- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04371120
Brain Injury Self-Efficacy Scale Validation (BICSQ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (BI) voi olla tuhoisa kokemus monille selviytyneille, mikä johtaa kroonisiin sosiaalisiin, emotionaalisiin ja fyysisiin toimintoihin (Landau & Hissett, 2008). Aivovamman saaneiden emotionaalisilla ja neurobehavioristisilla haasteilla on usein suora yhteys heidän kuntoutuksen kokonaistulokseen. Antaakseen potilaille ja hoitajille enemmän tukea ja opettaakseen mukautuvia selviytymisstrategioita, tutkijat suunnittelivat ja tutkivat selviytymistaitojen ryhmän nimenomaan aivovammoista selviytyneille ja heidän hoitajilleen Indianan kuntoutussairaalassa (RHI) nimeltä Brain Injury Coping Skills Group (BICS). . BICS on 12 istunnon (yksi istunto viikossa), manuaalinen, kognitiivis-käyttäytymishoitoryhmä, joka on suunniteltu tarjoamaan tukea, selviytymistaitoja ja psykokoulutusta, jonka tavoitteena on parantaa koettua itsetehokkuutta (PSE) ja emotionaalista toimintaa.
Perceived self-efficacy (PSE) on uskoa tai luottamusta kykyynsä käsitellä tiettyyn tilanteeseen (esim. aivovammaan) liittyviä haasteita. PSE:n on havaittu olevan vahvasti sidoksissa sosiaaliseen osallistumiseen, lisännyt positiivista suhtautumista omaishoitajarooliin, ja sen on todettu olevan suurin osa elämään tyytyväisyyden ennustamisessa. Itsetehokkuus säätelee monia ihmisen toimintoja, mukaan lukien ajatusmallit, päätökset, motivaatiot ja joustavuus. PSE ennustaa myös, pystyykö yksilö sopeutumaan onnistuneesti stressitilanteissa. Cicerone ja Azulay havaitsivat, että suurin panos elämään tyytyväisyyden ennustamiseen oli henkilön PSE kognitiivisten haasteiden hallitsemiseksi.
On olemassa erilaisia itsetehokkuutta parantavia toimenpiteitä. General Self-Efficacy Scale (GSE) arvioi yleisen aikuisväestön ja yli 12-vuotiaiden nuorten yleistä itsetehokkuutta. Lisäksi Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) General Self-Efficacy -kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyjä. hallita erilaisia tilanteita, ongelmia ja tapahtumia keskittyen yleisiin elämäntapahtumiin sekä sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja tunteisiin.
Itsetehokkuus on yhdistetty positiivisempaan ja onnistuneempiin tuloksiin aivovauriosta selviytyneille. Vaikka alhainen PSE johtaa usein masennuksen, ahdistuneisuuden ja välttämisen tunteisiin, korkea itsetehokkuus mahdollistaa usein tunteita, jotka osoittavat paremman hallinnan ympäristössä sekä keskittymisen enemmän ulospäin tehtävään sen sijaan, että keskittyisivät itseensä ja omaan. ongelmia/vaikeuksia. Benight & Bandura huomautti, että itsetehokkuus ennustaa usein traumasta selviytyneiden kykyä hallita menneitä traumaattisia kokemuksiaan. Esimerkiksi taisteluveteraaneissa, joilla oli diagnosoitu PTSD, itsetehokkuusharjoitusten toteuttaminen vähensi stressiä ja ahdistusta; siksi nämä veteraanit pystyivät paremmin hallitsemaan stressaavia tilanteita.
Aivovammoista selvinneet ja heidän omaishoitajansa kohtaavat ainutlaatuisia haasteita vamman jälkeen, ja heillä on usein selviytymisvaikeuksia; Siksi on tärkeää, että näillä eloonjääneillä ja heidän omaishoitajilla on positiivinen koettu itsetehokkuus parempien hoitotulosten saavuttamiseksi. BICS:n kirjoittajat näkivät tämän tarpeellisena aivovamman itsetehokkuusasteikon, joka mittaa aivovauriosta selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa koettua itsetehokkuutta. Tämä toimenpide on kohdistettu tälle tietylle väestölle, koska he kohtaavat nämä ainutlaatuiset haasteet, joihin liittyy aivovamma (esim. selviytyä vammoistaan ja ymmärtää ja selittää vammansa). BI Self-Efficacy Scale tarjosi käsityksen BI:stä selviytyneiden ja heidän omaishoitajiensa tarpeisiin mukaan lukien omatehokkuus; Tämä toimenpide on kuitenkin validoitava, jotta se voi perustua näyttöön muiden aivovauriosta selviytyneiden osalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Brain Injury Self-Efficacy Scale aivovaurioiden itsetehokkuuden mittana vertaamalla sitä muihin itsetehokkuuden mittareihin, GSE:hen ja PROMIS-itsetehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Crockett, BA
- Puhelinnumero: 317-329-2224
- Sähköposti: stephanie.crockett@rhin.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
Päätutkija:
- Devan Parrott, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Crockett, BA
- Puhelinnumero: 317-329-2224
- Sähköposti: stephanie.crockett@rhin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut aivovamma (esim. traumaattinen aivovaurio) tai hankittu BI, kuten aivohalvaus, hypoksia, repeämä aneurysma tai metabolinen enkefalopatia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- osaa puhua sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on vastaanottavainen/ekspressiivinen afasia, joka estää heitä ymmärtämästä kysymyksiä tai vastaamasta asianmukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aivovauriosta selviytyneet
Traumaattisista tai hankituista aivovaurioista selviytyneet, RHI-potilaat
|
arvioida koettu itsetehokkuus (PSE) koskien henkilön aivovaurioita ja osoittautunut herkäksi hoitovaikutuksiin alkuperäisessä BICS-tutkimuksessa.15-16
Tarkemmin sanottuna se mittaa henkilön käsitystä hänen kyvystään sekä ymmärtää aivovamman vaikutuksia että koettua kykyä hallita BI-haasteita.
Kuten kirjallisuus ehdottaa, on tärkeätä käyttää mittaria, joka arvioi henkilön haastekohtaisen PSE:n yleisen PSE-asteikon sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain Injury Self-Efficacy Scale (BICS-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mittaa arvioi henkilön aivovaurion havaittua itsetehokkuutta (PSE).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin itsevarma).
Tämä mitta antaa kokonaispistemäärän, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS): Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mittaa henkilön luottamusta päivittäisten toimintojen, tunteiden, lääkkeiden/hoitojen, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja oireiden hallintaan.
Osallistujat arvioivat, kuinka luottavaisia he tuntevat eri väittämiä, arvosanat 1 (en ole ollenkaan varma) 5:een (olen erittäin luottavainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa raportoitua itsetehokkuutta oireidensa hallinnassa.
|
Perustaso
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tällä mittauksella arvioidaan yleisen aikuisväestön ja yli 12-vuotiaiden nuorten yleistä itsetehokkuutta. Osallistujat vastaavat jokaiseen väitteeseen seuraavalla asteikolla, kuinka totta se on heidän elämälleen: Ei pidä ollenkaan paikkaansa (1), tuskin pitää paikkansa. (2), Melko totta (3), Täsmälleen totta (4).
Pisteet lasketaan yhteen ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yksittäisten raporttien itsetehokkuus.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902472436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset BICS Q
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalValmis
-
Cynosure, Inc.Lopetettu
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cutera Inc.ValmisTatuoinnin poistoYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAivotärähdys, lievä | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Stefania La Grutta, MDValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia