- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371120
Validación de la Escala de Autoeficacia de Daño Cerebral (BICSQ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral (BI) puede ser una experiencia devastadora para muchos sobrevivientes, lo que resulta en dificultades crónicas en el funcionamiento social, emocional y físico (Landau & Hissett, 2008). Los desafíos emocionales y neuroconductuales de las personas con lesiones cerebrales a menudo tienen una relación directa con el resultado general de la rehabilitación. Con el fin de brindar a los pacientes y cuidadores un mayor apoyo y enseñar estrategias de afrontamiento adaptativas, los investigadores diseñaron y estudiaron un grupo de habilidades de afrontamiento específicamente para sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores en el Hospital de Rehabilitación de Indiana (RHI) llamado Brain Injury Coping Skills group (BICS) . BICS es un grupo de tratamiento cognitivo-conductual manualizado de 12 sesiones (una sesión por semana), diseñado para brindar apoyo, habilidades de afrontamiento y psicoeducación destinadas a mejorar la autoeficacia percibida (PSE) y el funcionamiento emocional.
La autoeficacia percibida (PSE, por sus siglas en inglés) es la creencia o la confianza en la capacidad de uno para enfrentar los desafíos relacionados con una situación específica (por ejemplo, una lesión cerebral). Se ha encontrado que PSE está fuertemente vinculado a la participación social, una mayor consideración positiva hacia el rol de cuidador y se encontró que es el factor que más contribuye a predecir la satisfacción con la vida. Múltiples funciones humanas, incluidos patrones de pensamiento, decisiones, motivaciones y resiliencia, están reguladas por la autoeficacia. PSE también predice si un individuo puede adaptarse con éxito en situaciones estresantes. Cicerone y Azulay encontraron que la mayor contribución para predecir la satisfacción con la vida era el PSE de la persona para manejar sus desafíos cognitivos.
Existen varias medidas de autoeficacia. La Escala de autoeficacia general (GSE) evalúa la autoeficacia general de la población general de adultos y adolescentes mayores de 12 años. Además, el cuestionario de autoeficacia general del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que mide la capacidad de un individuo para manejar diversas situaciones, problemas y eventos, centrándose en los eventos generales de la vida, así como en las interacciones sociales y las emociones.
La autoeficacia se ha relacionado con resultados más positivos y exitosos para los sobrevivientes de lesiones cerebrales. Mientras que un bajo PSE a menudo conduce a sentimientos de depresión, ansiedad y evitación, una alta autoeficacia a menudo permite señalar sentimientos de mayor control sobre el entorno propio, así como tener un enfoque más externo en una tarea, en lugar de concentrarse en sí mismos y en su entorno. problemas/dificultades. Benight & Bandura señalaron que la autoeficacia suele ser un predictor de la capacidad de los sobrevivientes de trauma para manejar sus experiencias traumáticas pasadas. Por ejemplo, en veteranos de combate diagnosticados con PTSD, la implementación de ejercicios de autoeficacia redujo el estrés y la ansiedad; por lo tanto, estos veteranos pudieron manejar mejor situaciones más estresantes.
Los sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores enfrentan desafíos únicos después de la lesión, a menudo experimentando dificultades para sobrellevar la situación; por lo tanto, es importante que estos sobrevivientes y sus cuidadores tengan una autoeficacia percibida positiva para obtener mejores resultados del tratamiento. Al ver esto como una necesidad, los autores de BICS desarrollaron la Escala de autoeficacia de lesiones cerebrales que mide la autoeficacia percibida en sobrevivientes de lesiones cerebrales y sus cuidadores. Esta medida se dirige a esta población específica, ya que enfrentan estos desafíos únicos relacionados con la lesión cerebral (p. ej., hacer frente a su lesión y comprender y explicar su lesión). La Escala de autoeficacia de BI proporcionó información sobre las necesidades de los sobrevivientes de BI y sus cuidadores en relación con la autoeficacia; sin embargo, es necesario validar esta medida para que esté basada en evidencia para otros sobrevivientes de lesiones cerebrales.
El propósito de este estudio es validar la Escala de Autoeficacia de Lesión Cerebral como una medida de autoeficacia en lesión cerebral comparándola con otras medidas de autoeficacia, el GSE y la autoeficacia PROMIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Crockett, BA
- Número de teléfono: 317-329-2224
- Correo electrónico: stephanie.crockett@rhin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Investigador principal:
- Devan Parrott, PhD
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Contacto:
- Stephanie Crockett, BA
- Número de teléfono: 317-329-2224
- Correo electrónico: stephanie.crockett@rhin.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con antecedentes de lesión cerebral (por ejemplo, lesión cerebral traumática) o BI adquirida, como accidente cerebrovascular, hipoxia, aneurisma roto o encefalopatía metabólica)
- mayores de 18 años
- capaz de hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- presentan afasia receptiva/expresiva que les impide comprender las preguntas o responder adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de lesiones cerebrales
Sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas o adquiridas, pacientes de RHI
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evaluar la autoeficacia percibida (PSE) con respecto a la lesión cerebral de una persona y demostró responder a los efectos del tratamiento en el estudio BICS original.15-16
Específicamente, mide las percepciones de una persona sobre su capacidad para comprender los efectos de la lesión cerebral, así como la capacidad percibida de manejar los desafíos relacionados con BI.
Como sugiere la literatura, es importante utilizar una medida que evalúe el PSE específico para el desafío de la persona, en lugar de una escala general de PSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de lesiones cerebrales (BICS-Q)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa la autoeficacia percibida (PSE) con respecto a la lesión cerebral de una persona.
La escala va de 0 (nada seguro) a 4 (extremadamente seguro).
Esta medida proporciona una puntuación total en la que puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Base
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Esto mide la confianza de una persona en el manejo de sus actividades diarias, emociones, medicamentos/tratamientos, interacciones sociales y síntomas.
Los participantes califican qué tan seguros se sienten acerca de varias afirmaciones, calificándolas de 1 (no tengo ninguna confianza) a 5 (tengo mucha confianza).
Las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia informada para controlar sus síntomas.
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Base
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La Escala General de Autoeficacia (GSE)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa la autoeficacia general de la población general adulta y adolescentes mayores de 12 años. Los participantes responden a cada afirmación determinando qué tan cierto es para su vida, utilizando la siguiente escala: Nada cierto (1), Casi cierto (2), Moderadamente cierto (3), Exactamente cierto (4).
Los puntajes se suman y cuanto más alto es el puntaje, mayor es la autoeficacia que reporta el individuo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1902472436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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