Alteración de la barrera hematoencefálica con Cerezyme en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 35 y 75 años, inclusive.
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
3. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
4. Al menos 2 años desde el diagnóstico inicial
5. En regimiento estable de medicamentos para la EP durante al menos 90 días antes del estudio
6. Capaz de comunicarse durante el procedimiento Exablate MRgFUS.
7. Capaz de asistir a todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Procedimiento neuroquirúrgico previo para EP
2. Hipersensibilidad a Cerezyme
3. Pacientes que han tenido una hemorragia intracraneal reciente o un accidente cerebrovascular
4. Cráneo cubierto por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo. Pacientes que tienen clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro.
5. Pacientes que toman anticoagulantes dentro del período de lavado previo al tratamiento (es decir, anticoagulantes inhibidores de la vitamina K o antiplaquetarios dentro de los 7 días, anticoagulantes que no son inhibidores de la vitamina K dentro de las 72 horas o compuestos derivados de heparina dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento).
6. Pacientes con antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulación de la sangre, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea.
7. Pacientes que reciben terapia con bevacizumab (Avastin).
8. Actualmente participando en otro ensayo clínico terapéutico
9. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
10. Angina inestable con medicación.
11. Insuficiencia cardíaca congestiva.
12. Arritmia cardiaca inestable.
13. Marcapasos cardíaco.
14. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
15. Infarto cerebral documentado en los últimos 12 meses o AIT en el último mes.
16. Diabetes mellitus insulinodependiente que no esté bien controlada o que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
17. Sensibilidad conocida al gadolinio
18. Sensibilidad conocida al agente de contraste de ultrasonido DEFINITY o al perflutren.
19. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética.
20. Sujetos grandes que no encajan cómodamente en el escáner de resonancia magnética.
21. Dificultad para acostarse en decúbito supino y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia.
22. Apnea del sueño no controlada y no tratada.
23. Prueba de embarazo positiva (para mujeres premenopáusicas).
24. Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida.
25. Insuficiencia renal grave y/o en diálisis.
26. Shunt cardíaco de derecha a izquierda o bidireccional.
27. Sujetos con evidencia de infección craneal o sistémica.
28. Sujetos con trastornos pulmonares crónicos no controlados.
29. Sujetos con antecedentes de asma grave, fiebre del heno o alergias múltiples que no están bien controladas (p. ej., con anafilaxia).
30. Sujetos con antecedentes familiares o personales de arritmia cardiaca.
31. Daño hepático severo.