-20394 у участников с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Имеет гистологически или цитологически подтвержденную фолликулярную неходжкинскую лимфому.
3. Получил не менее двух предшествующих линий системной терапии (исключая лучевую) фолликулярной лимфомы. лечили CD20 mAb и по крайней мере одним алкилирующим агентом, включая, помимо прочего, бендамостин, циклофосфамид, изоциклофосфамид, хлорфенилбутиламин, малан, бусульфан, нитрозо
4. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
6. Имеет рентгенологически поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями IRWG с по крайней мере одним узловым поражением.
7. Функция тонкого органа ANC≥1,0×109/л; PLT≥70×109/л (≥50×109/л у пациентов с инфильтрацией костного мозга); Hb≥80 г/л (≥70 г/л у пациентов с инфильтрацией костного мозга)； TBIL≤1,5×ULN; И АЛТ, и АСТ≤2,5×ВГН； И АМК/мочевина, и Cr≤1,5×ВГН; ФВ ЛЖ ≥ 50%； QTcF (интервал QT скорректирован Фридерикой) Мужчины <450 мс、 Женщины <470 мс。
8. Период вымывания длился не менее четырех недель предшествующего противоопухолевого лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или таргетное молекулярное лечение), проведенного пациентом перед исследованием для обеспечения полного выведения из организма.
9. Имеет адекватную функцию органа, как определено в Таблице 5 1. Образец для этой оценки должен быть собран в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата:
10. По мнению исследователей, пациенты могут выполнять план исследования.
11. Пациент не участвовал в клиническом исследовании в качестве субъекта в течение 1 месяца до исследования;

Критерий исключения:

• 1) Прогрессирование заболевания при применении ингибиторов PI3kδ 2) Патологическая трансформация фолликулярной неходжкинской лимфомы в диффузную В-крупноклеточную лимфому 3) Любое противоопухолевое лечение в течение 4 недель. 4) Патологические скопления жидкости (такие как гидроторакс и асцит) не могут контролироваться дренированием и другими методами в третьем пространстве более 14 дней 6) Неспособность глотать\хроническая диарея\непроходимость кишечника и другие причины, которые могут повлиять на прием и всасывание. препарата 7) Нельзя прекращать прием препаратов (таких как антиаритмические препараты), которые могут вызвать удлинение интервала QT во время исследования.

  8) Лимфома Больные с поражением центральной нервной системы. 9) Аллергическая конституция или известный аллергический анамнез на компоненты препарата.

  10) Обладает активным действием вирусов\бактерий\грибков и нуждается в лечении (например, при пневмонии).

  11) Неконтролируемый диабет, легочный фиброз, острое заболевание легких, интерстициальное заболевание легких или печеночная недостаточность ≥2000 МЕ/мл) Положительный результат на антитела к ВГС (острый или хронический активный) 13) Имеет в анамнезе иммунодефицитное заболевание, включая ВИЧ-позитивное или другое приобретенное/врожденное иммунодефицитное заболевание, или аллогенную трансплантацию органов костного мозга в анамнезе, или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе 14 ) Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  15) Имеете какое-либо сердечное заболевание, в том числе: (1) стенокардию; (2) аритмии, требующие клинического вмешательства; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечную недостаточность; (5) любые другие сердечные заболевания, которые не подходят для этого маршрута. по мнению искателей.

  16) Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность 17) Имеют сопутствующие заболевания, которые наносят ущерб безопасности пациентов или влияют на исследование (такие как серверная гипертензия\диабет\заболевания щитовидной железы) 18) Имеют другие виды злокачественных опухолей, кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ